河北
來源：滾動播報
（來源：上觀新聞）
好消息！胃癌臨床治療迎來了全新的突破性選擇——上海的生物制藥企業科濟藥業控股有限公司自主研發的Claudin18.2自體人源化CAR-T細胞治療產品“愷力美”（舒瑞基奧侖賽注射液）今天正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。
這是全球首款針對實體瘤的CAR-T細胞治療產品，也是浦東第5款獲批上市的CAR-T產品，將用于治療Claudin18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。
先發優勢，開創實體瘤CAR-T治療先河
胃癌是我國高發惡性腫瘤之一，每年新發病例約占全球總數的40%，其中，經過標準治療失敗后的晚期胃/食管胃結合部腺癌患者預后極差，現有治療手段極其有限。
作為全球范圍內率先成功識別、驗證并報告Claudin18.2作為實體瘤相關抗原及CAR-T細胞療法的靶點，且首家針對該靶點開展CAR-T臨床研究的企業，科濟藥業自2017年起便率先推動了Claudin18.2 CAR-T研究者發起的臨床研究（IIT），在實體瘤CAR-T治療領域已深耕近十年。面對實體瘤微環境抑制、靶點特異性識別等世界級技術瓶頸，科濟藥業依托自主創新實現關鍵技術突破，成功將實驗室的原始創新成果轉化為可惠及患者的臨床應用，完成了從“0到1”的開創性跨越。
在臨床試驗階段，由北京大學腫瘤醫院沈琳教授領銜，聯合全國二十余家頂尖醫療機構開展了大規模多中心臨床研究。舒瑞基奧侖賽的臨床療效得到了國際頂級醫學期刊的權威認可，其確證性隨機對照研究結果發表于《柳葉刀》。這種以臨床價值為導向、多方協同的創新模式，不僅加速了科研成果的轉化，也為中國創新藥走向世界積累了寶貴經驗。
在實體瘤CAR-T這個賽道，產品大多處于Ⅰ期或II期早期階段，距離新藥上市申請仍有很長道路。頭部CAR-T企業在實體瘤領域投入有限，部分藥企轉向TILs/TCR-T等其他細胞治療路徑。相比之下，科濟藥業的舒瑞基奧侖賽憑借數年的先發優勢，顯著領先于國內外同行，真正開創了實體瘤CAR-T治療的先河。
目前，公司已針對舒瑞基奧侖賽啟動了晚期胃癌一線治療后序貫CAR-T治療，以及術后輔助化療后的CAR-T鞏固治療探索，以期幫助更多患者獲得手術機會，甚至治愈的可能。
在CGT領域，浦東研發管線全線布局
作為國內細胞和基因產業起步最早的區域，浦東的成果尤為亮眼。浦東誕生了全國第一個基因治療產品，前期已有4款CAR-T產品上市，占全國的50%。今年4月，國內第三張干細胞《藥品生產許可證》落地張江藥谷，愛薩爾生物成為獲證企業。
此外，浦東還率先試點細胞基因外資準入、生物制品分段生產及特殊物品通關便利化等改革，讓外資企業得以突破限制開展業務。截至2026年5月，已有超過50家外商投資企業在浦東試點基因診療業務，涵蓋默克、百時美施貴寶等知名跨國藥械企業。依托特殊物品聯合監管機制，浦東實現了商業化CAR-T產品跨境臨床應用的重要突破，2025年3月香港淋巴瘤患者使用復星凱瑞在浦東生產的阿基侖賽注射液完成治療，截至年底已有8名港澳患者通過該模式受益。
據浦東新區科經委統計數據顯示：浦東集聚了180多家細胞和基因產業上下游企業，其中產品型企業120多家，形成了從細胞保藏庫、CRO/CDMO服務、材料設備生產到檢驗檢測、臨床機構的完整產業鏈。在CGT領域，浦東研發管線全線布局，臨床研究項目占全國1/5。
隨著此次科濟藥業的舒瑞基奧侖賽注射液獲批，浦東新區已有5款CAR-T產品上市，占全球近1/4；此外，浦東在免疫細胞療法及干細胞療法、基因療法布局豐富，多個管線處于國內甚至國際領先階段。
原標題：《全球首款實體瘤CAR-T療法獲批上市，來自浦東企業》
欄目主編：戎兵 題圖來源：上觀題圖
來源：作者：文匯報 唐瑋婕
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