作者 | 草履蟲

編輯 | 億路

2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將于當地時間5月29日至6月2日在美國芝加哥召開。作為全球腫瘤學領域最具影響力的學術盛會之一，ASCO一直是創新藥企驗證產品成色的核心戰場。

按公開資料統計，今年將有12家中國創新藥企的13項研究入選Plenary Session（全體大會）和Late-Breaking Abstract（LBA），創下歷史新高。

其中，康方生物依沃西單抗“頭對頭”替雷利珠單抗的3期HARMONi-6研究，是今年唯一入選全體大會的中國研究，也是ASCO有史以來第二個入選這一重磅環節的中國本土創新藥物研究。同時，信達生物、百利天恒、迪哲藥業、中國生物制藥、榮昌生物、和黃醫藥等也有多項研究入選LBA。

中國創新藥開始上桌！

01

中國上桌

今年中國公司最靠前的席位，給了康方。康方生物依沃西單抗“頭對頭”替雷利珠單抗的3期HARMONi-6研究，是今年唯一入選全體大會的中國研究，也是ASCO有史以來第二個入選這一重磅環節的中國本土創新藥物研究（圖1）。

圖1.HARMONi-6的OS結果入選2026 ASCO全體大會

圖片來源：ASCO官網

去年ESMO上，HARMONi-6已經公布過中期分析結果：依沃西單抗聯合化療組經IRRC評估的中位PFS為11.14個月，替雷利珠單抗聯合化療組為6.90個月，PFS絕對改善4.24個月，HR為0.60，P＜0.0001。

一線肺鱗癌不是空白市場。PD-1聯合化療已經是成熟方案，臨床和商業競爭都很激烈。依沃西單抗在這個場景里拿出PFS優勢，已經足夠引起行業討論。此次ASCO Plenary披露OS結果，成為HARMONi-6最為關鍵的一環。PD-1/VEGF雙抗能否把PFS拉長轉化為OS獲益，將直接影響依沃西單抗在一線NSCLC里的位置。

值得注意的是，HARMONi-6是在中國開展的III期臨床，對照組替雷利珠單抗聯合化療已經通過中國患者大樣本數據確立療效，并進入CSCO非小細胞肺癌指南中晚期肺鱗癌一線治療重要推薦方案。康方這項研究是在中國現有臨床標準上，直接挑戰本土標準治療方案。因此，OS結果一旦成立，依沃西就會進入一線方案替代的討論。

迪哲醫藥今年同樣站到前排，EGFR賽道擁擠多年，舒沃替尼切入的是EGFR exon20ins非小細胞肺癌。其國際多中心III期臨床研究“悟空28”入選LBA口頭報告，成為EGFR exon20ins NSCLC治療領域全球首個且唯一獲得ASCO LBA展示的藥物。此前公司已披露，該研究達到主要終點，相較含鉑雙藥化療，舒沃替尼顯示出具有統計學意義和臨床意義的PFS改善。

此外，信達生物有兩項信迪利單抗相關研究入選LBA，覆蓋鼻咽癌輔助治療和食管鱗癌新輔助治療；康寧杰瑞HER2雙抗安尼妥單抗聯合白蛋白結合型多西他賽的新輔助乳腺癌III期研究，指向“曲妥珠單抗+帕妥珠單抗”雙單抗方案所在的治療場景；榮昌生物維迪西妥單抗、和黃醫藥呋喹替尼、微芯生物西奧羅尼、同源康艾多替尼、科州藥業妥拉美替尼、君賽生物TIL療法GC101，也分別進入胃癌、結直腸癌、卵巢癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤等適應癥的高位展示環節。中國創新藥，已經站上ASCO核心位置。

02

IO 2.0卷上天

PD-1單抗曾經是中國創新藥商業化的第一輪主線。價格下行、適應癥飽和、同質化競爭之后，PD-1單抗本身已很難再支撐新一輪高估值，全球市場也在等待K藥專利懸崖后的替代方案。

今年ASCO，中國企業集中把牌打在PD-1/L1雙抗或三抗領域，依沃西、IBI363、SSGJ-707、等中國PD-1/L1雙抗或三抗資產集中亮相，進一步鞏固了中國在IO 2.0領域的領先地位（圖2）。

圖2.2026ASCO大會將發表的PD-1雙三抗

圖片來源：方正證券研報

康方的依沃西和三生的SSGJ-707共同把PD-1/VEGF推到前臺。PD-1/VEGF雙抗通過獨特的結構設計，可同時結合PD-1和VEGF，形成穩定的復合物，兩者協同作用，能更全面地激活抗腫瘤免疫反應，提高治療效果。

三生制藥SSGJ-707已獲得NMPA突破性治療藥物認定，適應癥為一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性NSCLC，并已獲得FDA IND批準。三生已將SSGJ-707除中國內地外的全球權益授權給輝瑞。輝瑞計劃圍繞NSCLC、結直腸癌、子宮內膜癌等多個瘤種推進全球III期研究。

2026年ASCO上，SSGJ-707預計將發布兩項臨床數據：一項是單藥治療晚期/一線PD-L1表達陽性NSCLC的II期更新數據；另一項是SSGJ-707聯合化療用于一線晚期/復發性子宮內膜癌（EC）的II期數據。兩項數據分別關系其單藥活性和后續聯合空間。對輝瑞而言，這些早期讀數將影響后續全球III期研究的推進節奏；對三生制藥而言，SSGJ-707能否在依沃西之后跑出差異，ASCO會給出第一輪更清晰的信號。

信達生物IBI363切入的是PD-1/IL-2。它是全球首創PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白，在阻斷PD-1/PD-L1抑制信號的同時，選擇性激活PD-1陽性的效應T細胞。傳統IL-2療法療效和毒性難平衡，IBI363試圖把IL-2活性導向更精準的人群。今年ASCO，信達將更新IBI363單藥在IO耐藥NSCLC的后線數據，披露一線NSCLC聯合化療初步PoC數據，并展示全球III期注冊研究MarsLight-11設計。

基石藥業CS2009聚焦的是PD-1/VEGFA/CTLA-4三抗領域，比PD-1/VEGF多了CTLA-4臂。PD-1偏外周效應階段，CTLA-4偏免疫啟動階段，VEGFA阻斷則用于改善腫瘤微環境。基于上述機制，CS2009可優先結合PD-1和CTLA-4雙陽性的腫瘤浸潤T細胞，并最大程度上弱化對外周T細胞中CTLA-4調節通路的干擾。從而把免疫激活更多限制在腫瘤局部。今年ASCO，基石藥業將通過壁報形式發布CS2009的多項臨床關鍵進展，涵蓋CS2009在非小細胞肺癌(NSCLC)佇列(一線及后線)中的I/II期臨床試驗數據，以及在晚期實體瘤患者中的I期臨床延長隨訪結果，全面呈現CS2009的安全性、耐受性、PK/PD特征。

同一賽道中，澤璟的PD-1/TIGIT雙抗ZG005、恒瑞的PD-L1/TGF-β雙抗和維立志博的PD-1/41BB雙抗LBL-024也將在ASCO集中披露進展。多條差異化IO 2.0管線同臺出現，使中國藥企在下一代腫瘤免疫競爭中的存在感進一步提升。

03

雙抗ADC炸場

ADC已經是全球創新藥最擁擠的賽道之一。HER2、TROP2、HER3、B7-H3等靶點持續升溫，單靶點ADC管線快速堆積，后來者很難只靠同一靶點、相似載荷和相近適應癥建立差異。腫瘤異質性也讓單靶點策略受到限制。雙抗ADC由此被推到臺前。它通過同時識別兩個腫瘤相關靶點，嘗試擴大患者覆蓋范圍，提高腫瘤細胞結合和內吞效率，并在一定程度上改善選擇性。

2026年ASCO上，雙抗ADC第一次形成集體聲量。根據ASCO公開摘要，共有6款雙抗ADC首次公布臨床試驗數據，其中5款來自中國，分別為百利天恒、康寧杰瑞、思道醫藥、正大天晴和多瑪醫藥。這批產品覆蓋EGFR×HER3、TROP2×HER3、MUC1×HER3、EGFR×c-Met等多個靶點組合，進度在全球同類賽道中均處于靠前位置。

百利天恒iza-bren是目前進度最領先的一款。iza-bren是一款EGFR×HER3雙抗ADC，已在中國提交鼻咽癌、食管鱗癌上市申請，也是全球首個申報上市的雙抗ADC。本屆ASCO首次公布了iza-bren治療復發或轉移性食管鱗狀細胞癌的中國III期研究數據，主要終點為BICR評估的OS和PFS。

圖3.iza-bren治療復發或轉移性食管鱗狀細胞癌的中國III期研究數據即將在2026 ASCO報道

圖片來源：百利天恒官微

康寧杰瑞JSKN016則切入TROP2×HER3方向。公開資料顯示，JSKN016是全球首個、也是目前唯一進入臨床階段的TROP2×HER3雙抗ADC。本屆ASCO公布的是其用于HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌的中國I期首次人體劑量遞增和擴展研究。TROP2 ADC本身已經是高度擁擠的方向，JSKN016選擇疊加HER3，核心還是希望在乳腺癌這類異質性較強的實體瘤中提高靶點覆蓋和遞送效率。

思道醫藥DM002是一款MUC1×HER3雙抗ADC。HER3與MUC1在肺癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌等多種腫瘤中存在共同表達基礎。本次ASCO公布的是DM002在晚期實體瘤中的首次人體劑量遞增研究。相比已經較為擁擠的HER2、TROP2方向，MUC1×HER3更偏早期探索，后續關鍵在于能否找到更清晰的敏感瘤種和可定義人群。

正大天晴TQB6411和多瑪醫藥DM005則共同押注EGFR×c-Met。據Insight數據庫，目前全球共有13款EGFR×c-Met雙抗ADC進入臨床階段，但截至目前，只有正大天晴和多瑪醫藥披露了臨床試驗數據。EGFR和c-Met都與肺癌等實體瘤中的驅動、耐藥和旁路激活有關，這一組合天然帶有向NSCLC耐藥后場景延展的想象空間。早期數據披露之后，劑量選擇、目標人群和安全性邊界會成為后續開發的重點。

雙抗ADC在今年ASCO上的集中亮相，為中國企業爭取到了一次靠前的技術窗口。作為ADC領域的重要迭代方向，雙抗ADC試圖通過雙靶點識別提高對腫瘤異質性的覆蓋，為實體瘤治療提供新的選擇。隨著靶點組合、連接子技術和臨床開發策略繼續推進，這類產品有望在更多癌種中完成探索，并進一步拓展ADC治療的適用邊界。

04

結語

今年ASCO，中國創新藥的敘事更完整。康方依沃西單抗進入Plenary，信達、三生、基石、澤璟等IO 2.0管線集中亮相，康寧杰瑞、思道、正大天晴、多瑪醫藥等雙抗ADC也拿出早期臨床數據。從過去更多以壁報展示為主，到如今進入LBA、Plenary等核心環節，中國藥企在全球頂級腫瘤學會議上的參與度和話語權正在提升。中國創新藥已經坐到桌上，后續仍要靠前沿技術、臨床結果和全球開發能力繼續證明自己。

參考資料

[1]https://www.asco.org/abstracts-presentations/267303

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/Ddi7wse7nVyvzj095tUerQ

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/TJExonah9doA07-Pazh3Lw

[4]方正證券研報、東方證券研報

[5]各企業官網、官微等