廣東
智通財經(jīng)APP訊，同源康醫(yī)藥-B(02410)發(fā)布公告，本公司自主研發(fā)的甲磺酸艾多替尼片 (TY-9591)對比奧希替尼一線治療表皮生長因子受體(EGFR)突變非小細胞肺癌 (NSCLC)腦轉(zhuǎn)移患者關鍵II期ESAONA研究的期中分析結(jié)果，已于2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以最新突破性摘要“LBA”口頭報告形式公布。
EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)給EGFR敏感突變NSCLC患者帶來了顯著的生存期改善，但對于伴有嚴重威脅生命健康及生活質(zhì)量的腦轉(zhuǎn)移患者療效有限。甲磺酸艾多替尼片是一款新型的第叁代EGFR-TKI，在兩項早期臨床研究(NCT04204473，NCT05146219)中展現(xiàn)出良好的顱內(nèi)療效和安全性。
ESAONA研究是一項開放標簽、多中心、隨機對照的關鍵II期臨床研究，旨在評估艾多替尼對比奧希替尼一線治療EGFR經(jīng)典突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者的療效和安全性。納入患者按照1:1的比例隨機分配至艾多替尼組(160mg QD)或奧希替尼組 (80mg QD)，根據(jù)EGFR突變亞型(19Del或L858R)和顱內(nèi)病灶數(shù)量(>3或≤3)分層。
研究的主要終點包括盲態(tài)獨立中心評估(BICR)依據(jù)RECIST v1.1判斷的顱內(nèi)客觀緩解率(iORR)和顱內(nèi)無進展生存期(iPFS)，次要終點包括研究者(INV)分別依據(jù) RECIST v1.1和RANO-BM評估的iORR和iPFS，BICR和INV評估的ORR、PFS、顱內(nèi)緩解持續(xù)時間(iDoR)、總生存期(OS)、安全性等。
截至2025年12月15日(本次數(shù)據(jù)分析時間)，研究中位隨訪時間為19.12個月。兩組共納入224例患者(艾多替尼組111例，奧希替尼組113例)，兩組之間基線數(shù)據(jù)均衡可比。
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