四川
6月1日，國家知識產權局就沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾華）的一項專利200680001733.0發出藥品專利權期限補償審批決定。經審查，決定給予該專利藥品專利權期限補償，補償天數1826天。
此次延期后，該專利到期日由原2026年11月8日，順延至2031年11月8日，直接為這款國內院內市場年銷超62億的重磅品種續命五年，同時徹底改寫其第十二批國采入圍命運。
一、年銷62億大品種，35家藥企扎堆仿制
沙庫巴曲纈沙坦鈉片為諾華獨家品種，于2015年獲得FDA批準，并于2017年在中國上市，商品名為諾欣妥。近三年，沙庫巴曲纈沙坦鈉片在我國院內市場銷售額呈現爆發式增長，從2023年32.27億元顯著增長至2025年62.47億元。
圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫
摩熵醫藥數據庫顯示，目前沙庫巴曲纈沙坦鈉片在國內已有35家仿制藥企獲批上市，其中石藥集團一心和醫藥，在2023年8月同日獲批并拿下國內首家。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品批文數據庫
目前國內僅6家企業實現正常生產銷售，分別為諾華原研、四川科倫藥業江蘇華瀚醫藥浙江昂利康石藥歐意藥業南京一心和醫藥。其中諾華原研獨占超九成市場份額，國產仿制企業僅瓜分剩余少量市場。
圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫
此前該品種已納入第十二批國采預填報目錄，被業內視作集采熱門品種。但受長期專利壁壘制約，該品種從未進入任何一批國家集采，充分競爭的市場格局遲遲未能形成。
二、三重專利筑牢壁壘，國產藥企突圍全部落敗
諾華之所以能長期壟斷市場，核心依托于完善的三級專利防護體系，從根源鎖死國產替代路徑，三大核心專利狀態清晰：
1. 組合物專利：此前已被宣告部分無效，2023年正式到期，目前已無任何專利約束效力；
2. 兩項核心晶型專利：包含本次獲批延期的母案專利（200680001733.0）及分案專利（201210191052.2），原到期日為2026年11月8日，是制約仿制上市、決定該品種集采資格的唯一核心壁壘。
圖源：摩熵醫藥-全球上市藥品專利數據庫
多年來，國內多家頭部仿制藥企持續發起專利無效宣告挑戰，但均被國家知識產權局及司法體系駁回，兩項晶型專利核心權利要求始終維持有效，壁壘堅固、無法突破。
為打破專利封鎖，部分企業嘗試晶型規避突圍。2023年，南京一心和醫藥推出含3個結晶水的新晶型產品，宣稱可繞開原研2.5個結晶水的晶型專利障礙。此舉引發諾華強勢維權，雙方各執一詞、專利糾紛持續拉鋸，不過該產品仍在爭議狀態下正常掛網銷售。
三、五年專利續命落地，十二批集采或將無緣
本次核心晶型專利成功延期5年至2031年，徹底關閉仿企短期突圍窗口。目前各家仿制企業資質差異極大：同期首仿獲批的石藥集團、四川科倫持續穩定掛網，而正大天晴、成都倍特、信立泰均未上市，業內判斷石藥、科倫大概率獲得諾華隱形授權；浙江昂利康、江蘇利泰爾以4.2類申報規避專利，合規掛牌銷售，但江蘇利泰爾與涉訴的南京一心和同屬方生和醫藥，集采需合并計為單一主體；華瀚醫藥、瑞迪博士雖為諾華官方授權可售企業，但被禁止參與集采競標。多重限制下，該品種合規投標主體嚴重不足，徹底達不到國采競爭門檻。
這也意味著，即便沙庫巴曲纈沙坦納入十二批國采預填報目錄，最終也因合規可投標企業數量不足、專利風險過高、主體合并縮減名額等多重因素，基本確定無緣第十二批國家集采。未來五年，市場格局徹底固化，新玩家無入場機會，存量仿制企業大多不具備投標資質。
結語
一紙五年專利續命批文，徹底擊碎35家仿制藥企的集采紅利期待。
未來五年，諾華將持續依托堅固的專利壁壘，穩穩壟斷62億級重磅心血管市場，持續坐享高額市場收益；絕大多數持證仿制藥企深陷“有證難銷、持證難投”的困境，長期淪為行業陪跑；僅少數獲得授權、成功規避專利的企業，可瓜分少量稀缺存量市場。
這場持續數年的專利攻防拉鋸戰，最終以原研藥企全面勝出圓滿收尾。
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