2026年5月31日，2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會發布一項全球首創的腫瘤精準治療重磅成果。禮來制藥旗下高選擇性RET靶向抑制劑塞爾帕替尼（Retevmo/selpercatinib），在針對早期RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的關鍵性III期Libretto-432輔助治療研究中，斬獲突破性陽性終點數據，成功將患者疾病復發或死亡風險大幅降低83%，療效表現堪稱顛覆性。

據悉，這是全球首個證實選擇性RET激酶抑制劑可用于早期肺癌輔助治療且取得III期陽性結果的臨床研究。該成果正式補齊了RET融合陽性肺癌全病程治療的最后一塊拼圖，標志著該罕見靶點肺癌正式邁入標準化、精準化的全程管控新時代，充分彰顯了生物標志物精準診療的核心臨床價值。

核心數據：83% 風險降低，療效堪稱 "戲劇性"

本次重磅公布的Libretto-432 III期臨床研究，共入組151例經根治性手術或放療（可聯合或不聯合化療）的早期RET融合陽性非小細胞肺癌患者，受試者隨機分組接受最長3年的Retevmo靶向治療或安慰劑對照治療，核心評估藥物輔助治療的有效性與安全性。

經中位隨訪評估，該研究順利達成主要無事件生存期（EFS）終點，核心療效數據十分亮眼：

• 2-3A期核心人群：Retevmo治療組24個月無事件生存率（EFS）高達92%，安慰劑組僅為61%，疾病復發、進展或死亡風險顯著降低83%（HR=0.17），療效差異極具統計學意義與臨床價值。

• 1B-3A期全體人群：整體隨訪數據同樣優勢顯著，Retevmo治療組24個月EFS率達94%，遠超安慰劑組的70%，各分期患者均可明確獲益。

• 總生存期（OS）：目前OS數據尚未成熟，但已呈現出明顯偏向Retevmo治療組的積極趨勢，長期生存獲益潛力可期。

禮來腫瘤事業部總裁兼企業業務發展負責人Jacob Van Naarden在受訪時，將本次研究的療效成果評價為“戲劇性突破”。他表示，RET融合突變腫瘤對RET靶向抑制劑具備極高的藥物敏感性，而本次早期輔助治療的優異數據，再次充分驗證了這一核心藥理特性，也印證了靶向治療前移的巨大臨床價值。

填補空白：早期 RET 肺癌首次迎來靶向治療

RET融合屬于非小細胞肺癌中相對罕見的驅動基因突變，整體突變率僅為1%-2%。雖發病率偏低，但依托肺癌龐大的患者基數，全球每年新增RET融合陽性肺癌患者數量不容小覷，臨床診療需求長期存在。

在本次研究落地前，EGFR、ALK等常見肺癌靶點的靶向藥物早已實現早期輔助治療的臨床落地，成為改善早癌患者預后的核心方案。但長期以來，RET融合陽性早期肺癌患者始終無專屬靶向治療手段，術后僅能依靠傳統化療鞏固療效，疾病復發風險居高不下，臨床存在巨大的未滿足治療需求。

“與EGFR、ALK靶點不同，此前早期RET融合肺癌患者一直缺乏有效的靶向治療方案。”Van Naarden坦言，“Libretto-432研究的成功，正式讓RET躋身早期肺癌常規檢測靶點行列，與EGFR、ALK三足鼎立，補齊了早期精準診療的關鍵短板。”

行業影響：推動 RET 檢測全面普及

Libretto-432研究的突破性結果，不僅為早期RET融合陽性肺癌患者提供了高效全新的鞏固治療方案，更深刻重塑了肺癌精準診療的整體格局，推動罕見靶點診療走向規范化、常態化。

禮來官方表示，該研究數據強有力證實了肺癌早期開展RET基因檢測的必要性與臨床價值。當前國內臨床中，RET靶點的常規檢測普及度遠低于EGFR、ALK，而Retevmo輔助治療適應癥的即將落地，將徹底改變這一現狀，推動RET檢測納入早期肺癌常規篩查體系。

“這是清晰的生物學診療邏輯。”Van Naarden解釋道，“對于已普及EGFR、ALK早期靶向診療的臨床場景而言，RET靶點如今正式補齊短板，成為早期肺癌精準治療不可或缺的重要組成部分。”

產品歷程：從晚期到早期，完成全病程覆蓋

作為全球首款高選擇性RET抑制劑，Retevmo于2020年獲美國FDA獲批上市，最初獲批用于晚期RET融合陽性肺癌、甲狀腺癌的治療。2022年，該藥物再度拓展適應癥，獲批用于所有RET融合驅動的局部晚期、轉移性實體瘤，成為不限癌種的廣譜精準抗腫瘤藥物，靶點價值持續釋放。

此次早期肺癌輔助治療適應癥的突破，讓Retevmo成功實現從晚期姑息治療到早期根治輔助的**全病程治療覆蓋**，徹底夯實了其在全球RET靶向治療領域的標桿地位，成為該靶點唯一貫穿肺癌全程診療的核心藥物。

公開資料顯示，Retevmo是禮來2019年斥資80億美元收購Loxo Oncology斬獲的核心管線資產。2024年，禮來做出精準戰略布局，主動放棄下一代RET抑制劑的研發，集中全部資源深耕Retevmo的適應癥拓展與臨床應用。本次Libretto-432研究的大獲成功，充分印證了禮來此次戰略決策的前瞻性與正確性。

從商業化表現來看，Retevmo市場增長勢頭穩健。財報數據顯示，其2024年全球銷售額達3.64億美元，2025年銷售額攀升至4.56億美元，同比實現穩步增長。隨著早期肺癌百億級新市場的打開，該藥物的商業化潛力將進一步全面釋放，有望成為禮來腫瘤管線新的增長極。

據Van Naarden透露，禮來已啟動適應癥申報籌備工作，計劃在未來數月內，向全球各大藥監機構遞交Retevmo早期肺癌輔助治療適應癥的上市申請，推動這一創新方案快速落地臨床。

“從藥物研發全局來看，這基本完成了Retevmo核心研發管線的最終布局。”Van Naarden總結道，“這是該藥物研發歷程的收官篇章，也是極具里程碑意義的精彩篇章。”

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/asco-lilly-ties-retevmo-dramatic-outcomes-early-stage-lung-cancer-rare-ret-biomarker

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