上海
6月4日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，羅氏（Roche）申報的奧妥珠單抗注射液擬納入優先審評，適用于原發性膜性腎病（pMN）成人患者的治療。
公開資料顯示，原發性膜性腎病是僅次于IgA腎病的原發性腎小球疾病，三分之一患者最終將進展為終末期腎病。該疾病長期依賴傳統免疫抑制方案，存在復發率高、毒副作用大等臨床痛點。
奧妥珠單抗注射液（obinutuzumab）是一種經糖基工程優化的抗CD20單克隆抗體，旨在實現更深層次的組織B細胞清除。CD20是某些類型B細胞表達的蛋白質。在中國，奧妥珠單抗已于今年2月被CDE納入優先審評，用于治療2歲及以上原發性腎病綜合征。
今年2月，羅氏宣布，其在成人原發性膜性腎病患者中開展的3期MAJESTY研究已達到主要終點。研究結果顯示，與活性對照相比，接受obinutuzumab治療的患者在兩年（104周）時實現完全緩解的人數顯著更多，差異具有統計學意義且具臨床意義。
安全性方面，研究結果與該藥物既往已建立的安全性特征一致，未發現新的安全性信號。關鍵次要終點分析同樣顯示積極結果，包括在第104周總緩解率（完全緩解或部分緩解）以及第76周完全緩解率方面，obinutuzumab均較活性對照展現出具有統計學意義和臨床意義的改善。羅氏此前新聞稿表示，預計將該試驗結果與美國和歐盟監管機構分享。
參考資料：
[1]羅氏佳羅華?治療系統性紅斑狼瘡的III期ALLEGORY研究數據發表于《新英格蘭醫學雜志》，可顯著降低疾病活動度.From https://mp.weixin.qq.com/s/vo0ds0a7um8RCU-4lpYZhA
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