文 | 當代名醫在線 潘捷

你問中國是不是創新藥大國？2026年6月的第一周，中國創新藥圈大概會給你甩出三組數據：94項口頭報告、13項最新突破摘要（LBA）雙雙刷新歷史紀錄，首次有中國原創新藥研究登上ASCO全體大會；2025年NMPA批準了76個創新藥，是上年同期的將近1.6倍；全年對外授權交易總額突破1300億美元，首付款70億美元，穩坐全球創新藥BD交易的頭把交椅。

而在大洋彼岸的芝加哥，康方生物的肺癌新藥直接被選為ASCO最高規格環節——全體大會（Plenary Session）的報告，這是自1965年成立以來頭一回有中國自己原創新藥站上這個全球腫瘤舞臺的C位。輝瑞則掏出6.5億美元首付款，跟信達生物簽了一份總額高達105億美元的全球戰略合作協議。

然而越是在高光時刻，越不該自嗨過頭。

事實上，這些亮瞎雙眼的數字正在掩蓋一個更深層的問題——我們離真正的“創新藥大國”，也就是美國那種從0到1定義新靶點、主導全球臨床試驗體系、掌控新藥定價權的硬核角色，中間到底還橫著幾道墻？說窄了是一步之遙，說寬了是還差好幾個段位。

ASCO成績單：從“路人甲”到“站上C位”的17年長征

把時針撥回2009年，ASCO年會上幾乎看不到中國研究的身影，偶爾幾個壁報展示還算不上臺面。

17年后，全球頂尖腫瘤學大會的舞臺上，中國研究者像開了掛一樣狂轟94項口頭報告，13項入圍最新突破性摘要，兩項雙雙創下歷史新高。就連參加閉幕式的美國專家都開玩笑說：“以后ASCO是不是要改名叫中國臨床腫瘤學會美國分會？”

這里面含金量最足的無疑是康方生物的PD-1/VEGF雙抗依沃西聯合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC的III期研究——中位總生存期27.9個月，比對照組的23.7個月整整多活了4.2個月，死亡風險下降34%。更重要的是它第一次讓國際同行集體閉嘴：中國藥不僅能做出“me-too”，還能在標準治療的頭對頭比較里明明白白地贏。

科倫博泰的sac-TMT聯合K藥也闖入III期，成為全球首個在PD-L1陽性NSCLC一線治療中正面擊敗K藥的ADC+免疫組合，疾病進展或死亡風險降低65%。百利天恒的雙抗ADC iza-bren在TNBC適應癥交出LBA數據，一問世就引發了會場內的瘋狂排隊。

這屆ASCO見證了中國創新藥圈的第一件大事：我們從“敲邊鼓的配角”變成了“制定規則的主角”。

獲批數量井噴：NMPA一年批了76個創新藥

國內藥監審批同樣火箭速度。2025年NMPA一口氣批了76個創新藥，首次在獲批數量上跑贏美國FDA（2025年FDA共批52款新藥）。其中47個化學藥品中38個為國產，占比高達80.85%；21個生物制品中21個為國產，占比高達91.30%。

“十四五”期間，國家藥監局累計批準上市創新藥230個，國產創新藥占了199個，覆蓋了腫瘤、感染性疾病、內分泌、心腦血管等幾乎所有大病種。5月新修訂的《藥品管理法實施條例》正式施行，新藥審評審批更快了，創新藥進入醫保的等待時間也從過去的5年縮短到1年左右。企業回籠資金快了，患者也能更快用上好藥——這是雙贏。

這場“加速度”的來源，比批藥數量本身更值得玩味：國家藥監局2017年正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），此后藥品審評標準一夜之間“對標國際”。用中國工程院院士張強的話說：“如果藥品不創新，不達國際標準，可能連國內的門都進不去。”

換句話說，NMPA正用國際通行的尺子量國內新藥，逼著企業對標國際頂尖水平做藥，而不是隨便造一款“全球新”拿去忽悠投資者。

錢袋子大換血：BD出海一年撈回1300億美元

另一場無聲的戰役在企業財務賬本上打響。

整個2025年，中國藥企對外授權交易總數超過150筆，總金額高達1356.55億美元，比上一年519億美元翻了不只一倍。中國創新藥交易額已占到全球總額的49%，首次把美國甩在身后。其中云頂新耀將新一代BTK抑制劑希布替尼授權給美國Travere Therapeutics，首付款1.125億美元，里程碑付款最高10.3億美元。

更炸裂的是今年6月初簽署的交易：信達生物與輝瑞豪擲105億美元戰略合作，開發12個腫瘤早期管線，首付款6.5億美元，里程碑付款高達98.5億美元，將高達雙位數比例的銷售分成一并納入。這是頭一回中國藥企跟全球Top 5藥企玩的不是“甩賣”，而是聯合研發、共同推進、利益共享的合作。

在復星醫藥和復宏漢霖的藍圖里，自主研發的斯魯利單抗已落地全球超過40個國家和地區，包括美國、歐洲等主流市場。出海模式也正從早期“借船”（出售權益）演變為“造船”（自主全球商業化）。這大概是中國創新藥圈的第二件大事：西方不再只是花錢買中國的候選藥，而是愿意帶著工具包坐下來跟你一起搞研發。

風險警示與差距分析

吹捧到此為止。數據顯示“走出去”的品種大多集中在ADC、雙抗等已知熱門賽道，真正原創的全新靶點鳳毛麟角。一位生物醫藥投資人直言：“不少BD本質上不過是低價‘甩貨’，首付款看著嚇人，后續能不能拿到里程碑付款？就講不清楚了。”

最扎心的是，支撐國產創新藥井噴的底層基礎研究，依然嚴重依賴歐美源頭創新。我們在ADC和雙抗領域的領先地位，本質上是對已驗證靶點的工程優化，而非對全新生物學機制的顛覆性發現。

即使是那些站在ASCO舞臺上的重磅數據，也尚未在日常診療中真正普及。NMPA批得快，進醫保也快，但進醫院處方落地、價格被普通患者承受，又是另一套慢動作。

中美專利制度、專家評審體系、跨國臨床經驗、IIT（研究者發起的臨床研究）的規模與深度——中國與美國的差距在各條戰線上幾乎同時存在。美國制藥界的MNC體系用幾十年構筑的全球多中心臨床網絡，中國藥企短期內很難硬打硬拼地去替代。

更嚴峻的挑戰在創新生態的最上游。FDA每年批準的新化學實體中，約65%源自美國本土科研機構的源頭發現；而中國藥企已上市的創新藥里，95%以上建立在國外發現的靶點和機制上。這組數據意味著，我們的創新仍站在別人的地基上。就像一個程序員只會寫App，但寫不出操作系統——再好用的App一旦操作系統升級或停更，就會瞬間過時。

政策與資本合力，能否補上最后的短木板？

監管和審評效率的飛躍式提升，為中國創新藥從“量變”到“質變”提供了絕佳的土壤。2026年5月新修訂施行的《藥品管理法實施條例》，明確提出進一步加大對新靶點、新機制原創新藥的支持力度。國家醫保局在談判準入機制上，也讓創新藥上市到進醫保的等待時間大幅縮短。

資本則是“營養劑”。疫情后大量熱錢涌入未盈利生物科技公司，中國上市Biotech融資依然活躍，撐住了燒錢行業的續命水。但政府引導基金、天使投資，目前在真正高風險、長周期的早期源頭創新上，“耐心資本”依然供給不足。很多VC投ADC是因為靶點成熟、確定性高，投全新靶點則意味著更大的風險和更長的等待期——這種投資邏輯在短期內難以扭轉。

中國藥企在ASCO上的第三次“大事”或許在于：他們終于開始沖擊K藥的“鐵王座”。科倫博泰的OptiTROP-Lung05研究結果顯示，在PD-L1陽性NSCLC患者一線治療中，sac-TMT聯合K藥，中位無進展生存期未達到，疾病進展或死亡風險暴降65%——這是人類歷史上首次在III期研究中正面擊敗“藥王”K藥。但當ADC熱過后呢？中國人能不能創造出一條之前根本不存在的全新賽道？答案仍在風中飄蕩。

2026年6月，中國創新藥站在世界舞臺中央，學術和商業的“雙輪驅動”正循環已經啟動。中美在生物醫藥領域的比拼進入了全新的歷史階段。

距離真正的“創新藥大國”，我們缺的不是熱情、不是錢、不是渠道，更不是政府的決心。缺的是在一個熱門賽道瘋狂扎堆、刷爆ASCO的同時，敢在冷門而顛覆性的全新生物學機制上押上全部身家的勇氣。缺的是基礎科研從“跟跑”到“領跑”的那最后一步。

ADC、雙抗、細胞療法、小核酸、mRNA……幾乎所有前沿領域都有中國玩家。但我們能定義下一個十年里“標準治療方案”中的核心藥物嗎？答案將在下一個十年的ASCO會場里逐漸顯現。看到差距，正視差距，才有超越。