北京
6月4日，CDE網(wǎng)站顯示，信達生物的CLDN18.2 ADC申報上市，用于至少接受過兩種系統(tǒng)治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌。該適應癥已于2024年5月被納入突破性療法，并于今年5月被納入優(yōu)先審評。目前尚無CLDN18.2 ADC獲批上市。
IBI343是信達生物自主研發(fā)的潛在全球首創(chuàng)注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康偶聯(lián)物。IBI343與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，發(fā)生CLDN18.2依賴性內(nèi)化，隨后可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離藥物也可以通過質(zhì)膜擴散到達并殺死相鄰腫瘤細胞，因此IBI343也具有較強的旁觀者效應。
作為創(chuàng)新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號。目前信達生物正在開展IBI343后線治療胃癌和胰腺癌的III期臨床試驗。
此前，IBI343已經(jīng)有3項適應癥被納入突破性療法：
用于至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌；
至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌；
至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。
IBI343還獲得美國FDA授予快速通道資格（FTD），擬定適應癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。
I期研究數(shù)據(jù)顯示，CLDN18.2高表達（2+/3+ ≥ 75%）胃癌患者接受IBI343（6mg/kg，每3周1次）治療后，確認的客觀緩解率（cORR）為29%，中位無進展生存期（PFS）為5.5個月。
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