北京
5 月 29 日，NMPA 官網顯示， 復星醫藥/ 赫爾森集團 5.1 類進口新藥「 磷奈匹坦帕洛諾司瓊注射用濃溶液 」在國內獲批上市，用于預防化療引起惡心嘔吐。
截圖來源：NMPA 官網
磷奈匹坦帕洛諾司瓊注射用濃溶液（ NEPA） 是一款復方新藥，含有 235mg 福奈妥匹坦（相當于 260mg 鹽酸氯化福奈妥匹坦）和 0.25mg 帕洛諾司瓊（相當于 0.28mg 鹽酸帕洛諾司瓊）。
其中， 福奈妥匹坦（netupitant）屬于神經激肽 NK1 受體拮抗劑，而帕洛諾司瓊（palonosetron）則屬于 5-羥色胺 3（5-HT3）受體拮抗劑。 兩者聯用可覆蓋化療嘔吐的全時相（急性期+延遲期），并通過雙重通路阻斷顯著提升難治性嘔吐的控制率，同時簡化臨床用藥方案。
該藥早前已于 2018 年 4 月在美國首批上市，與地塞米松聯合用于預防與高致吐性癌癥化療初始和重復療程相關的成人急性和延遲性惡心、嘔吐。2021 年 12 月，該藥又在歐盟獲批。
復星醫藥早在 2021 年 10 月就與 赫爾森集團簽署一系列產品的獨家許可和分銷協議。根據協議，自 2021 年 10 月 1 日起，赫爾森授權復星醫藥瑞士全資子公司 Fosun Pharma AG 在中國內地和港澳地區獨家分銷、推廣和銷售 帕洛諾司瓊鹽酸鹽 、 奈妥匹坦和鹽酸帕洛諾司瓊 和 阿那瑞林 。
其中包括兩款已獲批產品帕洛諾司瓊鹽酸鹽 和 奈妥匹坦和鹽酸帕洛諾司瓊 、本次獲批上市的 NEPA （福奈妥匹坦和鹽酸帕洛諾司瓊） 靜脈注射，以及目前尚未在國內申報上市的 Anamorelin （ 阿那瑞林， 新型選擇性口服饑餓素受體激動劑） 。
化療目前仍是腫瘤的重要基石療法之一，而 化療相關性惡心嘔吐（CINV）則嚴重影響著患者的治療依從性與生活質量，進而影響治療效果。
此前已經獲批的同機制復方止吐藥 （ 奈妥匹坦+鹽酸帕洛諾司瓊 ）為口服膠囊，而本次獲批的 磷奈匹坦帕洛諾司瓊注射用濃溶液 （ 福奈妥匹坦+鹽酸帕洛諾司瓊 ）則為注射劑，其中 福奈妥匹坦是 奈妥匹坦的前藥，可在注射后迅速轉化為 奈妥匹坦發揮作用，為口服不耐受患者增加了治療新選擇。
該藥目前已有兩項關鍵 III 期臨床結果披露。
關鍵 III 期臨床試驗 NEPA-15-18（登記號：NCT02517021）探究了該藥與口服藥的安全性，結果顯示，在接受高致吐性化療（HEC）的各類實體瘤患者中，靜脈注射福奈妥匹坦+鹽酸帕洛諾司瓊耐受性良好，其安全性與口服劑型相似。
另一項多中心、隨機、雙盲 IIIb 期臨床研究（登記號：NCT03403712）評估了靜脈注射 NEPA 在接受蒽環類藥物和環磷酰胺化療的女性乳腺癌患者中的安全性和有效性。
該試驗共納入 402 例患者，靜脈注射和口服 NEPA 的不良事件（AE）相似且符合預期，大多數事件為輕度或中度；二者療效相似，在第 1 周期觀察到較高的完全緩解（無嘔吐/無需解救治療）率（總體 [0 - 120小時]：靜脈注射 vs 口服分別為 73.0% vs 77.3%），并在后續周期得以維持。
同靶點已獲批上市的產品中， 包括口服劑型和注射劑型兩類。
口服復方制劑中，赫爾森集團/復星醫藥的奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊，2019年8月2日獲批，目前已納入國家醫保乙類目錄。四川科倫藥業股份有限公司的奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊，2025年7月30日獲批；齊魯制藥有限公司的奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊，2025年7月30日獲批。
注射復方制劑中，除了此次獲批的磷奈匹坦帕洛諾司瓊注射用濃溶液外，恒瑞醫藥子公司福建盛迪醫藥的注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊于2025年5月30日獲批，目前已申報中度致吐性抗腫瘤藥物引起的惡心嘔吐新適應癥；珠海貝海生物技術的注射用福沙匹坦帕洛諾司瓊于2022年6月獲CDE批準開展臨床，目前仍處于臨床試驗階段；齊魯制藥的阿瑞匹坦帕洛諾司瓊乳狀注射液于2025年12月15日提交上市申請并獲受理。
參考：丁香園Insight數據庫
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