中國化工企業管理協會醫藥化工委員會

北京凱晟共贏企業管理有限公司

各有關單位

在當下生物醫藥領域，mRNA 技術憑借研發周期短、靶點適配性廣、成藥潛力突出的核心優勢，正引領生物醫藥創新的突破性發展，其應用已廣泛覆蓋腫瘤治療、傳染性疾病防控、罕見病攻克、細胞治療等多個前沿賽道，吸引著國內外眾多藥企、科研機構投身于 mRNA 藥物的研發與產業化浪潮。從預防性疫苗到治療性藥物，多款 mRNA 產品在臨床試驗中展現出卓越的應用前景，mRNA 技術已成為全球生物醫藥創新的核心風向標。

與此同時，mRNA 藥物分子結構特殊、生產鏈條復雜，其全鏈條質量控制、分析技術體系構建、注冊申報合規性，是決定藥物研發成敗與產業化落地的核心命脈。從關鍵起始物料質粒 DNA 的合規質控，到 mRNA 原液的身份確證、純度與完整性保障，再到 LNP 制劑的全維度表征、生物學活性評價，以及全流程分析方法學驗證、注冊申報資料撰寫與發補應對，均面臨著嚴苛的監管要求與嚴峻的技術挑戰。當前國內外 mRNA 藥物監管指南持續更新完善，分析與質控相關問題始終是注冊申報中的高頻發補項，如何構建科學、合規、全面的 mRNA 藥物分析技術體系，吃透監管底層邏輯，高效破解注冊申報中的難點痛點，已成為行業亟待攻克的核心課題。

為此我單位定于 2026 年6月13 日 —14 日在線上舉辦“mRNA 藥物注冊申報流程核心分析技術與典型案例分析專題培訓會”。本次培訓將深度錨定 mRNA 藥物研發全生命周期的分析技術與合規申報核心需求，系統詮釋 mRNA 藥物監管框架與申報底層邏輯，全面覆蓋從關鍵起始物料質控、原液全維度分析、制劑核心表征，到生物學活性評價、方法學驗證、穩定性研究、申報資料撰寫與高頻發補應對的全鏈條內容。培訓將深度解讀國內外 mRNA 藥物分析技術核心監管指南，拆解全鏈條關鍵質量屬性（CQA）對應的專屬分析技術，重點聚焦序列確證、純度完整性評價、雜質譜分析、LNP 制劑表征、活性檢測等核心技術難點，特別在分析方法合規性驗證、申報資料架構搭建、高頻發補問題應對等關鍵議題上，將展開深度探討與實戰經驗分享。詳細通知如下：

會議安排

會議地點：線上直播

會議時間：2026年6月13日-6月14日

培訓大綱

兩天培訓時間 09:00-12:00 13:30-16:30

1、mRNA 藥物分析技術監管框架與申報底層邏輯

1.1mRNA 藥物全鏈條質量體系與 CQA

1.2國內外 mRNA 藥物分析技術核心監管指南深度解讀；

1.3分析技術在 mRNA 注冊申報中的核心定位與資料架構

2、核心關鍵起始物料 —— 質粒 DNA分析技術

2.1質粒 DNA 的監管定位與分析技術申報核心要求

2.2質粒身份鑒別與全序列確證分析

2.3質粒含量、純度與拓撲結構核心分析

2.4質粒全雜質譜與安全性分析

2.5質粒分析申報常見發補問題與應對和典型案例分析

3、mRNA 原液身份鑒別與全序列確證分析

3.1mRNA 鑒別分析技術與申報合規要求

3.2mRNA 全序列確證核心分析

3.3mRNA 修飾位點與結構確證分析

3.4序列與結構確證申報常見發補問題與應對和典型案例分析

4、mRNA 原液含量、純度與完整性分析

4.1mRNA 含量測定核心分析技術與申報要求

4.2mRNA 純度與完整性分析技術

4.3方法學驗證核心要點與申報資料呈現

4.4含量、純度分析申報常見發補問題與應對和典型案例分析

5、mRNA 關鍵修飾質控與全雜質譜分析

5.1mRNA 關鍵修飾質控專屬分析

5.2mRNA 全雜質譜分析技術核心框架

5.3核心雜質專屬檢測技術

5.4修飾與雜質研究申報常見發補問題與應對和典型案例分析

6、mRNA LNP 制劑分析技術

6.1mRNA LNP 制劑核心 CQA 與分析技術體系

6.2LNP 制劑理化屬性核心分析

6.3制劑中 mRNA 的核心質控分析

6.4制劑安全性檢測方法

6.5制劑分析申報常見發補問題與應對和典型案例分析

7、mRNA 藥物生物學活性與免疫原性分析技術

7.1mRNA 活性分析的申報核心與監管要求

7.2mRNA 體外生物學活性分析

7.3mRNA 體內生物學活性技術

7.4mRNA 免疫原性分析技術

7.5活性分析申報常見發補問題與應對和典型案例分析

8、mRNA 全鏈條分析方法學驗證、穩定性分析與申報資料撰寫及發補

8.1mRNA 全鏈條分析方法學驗證合規要求與實操要點

8.2mRNA 穩定性研究中的分析技術要點

8.3申報資料中分析部分的撰寫要點

8.4國內外 mRNA 申報高頻發補問題匯總與應對策略

會議目的

本次培訓以監管合規為綱領，以技術落地為核心，以實戰應用為目標，以實際申報成功案例與典型發補案例為切入點，全面梳理 mRNA 藥物從研發到商業化全流程中的分析技術與質控要點，采用基本原理講解、法規深度解讀、經典案例復盤、高頻問題解析相結合的多元授課方式，毫無保留地分享研發實戰中的技術關鍵點、難點破解技巧與申報避坑策略，與行業同仁進行深度探討和解析，攜手推動我國 mRNA 藥物研發與產業化邁向新高度。

主講老師

李老師，協會特聘講師，現任某生物科技企業分析方法開發部負責人，擁有十余年大分子藥物分析方法開發與質量研究從業經驗。深耕CDMO領域，主導推進多款不同類型藥物的中美雙報項目；在核酸藥物方向，尤其精通mRNA藥物的分析表征與質量研究，具備扎實的專業功底與豐富的實戰經驗。

會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

培訓費用

會務費：4000元/單位（會務費包括：培訓、研討、 電子版資料、電子版培訓證書、一年視頻回放等）；（為了給企業節約學習成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年）

匯款賬戶

匯款請注明：mRNA 藥物核心分析培訓

戶 名：北京凱晟共贏企業管理有限公司

開戶行：中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉支行

賬 號： 020 031 690 910 006 9663

行 號：102100002644

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