2026 年 6 月 22日，借助"港澳藥械通"政策，全球首個用于治療繼發于年齡相關性黃斑變性（AMD）的地圖樣萎縮（GA）的補體 C5 抑制劑——IZERVAY?（avacincaptad pegol，ACP），正式在粵港澳大灣區獲批引入，并落地廣州希瑪林順潮眼科醫院。這款原研藥物為大灣區地圖樣萎縮患者提供國內首個有效延緩疾病進展的治療新選擇。

旨在滿足粵港澳大灣區居民對于多元化醫療以及先進境外藥械的迫切需求，近年來已有多款臨床急需創新藥械通過“港澳藥械通”政策，經粵港澳大灣區內地指定醫療機構申請審批，服務于臨床治療。

安斯泰來中國區總裁趙萍表示：“我們非常高興 IZERVAY?能夠依托‘港澳藥械通’政策落地大灣區，這是安斯泰來在眼科領域的重要里程碑，也體現了我們對中國患者未滿足臨床需求的持續關注。地圖樣萎縮是一種進行性、不可逆的眼病，可嚴重損害患者視力及生活自理能力。此次獲批將為大灣區的患者帶來國內首個延緩疾病進展的治療選擇。安斯泰來將繼續攜手各方，加速創新藥物的可及，助力‘健康中國 2030’目標的實現。”

廣州希瑪林順潮眼科醫院院長姚勇教授表示：“作為大灣區內地城市首批‘港澳藥械通’指定醫療機構之一，我們始終致力于為患者引進國際前沿的診療方案。地圖樣萎縮是眼科領域公認的治療難點，IZERVAY?的引入填補了我國在這一適應癥上的空白。我們期待這一創新藥物能為GA 患者留住更多光明，也感謝企業及政策層面的支持，讓先進療法更早惠及區域內的居民。”

創新機制填補地圖樣萎縮治療空白

地圖樣萎縮（GA）是干性年齡相關性黃斑變性（AMD）的晚期表現，具有不可逆性，可導致進行性中心視力喪失，嚴重損害患者的生活自理能力與生活質量。該疾病累及黃斑——即視網膜中央負責中心視力的區域，隨著病情進展，視網膜細胞和黃斑下血管的損失可導致視網膜組織明顯變薄和萎縮。

據統計，中國AMD 患者已超過 4000 萬，預計約 200 萬人受到GA 影響，隨著人口老齡化加劇，對新治療選擇的需求日益凸顯。其中干性 AMD 占 85%~90%，而地圖樣萎縮是干性 AMD 進展的晚期階段。如果不及時治療，估計有 66%的GA 患者會發展為法定盲或出現嚴重視力損傷，這對患者的獨立性和幸福感造成毀滅性打擊。

IZERVAY?已于 2023 年 8 月獲得美國 FDA 批準，隨后分別在澳大利亞、中國澳門以及日本（附條件）獲批用于治療繼發于年齡相關性黃斑變性的地圖樣萎縮。今年 5 月 7 日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理 IZERVAY?用于治療繼發于年齡相關性黃斑變性的地圖樣萎縮的新藥上市申請，此前 IZERVAY?已在中國獲得優先審評資格。

攜手加速創新眼科藥物惠及中國患者

“港澳藥械通”政策自 2021 年 8 月在粵港澳大灣區內地城市擴展實施以來，已取得顯著成效。截至 2025 年 12 月，該政策已拓展至 72 家醫療機構，實現大灣區內地 9 個地市全覆蓋，累計引進港澳已上市藥械品種 149 種，惠及患者萬余人次。

廣東省藥品監督管理局已建立粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫，用于急需港澳藥械品種信息的收集。

IZERVAY?（avacincaptadpegol）是首個通過“港澳藥械通”政策引入的地圖樣萎縮治療藥物。此次落地廣州希瑪林順潮眼科醫院，標志著大灣區 GA 患者可就近獲得國際前沿的治療方案，將顯著改善患者的治療可及性與生活質量。

關于avacincaptadpegol(ACP)

ACP 為一種合成適配體，可抑制補體 C5 蛋白 。補體系統的過度激活及 C5 蛋白的異常活躍在繼發于年齡相關性黃斑變性(AMD)的地圖樣萎縮(GA)相關瘢痕形成與視力喪失的發生和進展中起關鍵作用。

通過靶向作用于 C5 蛋白，ACP 被認為能夠降低補體系統活性--已知該系統的異常激活會導致視網膜細胞變性，從而減緩 GA 進展。

關于地圖樣萎縮(GA)

地圖樣萎縮是年齡相關性黃斑變性(AMD)的一種晚期類型，可導致不可逆且進行性的視力喪失。該疾病累及黃斑--即視網膜中央、負責中心視力的區域。在發達國家，AMD 是 50 歲以上人群視力喪失的首要原因。

關于GATHER臨床研究

ACP 在GATHER1 I/I 期臨床研究(NCT02686658)及 GATHER2 Ⅲ期臨床研究(NCTO4435366)中均達到主要終點。

這兩項研究評估了每月玻璃體內給藥2mgACP在繼發于AMD 的GA 患者中的安全性與有效性。在兩項研究的前12個月，受試者被隨機分配為每月一次接受ACP2 mg治療或每月一次接受假注射治療。GATHER1共入組286例受試者，GATHER2共入組448例受試者。兩項關鍵性研究的主要療效終點均基于眼底自發熒光“對GA 面積的測量，在三個時間點進行評估:基線、第6個月和第12個月。兩項研究合計超過700例GA患者接受了安全性評估。

在 GATHER2 研究的第 2 年中，第 1 年接受 ACP 治療的患者被再次隨機分配為每月一次 (EM，n=96)或每 2 個月一次注射給藥(EOM，n=93);第 1 年接受假注射的患者在第 2 年繼續接受假注射(n=203)。此外，ACP 亦在一項為期 18 個月的開放擴展研究中進行評估。

廣審號：粵（A）廣（2025）第978號

廣州希瑪眼科新媒體部門 出品