今日（5月28日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，宜聯(lián)生物申報(bào)的注射用YL201擬突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：既往經(jīng)吉西他濱為基礎(chǔ)的系統(tǒng)治療失敗的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌。宜聯(lián)生物公開資料顯示，依康坦博妥塔單抗（tam-peli；研發(fā)代號(hào)：YL201）是依托宜聯(lián)生物醫(yī)藥的腫瘤微環(huán)境可裂解的喜樹堿類毒素連接子平臺(tái)所開發(fā)的一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

晚期胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者在一線治療失敗后的預(yù)后仍然很差，且有效治療選擇有限。在二線及后線（2L+）治療中，對(duì)新型治療藥物存在未滿足的迫切臨床需求。

宜聯(lián)生物將在2026年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)公布YL201用于經(jīng)治晚期PDAC患者的1/2期臨床研究的安全性及初步療效數(shù)據(jù)。根據(jù)ASCO大會(huì)官網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)，研究入組了至少接受過一種不含伊立替康的既往全身治療方案后發(fā)生疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性PDAC患者，給予YL201靜脈給藥，每3周一次（Q3W），劑量為2.0mg/kg或2.4mg/kg，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。主要終點(diǎn)是依據(jù) RECIST v1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。次要終點(diǎn)包括疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。

該研究共入組60例患者，其中30例接受2.0 mg/kg 治療，30例接受2.4 mg/kg治療。中位年齡為61.0歲，63.3%為男性，91.7%的患者美國東部腫瘤協(xié)作組體能狀態(tài)評(píng)分（ECOG PS）為1分。48.3%的患者在基線時(shí)有≥3個(gè)轉(zhuǎn)移部位。患者既往接受治療的中位線數(shù)為1線（范圍：1–3）。90.0%的患者既往接受過基于吉西他濱的方案，46.7% 患者既往接受過氟嘧啶類藥物。

截至2025年12月12日，中位隨訪時(shí)間為9.2個(gè)月。在入組的60例患者中，確認(rèn)的ORR為28.3%，中位DoR為7.6個(gè)月，DCR為85.0%。中位PFS為7.7個(gè)月，中位OS為14.6個(gè)月。通過免疫組織化學(xué)檢測(cè)了大多數(shù)腫瘤樣本中的膜B7H3表達(dá)，中位H評(píng)分為65分（范圍：0–275）。然而，在PDAC患者中未觀察到腫瘤緩解與B7H3表達(dá)水平之間的關(guān)聯(lián)。任何級(jí)別的治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率為100.0%，≥3 級(jí)TRAE發(fā)生率為 43.3%。因TRAE導(dǎo)致治療終止的發(fā)生率為5.0%，未報(bào)告治療相關(guān)死亡。

研究人員認(rèn)為，在既往經(jīng)治的晚期PDAC患者中，YL201單藥治療顯示出有前景的抗腫瘤活性和可控的安全性。這些結(jié)果支持在針對(duì)2L+晚期PDAC患者的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中對(duì)YL201開展進(jìn)一步研究。

公開資料顯示，目前YL201正在全球范圍內(nèi)開展針對(duì)多種晚期實(shí)體瘤的臨床研究。在中國，YL201已針對(duì)鼻咽癌、小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌適應(yīng)癥分別開展了三項(xiàng)3期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。此前，YL201針對(duì)小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌等適應(yīng)癥已相繼獲得CDE四次納入突破性治療品種，并獲得美國FDA針對(duì)小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定；同時(shí)，YL201已獲得FDA授予的3項(xiàng)孤兒藥資格，包括小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌及食管鱗癌。

參考資料：
[1]宜聯(lián)生物醫(yī)藥宣布B7-H3 ADC鼻咽癌III期研究期中分析達(dá)到主要終點(diǎn).From https://mp.weixin.qq.com/s/yV5ocnc8OGHDs43ZwAKseQ

[2]Phase 1/2 study of YL201, an anti-B7H3 antibody–drug conjugate (ADC), in patients with previously treated advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).From https://www.asco.org/abstracts-presentations/264101

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