2026年6月4日，CDE 官網最新受理數據披露，齊魯制藥有限公司自主研發 1 類創新生物制品QLS2404 注射液，兩項臨床試驗申請正式獲國家藥審中心承辦，受理號分別為CXSL2600600、CXSL2600601，藥品注冊分類為 1 類新藥。從審評公示信息來看，該產品是齊魯制藥本年度又一款落地臨床申報的原創大分子新藥，持續擴充企業在靶向生物藥的管線版圖。

一、官方受理信息落地，雙受理號同步獲批承辦

從 CDE 信息公開 - 受理品種目錄頁面明細可見，QLS2404 注射液兩條受理條目同步公示，藥品歸類為治療用生物制品、新藥 1 類注冊，申報主體均為齊魯制藥有限公司，同一天完成雙份臨床申請受理，是國內藥企少有的同品種雙受理號申報案例。業內普遍推測，雙受理號大概率對應不同適應癥、不同給藥方案或者差異化臨床開發路徑，后續 CDE 將分軌開展審評核查工作。

作為國內老牌制藥龍頭，齊魯制藥近兩年在大分子創新藥領域提速明顯，從雙特異性抗體、三特異性 T 細胞銜接器（TCE）到 ADC、免疫組合抗體全面布局，QLS 系列大分子管線已成集團前沿研發主力，此前 QLS2401 三抗、QLS4131 三抗等多款同序列代號產品已陸續推進至臨床階段，QLS2404 接續申報臨床，完善 QLS 靶向治療產品矩陣。

二、錨定前沿大分子方向，延續 QLS 管線技術邏輯

結合齊魯已披露的 QLS 研發管線布局規律，QLS 前綴系列注射液均聚焦 \\T 細胞銜接型多特異性抗體（TCE）\\ 賽道，靶點集中于實體瘤 / 血液腫瘤熱門靶點，QLS2404 沿襲同平臺技術體系，依托齊魯自研的抗體工程優化平臺打造分子結構：

結構設計優化：參考 QLS2401（PSMA/STEAP1/CD3 三抗）設計思路，大概率采用雙抗原 + CD3 的三特異分子構型，通過雙腫瘤抗原綁定規避臨床常見的單靶點抗原缺失耐藥問題，CD3 端親和力精細化調控，減少系統性 T 細胞過度活化帶來的細胞因子風暴風險，提升用藥安全窗口；

適應癥布局預判：參考同平臺產品開發方向，候選適應癥聚焦高發實體瘤（前列腺癌、消化道腫瘤）或難治性血液腫瘤，該類靶點在晚期多線治療失敗患者中臨床需求巨大，全球同類靶點藥物多數處于臨床早期，商業化空間廣闊；

臨床前數據鋪墊：依托齊魯 AACR 年會公布的同平臺臨床前數據基準，QLS2404 在臨床前動物模型中實現優異的腫瘤抑制效果，相較同靶點進口在研藥物，在藥物半衰期、體內穩定性、治療窗上具備差異化優勢，也是企業快速推進臨床申報的核心依據。

三、齊魯創新持續放量，全年多款 1 類新藥密集落地臨床

2026 年是齊魯制藥創新管線集中兌現的關鍵年份，開年至今已有十余款 1 類新藥陸續拿下 CDE 臨床默示許可，產品類型覆蓋 ADC、多特異性抗體、siRNA、小分子靶向藥、神經領域創新藥等：

• 抗腫瘤管線：B7-H3 ADC（QLC5508）、CLDN18.2/CD3 雙抗（QLS31905）、GPRC5D/CD3 雙抗（QLS32015）穩步推進 III 期注冊臨床；

• 非腫瘤領域：siRNA 新藥 QLS7320 獲批 PNH、IgA 腎病三項適應癥臨床，阿爾茨海默病候選藥 QLH2405 進入早期臨床探索，減重生物藥 QLS2322 順利啟動臨床研究； QLS2404 注射液臨床受理，成為齊魯 6 月首款公示受理的 1 類生物新藥，進一步夯實企業在 TCE 三抗細分賽道的國內第一梯隊位置。

當前全球多特異性抗體藥物進入研發爆發期，海外多款 CD3 銜接雙抗陸續獲批上市，國內藥企扎堆布局 TCE 平臺，但具備自主全產業鏈工藝、臨床前差異化數據的產品數量稀缺。齊魯憑借規模化自研平臺，持續輸出 QLS 系列差異化多抗產品，QLS2404 順利進入臨床，意味著國產三抗研發從 “靶點跟風” 轉向 “結構創新” 新階段。

從臨床價值來看，若 QLS2404 后續臨床數據達標，將為晚期無藥可用的實體瘤患者新增精準靶向方案，打破海外藥企在 TCE 藥物的技術壟斷。后續我們將持續跟蹤 CDE 審評進度與齊魯制藥披露的臨床啟動公告，跟進 QLS2404 首次臨床入組與適應癥正式披露信息。

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