上海
日本長(zhǎng)野縣的制藥企業(yè)“キッセイ藥品”日前宣布：其在日本銷售的血管炎治療藥“Tabneos（タブネオス）”，截至今年4月，已經(jīng)出現(xiàn)20例患者服藥后死亡的報(bào)告。
消息一出，日本醫(yī)療界瞬間緊張起來(lái)。
因?yàn)檫@并不是普通的感冒藥，而是一款用于治療“ANCA相關(guān)性血管炎”的特殊藥物。這類疾病屬于自身免疫疾病，嚴(yán)重時(shí)會(huì)影響腎臟、肺部等重要器官，患者往往需要長(zhǎng)期治療。
而更讓人關(guān)注的是，這款藥其實(shí)是“美國(guó)藥”。
Tabneos的通用名叫“阿伐可泮（Avacopan）”，最初由美國(guó)生物醫(yī)藥公司ChemoCentryx開發(fā)，后來(lái)被美國(guó)大型藥企Amgen（安進(jìn)）收購(gòu)。日本的キッセイ藥品獲得銷售權(quán)后，于2022年開始在日本上市。
截至目前，日本方面推測(cè)已有約8500名患者使用過(guò)該藥。問(wèn)題在于，隨著使用人數(shù)增加，嚴(yán)重副作用開始不斷浮現(xiàn)。
日本方面公布的數(shù)據(jù)顯示，在出現(xiàn)死亡報(bào)告的20人中，有13人都出現(xiàn)了一種非常嚴(yán)重的肝臟疾病，“膽管消失癥候群”。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是肝臟里的膽管逐漸受損甚至消失，導(dǎo)致膽汁無(wú)法正常排出，最終可能引發(fā)嚴(yán)重肝衰竭。
更值得注意的是，不少病例是在服藥后三個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)問(wèn)題。
目前，日本藥企已經(jīng)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)“原則上避免對(duì)新患者使用該藥”，而正在服藥的患者，則需要醫(yī)生重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后再?zèng)Q定是否繼續(xù)治療。
事情之所以越鬧越大，還因?yàn)槊绹?guó)那邊也開始翻車。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局今年3月已經(jīng)發(fā)出警告，提醒醫(yī)生注意該藥可能導(dǎo)致嚴(yán)重藥物性肝損傷。
隨后，美國(guó)FDA旗下的藥品評(píng)估機(jī)構(gòu)又進(jìn)一步指出：最新資料顯示，這款藥的有效性存在疑問(wèn)，甚至連當(dāng)初提交審批時(shí)的數(shù)據(jù)，都可能存在“不符合事實(shí)”的問(wèn)題。
目前，美國(guó)方面已經(jīng)提出“撤銷藥品批準(zhǔn)”的建議。歐洲藥品管理局也已啟動(dòng)重新審查。這已經(jīng)不僅僅是“副作用爭(zhēng)議”，而是連藥物本身的臨床數(shù)據(jù)可信度，都開始被國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)疑。
當(dāng)然，目前日本還沒有正式宣布停藥或撤銷批準(zhǔn)。但從日本企業(yè)主動(dòng)要求“暫停新患者使用”這一動(dòng)作來(lái)看，情況顯然已經(jīng)相當(dāng)嚴(yán)重。
事件曝光后，日本網(wǎng)友和醫(yī)生群體也引發(fā)熱議。
有醫(yī)生表示，自己當(dāng)初在治療指南剛加入“阿伐可泮”后便開始使用，但很快就遇到嚴(yán)重肝功能異常，“真的嚇了一跳”。后來(lái)隨著越來(lái)越多肝損傷案例出現(xiàn)，不少醫(yī)院又重新回到傳統(tǒng)治療方案。
還有網(wǎng)友質(zhì)疑：“美國(guó)FDA都開始討論撤銷批準(zhǔn)了，日本當(dāng)初審批時(shí)真的充分驗(yàn)證過(guò)嗎？”
也有人感嘆：“很多新藥上市時(shí)看起來(lái)先進(jìn)，但真正的大問(wèn)題，往往是幾年后才暴露出來(lái)。”
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