上海
6月9日，再鼎醫藥宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準注射用維替索妥尤單抗的上市許可申請，用于治療化療期間或之后出現進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者。該獲批基于全球、隨機對照3期innovaTV 301臨床研究結果。該研究達到主要終點：與化療相比，維替索妥尤單抗在既往經治的復發或轉移性宮頸癌成人患者中顯示出總生存期（OS）獲益，包括在中國患者探索性亞組人群中。
維替索妥尤單抗是一種抗體偶聯藥物（ADC），由Genmab針對組織因子（TF）的人源單克隆抗體和輝瑞的ADC技術組成，該技術利用蛋白酶可切割的連接子將微管破壞劑單甲基auristatin E（MMAE）共價連接到抗體上。
全球研究數據顯示，在意向治療人群（ITT）中，該研究達到了OS的主要終點。中國亞組顯示出一致的結果，OS具有臨床意義的改善，與化療相比，維替索妥尤單抗降低死亡風險45%。
中國亞組中，54.1%患者曾接受過抗PD-(L)1抗體治療，這是目前宮頸癌的二線標準治療。無論患者是否接受過免疫治療，維替索妥尤單抗均展現出一致的OS獲益趨勢。
在接受維替索妥尤單抗治療的中國亞組中，未發現新的安全信號。全球研究中最常見的≥3級治療期間出現的不良事件（TEAEs）：貧血（8.4%）、尿路感染（4.4%）和腹痛（4.0%）。中國亞組中最常見的≥3級TEAEs：貧血（11.4%）、咳嗽（5.7%）和乏力（5.7%）。
參考資料：
[1]緹樂?（注射用維替索妥尤單抗）獲國家藥監局批準用于治療復發或轉移性宮頸癌成人患者.From https://mp.weixin.qq.com/s/_9x8sgzR3KePnZFy4NmPzw
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