北京
美國膀胱癌患者等了十多年的藥荒，可能終于要結束了。
ImmunityBio周一宣布，與日本BCG實驗室簽署獨家協議，獲得東京株卡介苗（BCG）在美國的開發、進口和商業化權利。這款疫苗尚未獲批，但已經拿到了關鍵的三期臨床數據。
卡介苗本是預防結核病的疫苗，但在膀胱癌治療中用了四十年。患者術后直接灌注到膀胱，能激活免疫系統攻擊殘留癌細胞。問題是美國長期缺貨——TICE株供應不穩，讓醫生和患者都很頭疼。
這次合作的底氣來自SWOG S1602試驗。美國國家癌癥研究所贊助的這項研究，2017年到2020年招募了近1000名患者，對比東京株與TICE株的效果。中位隨訪4.6年后，東京株達到主要終點：高危復發無生存期非劣效于TICE株，風險比0.82，低于預設的1.34邊界。
具體數字上，東京株組五年高危復發無生存率64%，TICE株組58%。原位癌六個月完全緩解率，東京株66.4%，TICE株70.2%。差距不大，但東京株多了一條路——供應穩定。
ImmunityBio將作為美國生物制品許可申請的唯一申請人，與FDA溝通審批路徑。同一天，這家公司還拿到五項美國專利，覆蓋其IL-15受體激動劑ANKTIVA聯合BCG的用法，包括配方、劑量方案、治療方法和商用雙瓶試劑盒，專利保護至少延續到2035年。
膀胱癌管線現在有兩層布局：基礎層是東京株BCG單藥，解決供應短缺；增強層是ANKTIVA聯合方案，瞄準更高療效。后者針對的是非肌層浸潤性膀胱癌，這是最常見的早期類型，但復發率高，患者需要長期反復治療。
日本BCG實驗室的東京株已經在本土使用多年，生產工藝成熟。ImmunityBio拿下的不僅是產品，更是現成的生產體系和質控標準。對于被短缺困擾的美國市場來說，這比從頭建廠快得多。
藥荒的代價不只是等待。BCG斷供時，部分患者被迫改用效果較差的化療灌注，或者提前接受膀胱切除手術。過去十年，FDA多次發布供應警報，但本土產能始終上不來。引進海外已驗證的菌株，是打破僵局的最快方式。
現在要看FDA的態度。非劣效性數據已經到位，安全性檔案完整，生產體系可追溯。如果審批順利，美國患者可能在兩到三年內用上這款日本疫苗。對于每年新增八萬例膀胱癌的美國來說，這意味著數萬人不用再為找藥發愁。
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