記者丨唐唯珂

編輯丨季媛媛 張偉賢

中成藥正在加速規范化。

近日，國家醫保局發布《2026年國家基本醫療保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》，工作方案明確，將說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】三項均為“尚不明確”，且未在規定時間內完善的中成藥，作為重點考慮調出的品種。

這并非醫保部門的單獨行動，而是與國家藥監局2023年發布的《中藥注冊管理專門規定》形成了嚴密的政策閉環——后者規定，自2026年7月1日起，上述三項仍標注“尚不明確”的中成藥，將依法不予再注冊。

在行業分析人士看來，這意味著中成藥長期存在的“安全信息模糊”空間被徹底封死。醫保支付端與藥監注冊端的雙重夾擊，將加速淘汰缺乏臨床數據支撐的“僵尸品種”與“劣質產能”，倒逼中成藥行業從“經驗醫學”向“循證醫學”和“價值購買”深度轉型。

歷史遺留的“三不明”困局

“禁忌——尚不明確；不良反應——尚不明確；注意事項——尚不明確。”這曾是大量老舊中成藥品種說明書上的標準模板。

這一特殊歷史現象源于早年審批環境的寬松。2006年發布的《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》規定，對于說明書相關項目尚不清楚有無信息的，允許標注為“尚不明確”。彼時，許多中成藥依據地方標準批準上市，或未經過規范的臨床試驗與系統安全性數據收集，導致“三不明”成為行業普遍現象。

《中國食品藥品監管》雜志2020年2月發表的一篇文章指出，2015年以前，中成藥說明書“不良反應”為“尚不明確”的占比90%以上。2025年11月，在一項發表于《中醫藥管理》雜志的研究中，研究者將獲取的1424個中成藥樣本品種的說明書納入分析。結果發現，不良反應、禁忌、注意事項三項標注“尚不明確”的藥品說明書分別占比51.6%、47.2%、41.0%。

“早年中成藥審批側重傳統經驗，缺乏足夠的臨床數據支撐，而本次醫保目錄調整規則的變化，正是對此前行業監管政策的有效銜接。”華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊指出。

此次醫保目錄調整的方案，實質上是為藥監局的注冊新規加上了“支付杠桿”。

根據政策時間線，2023年7月1日施行的《中藥注冊管理專門規定》給了企業三年的緩沖期（至2026年7月1日）來補充研究、完善說明書。而醫保局的新規表明，對于那些直到目錄調整時仍未完成完善工作的品種，醫保基金將不再為之買單。

“這將倒逼中成藥企業必須將安全性和有效性建立在扎實的循證醫學證據基礎上，徹底告別長期依賴‘尚不明確’的模糊時代。”業內人士評價道。

這對于不同梯隊的企業影響迥異。對于臨床剛需的主流中成藥企業（如心腦血管、感冒咳嗽等領域的頭部企業），完善說明書是生存剛需，企業通常會主動投入真實世界研究或臨床試驗來補全數據。而大部分頭部藥企已做好應對之策。

然而，對于眾多中小型企業，或是長期“休眠”、臨床價值存疑的“僵尸批文”，補全安全性數據的成本（包括臨床監測、不良反應收集等）可能高于品種本身的商業價值。這類品種將面臨“不修改即退市，修改即虧損”的兩難，最終大概率會選擇放棄，退出醫保目錄甚至停止生產。

產業優化升級

大規模清退“三不明”中成藥是否會導致常用藥短缺或漲價，對此，專家普遍持否定看法。

山西省醫藥行業協會副會長胡瑾瑜指出，臨床上剛需的主流中成藥企業會把資料完善，把說明書做成“明確”，市場上“平替”甚至“高替”的藥品會比較多，不會出現大面積缺藥或漲價問題；僅極少數小眾廉價藥供應可能減少，但整體用藥安全性將大幅提升。

從行業格局看，這輪調整將進一步推高中成藥行業的集中度。在集采常態化壓縮利潤、追溯碼全量采集規范流通、再評價（如中藥注射劑再評價）清理高風險品種的政策組合拳下，缺乏研發實力、僅靠老批文和模糊信息生存的小型中成藥廠，生存空間將被極度壓縮。

相反，具備資金實力和循證研究能力的頭部企業，將承接被出清的市場份額。同時，政策也在引導行業加大投入：一方面是對傳統中成藥進行上市后安全性與有效性再評價；另一方面是推動中藥創新藥的發展，利用人用經驗、真實世界證據等符合中醫藥特點的評價方法，開發具有明確臨床價值的現代中藥。

醫保目錄的“清退”機制，從來不僅僅是藥品的進出表，更是產業導向的指揮棒。

當“尚不明確”不再被容忍，中成藥行業正式步入“數據說話”的時代。對于那些仍寄希望于歷史批文紅利的企業，倒計時已接近尾聲；而對于整個中醫藥產業，剔除安全隱患、明確臨床價值，才是走向國際化與高質量發展的必經之路。

中成藥加速規范化，你有什么想法？

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