廣東
智通財經APP訊，藥捷安康-B(02617)發布公告，公司在芝加哥舉辦的2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)上以壁報形式公布了核心產品替恩戈替尼單藥治療既往FGFR抑制劑經治的中國晚期膽管癌患者的最新研究成果。
FGFR抑制劑在治療化療難治性、攜帶FGFR2變異的膽管癌方面具有明確的作用。然而，對于經化療和FGFR抑制劑治療失敗后的晚期膽管癌患者，后續治療選擇十分有限。替恩戈替尼作為全新的多靶點抑制劑，已被證明能成功克服由既往FGFR抑制劑治療產生的獲得性耐藥。本次ASCO大會上，公開了替恩戈替尼在攜帶FGFR2變異、既往接受過一種FGFR抑制劑治療后發生疾病進展的膽管癌患者中的療效與安全性數據。這些結果來自一項在中國開展的開放標簽、多中心II 期研究(FIRST-08)。
截至2025年12月27日，共有50例晚期膽管癌患者入組并接受了替恩戈替尼單藥(10 mg，每日一次)治療。中位隨訪時間為12個月。所有患者既往均接受過至少一線化療及一種FGFR抑制劑治療。其中，40%的患者曾接受過≥3線系統性抗腫瘤治療，66%的患者曾接受過免疫治療，46%的患者接受過除FGFR抑制劑以外的其他靶向治療。
替恩戈替尼在既往接受過化療和FGFR抑制劑治療后進展、攜帶FGFR2融合╱重排的晚期膽管癌患者中，展現了持久的臨床抗腫瘤活性和可控的安全性。
根據盲態獨立中心審查(BICR)評估，客觀緩解率(ORR)為28.0%，其中 14例患者達到確認的部分緩解;中位緩解持續時間(DoR)為8.5個月(范圍：5.6~12.5個月)。疾病控制率(DCR)為82.0%。中位無進展生存期(PFS)為6.1個月(范圍：4.4~8.3個月)。中位總生存期(OS)為20.7個月(范圍：11.8~ -)， 18個月生存率達51.8%。
目前，一項III期關鍵性研究正在全球開展中，以進一步評估替恩戈替尼在攜帶FGFR2變異、既往接受過化療和FGFR抑制劑治療后發生疾病進展的膽管癌患者中的療效和安全性。(NCT05948475)
同時，國內正在進行一項III期確證性研究，評價替恩戈替尼對比化療用于既往經一線系統性治療后復發或進展的、攜帶FGFR2融合╱重排或突變的、手術不可切除的晚期或轉移性肝內膽管癌患者的療效與安全性。 (CTR20255200)
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