上海
前言PREFACE
2026年5月12日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式公示，輝瑞1類新藥PF-08653944注射液獲得臨床試驗默示許可,受理號為JXHL-2600072。該品種落地中國臨床，契合減重藥物長效化研發趨勢，為國內超重與肥胖人群的規范化體重管理帶來潛在新方案，也進一步推動全球GLP-1代謝領域的競爭與創新升級。
獲批概況：長效管線落地
PART 01
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審評審批進展
PF-08653944注射液于2026年3月4日首次向國家藥監局藥品審評中心提交臨床試驗申請，歷經約兩個月審評流程，于5月12日正式獲批臨床默示許可，成為輝瑞布局中國超長效減重賽道的關鍵里程碑。
本次獲批為該藥物首次在中國開展臨床試驗，后續將圍繞體重管理適應癥推進國內臨床開發進程。
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適應癥與人群規范
本次獲批適應癥限定為成人長期體重管理，適用場景為在控制飲食與增加運動的基礎干預之上，覆蓋兩類目標人群：一是體重指數（BMI）≥28kg/m2的肥胖人群；二是BMI≥24kg/m2的超重人群，且需伴隨高血糖、高血壓、高脂血癥、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等至少一種體重相關合并癥，人群劃分與臨床體重管理標準一致，適配主流剛需群體。
研發溯源：百億布局技術
PART 02
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原研與分子特性
PF-08653944（又稱MET-097i）原由Metsera公司自主研發，屬于全偏向性GLP-1受體激動劑，核心技術特征為超長藥物半衰期，可支持靈活給藥方案，既可作為每周一次單藥療法使用，也可優化為每月一次的長效維持給藥，同時具備與多款肽類藥物聯合治療的開發潛力，可適配多元化臨床治療需求。
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輝瑞管線整合戰略
2025年11月，輝瑞完成對Metsera公司的收購，總交易額最高可達100億美元，將PF-08653944正式納入代謝與減重藥物管線，彰顯其深耕長效體重管理領域的戰略布局。
目前，輝瑞已全面推進該藥物全球臨床研發，針對肥胖或超重合并2型糖尿病的人群，已啟動III期臨床試驗，穩步向商業化階段推進。
臨床進展：療效安全數據
PART 03
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IIb期試驗設計
2026年2月，輝瑞公布PF-08653944的IIb期VESPER-3研究積極頂線數據。
該研究為為期64周的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，納入無2型糖尿病的肥胖或超重成人受試者，核心探索從每周給藥劑量遞增過渡至每月維持給藥的臨床價值，試驗設置4個劑量遞增方案組與1個安慰劑組，各組樣本量均衡，符合臨床劑量探索的規范設計邏輯。
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體重管理相關數據
治療第28周觀測節點顯示，低劑量組實現10%的安慰劑校正體重降幅，中等劑量組安慰劑校正體重降幅達12.3%；受試者體重下降未出現平臺期，結合64周研究周期，長期治療的體重管理效果存在進一步優化空間 ，初步驗證每月一次給藥方案的長效潛力。
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安全性與耐受性特征
該藥物整體安全性特征與同類GLP-1受體激動劑相近，耐受性可控。試驗期間胃腸道不良事件多為輕度至中度，各劑量組均未出現重度惡心、嘔吐、腹瀉等嚴重胃腸道事件；停藥比例處于合理區間，每周給藥階段與每月維持階段各有5例受試者因不良事件終止治療，安慰劑組無停藥案例，整體風險特征符合長期體重管理用藥的臨床要求。
市場價值：體重管理升級
PART 04
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用藥依從性改善價值
相較于常規頻次給藥方案，PF-08653944支持的每月一次長效給藥，可顯著降低患者注射頻次與用藥負擔，解決長期體重管理中依從性不足的臨床痛點，更契合肥胖作為慢性疾病的長期管理模式，有助于提升治療持續性與臨床獲益穩定性。
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中國市場需求與行業影響
中國超重及肥胖人群基數龐大，臨床對安全、便捷、適配長期管理的體重管理藥物需求持續攀升。PF-08653944國內獲批臨床，豐富了本土超長效GLP-1管線布局，同時推動國內創新藥企加速研發節奏。
隨著超長效減重藥物陸續進入臨床與商業化階段，大眾體重管理診療模式將持續優化，千億級減重市場也將迎來更規范化、差異化的格局調整。
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