湖北
2026 年6月11日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布最新公告，批準中山康方生物醫藥有限公司申報的古莫奇單抗注射液（商品名：奇佑康 ?）上市，用于治療適合接受系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。這是康方生物在自身免疫領域繼依若奇單抗（國內首款 IL-12/IL-23 抑制劑）之后，獲批的第二款創新生物藥。
古莫奇單抗：強效持久的新一代 IL-17A 抑制劑
古莫奇單抗（研發代號：AK111）是康方生物完全自主研發的靶向人 IL-17A 的人源化 IgG1 單克隆抗體。它通過特異性、高親和力結合 IL-17A 細胞因子，阻斷其與免疫細胞表面 IL-17 受體的結合，從而抑制 IL-17 介導的炎癥級聯反應，從根源上控制銀屑病的發病進程。
其關鍵 III 期臨床研究（AK111-301）數據展現了快速起效、深度清除、長期維持的優異療效特征：
起效迅速：治療 2 周即可觀察到明顯的皮損改善
短期療效卓越：治療第 12 周，PASI 75 應答率接近 96%，sPGA 0/1（皮損完全清除或幾乎完全清除）應答率接近 90%；PASI 90 應答率接近 80%，PASI 100 應答率超過 40%
長期療效穩定：單藥治療至第 52 周時，PASI 75 應答率近 100%，sPGA 0/1 應答率近 90%，PASI 90 應答率超 90%
截至目前，古莫奇單抗已完成 7 項臨床研究，累計納入近 1800 例患者，形成了完整而扎實的臨床證據鏈。
國內 700 萬銀屑病患者迎來新選擇
銀屑病，俗稱 "牛皮癬"，是一種遺傳與環境共同作用誘發的慢性、復發性、炎癥性系統性疾病。我國現有銀屑病患者約700 萬，其中就診患者中60% 以上為中重度。中重度患者皮損面積大、病程長，不僅嚴重影響外觀和生活質量，還可能伴發關節損害、代謝綜合征、心血管疾病等共病。
近年來，隨著生物制劑的快速發展，銀屑病治療已從 "控制癥狀" 邁向 "皮損清除甚至完全清除" 的更高目標。IL-17A 靶點因其明確的作用機制和快速強效的療效，已成為中重度銀屑病治療的一線選擇。
隨著古莫奇單抗的獲批，國內已有 7 款 IL-17A 類生物制劑上市，其中包括 4 款國產產品：
進口產品：諾華司庫奇尤單抗、禮來依奇珠單抗、優時比比吉利珠單抗
國產產品：智翔金泰賽立奇單抗、恒瑞醫藥夫那奇珠單抗、三生國健安沐奇塔單抗、康方生物古莫奇單抗
古莫奇單抗的獲批，標志著康方生物在自身免疫疾病領域的布局進入收獲期。此前，公司自主研發的依若奇單抗（商品名：拓達舒 ?）已于 2025 年獲批上市，成為國內首款IL-12/IL-23 抑制劑，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
目前，康方生物已構建了覆蓋 IL-17A、IL-12/IL-23、IL-4Rα 等多個核心靶點的自免管線矩陣。值得關注的是，古莫奇單抗用于治療活動性強直性脊柱炎的上市申請已于 2026 年 1 月獲得 CDE 受理，未來有望進一步拓展適應癥，惠及更多自免疾病患者。
業內人士表示，古莫奇單抗憑借其優異的長期療效數據，有望在競爭激烈的 IL-17A 賽道中占據一席之地。同時，隨著更多國產創新生物藥的上市，將進一步降低患者的治療負擔，推動我國銀屑病等自免疾病診療水平的整體提升。
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