為了證明自己的商業(yè)化能力，百利天恒已經(jīng)提前做好準(zhǔn)備。相關(guān)人員透露，目前百利天恒已經(jīng)建立了商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。據(jù)公司2025年報(bào)，公司銷售人員僅為160人左右。此前朱義透露，計(jì)劃在產(chǎn)品獲批后快速擴(kuò)張至2000至3000人規(guī)模。

全球首款雙抗ADC終于來了。

6月22日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，百利天恒EGFR×HER3雙抗ADC倫康依隆妥單抗（iza-bren）通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市。這是全球首款獲批上市的雙抗ADC，也是百利天恒一直在努力推動的“世界級創(chuàng)新藥”。

倫康依隆妥單抗首發(fā)適應(yīng)癥是經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。目前這個品種至少還有一個食管癌適應(yīng)癥和一個三陰性乳腺癌適應(yīng)癥在等待NDA批準(zhǔn)。

“FIC大藥”上市，資本市場的反應(yīng)卻并不熱烈。目前，百利天恒總市值約930億元，相比去年的1600億元已經(jīng)回落不少。今天iza-bren獲批的消息公布后，公司股價也未出現(xiàn)市場期待中的大幅上漲。

這或許表明，iza-bren的獲批早在預(yù)期之內(nèi)，如今資本市場更關(guān)心的是另一件事：世界級創(chuàng)新藥，能否賣成世界級產(chǎn)品？對于一家志在成為MNC的中國藥企而言，這是真正決定命運(yùn)的一戰(zhàn)。

一款世界級創(chuàng)新藥的誕生

iza-bren是基于自研EGFRxHER3藥物SI-B001開發(fā)的ADC，是名副其實(shí)的全球首個雙靶點(diǎn)ADC藥物。

百利天恒介紹，iza-bren的小分子毒素部分具有更強(qiáng)的腫瘤殺傷活性，同時有效載荷采取了更具穩(wěn)定性的“接頭”，避免藥物分子的脫落，讓藥物具有更高的安全性。

這個品種很早就吸引了國際大藥企的關(guān)注。2023年12月，百利天恒與BMS達(dá)成合作，將美國市場交由百利天恒美國子公司與BMS聯(lián)合開發(fā)，中美以外的全球其他地區(qū)全部交給BMS獨(dú)家負(fù)責(zé)。

這筆交易總金額高達(dá) 84 億美元，其中首付款 8 億美元，是當(dāng)時中國創(chuàng)新藥出海史上金額最大的授權(quán)交易，也刷新了當(dāng)時全球 ADC 單藥交易總價的紀(jì)錄。當(dāng)時資本市場非常認(rèn)可BD交易，百利天恒股價持續(xù)上漲，去年9月時公司股價一度突破400元，總市值突破1600億元，成為科創(chuàng)板市值最高的創(chuàng)新藥企。

更重要的是，iza-bren 并沒有停留在“講故事”階段。去年7月，進(jìn)展最快的鼻咽癌適應(yīng)癥三期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。試驗(yàn)組cORR達(dá)到54.6%，是化療組的一倍以上；mPFS為8.38個月，也比化療對照組延長近一倍，是全球范圍內(nèi)鼻咽癌后線治療的最好數(shù)據(jù)。

百利天恒計(jì)劃開發(fā)肺癌、乳腺癌、食管癌等患者更多的大癌種。目前，iza-bren針對食管鱗癌和三陰乳腺癌的上市申請都已經(jīng)獲得受理。趕在醫(yī)保談判申報(bào)截止日之前獲批，是每個藥企努力研發(fā)的最好回報(bào)。

更大的考驗(yàn)才剛剛開始

按照今年醫(yī)保談判的新規(guī)則，已完成技術(shù)審評但尚未取得正式批件的藥品，可以通過“預(yù)申報(bào)”通道先填上，7月3日前補(bǔ)齊上市證明材料即可，倫康依隆妥單抗正好能趕上這條線。

今年以來，百利天恒在資本市場一路下行，原因之一就是公司至今沒有商業(yè)化產(chǎn)品。

2024年，在大額BD的帶動下，公司營收大增936.31%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤37.08億元，同比扭虧。但是到了2025年，公司營收同比下滑56.72%，且歸母凈利潤再次轉(zhuǎn)虧。這也讓市場更加清楚地認(rèn)識到，授權(quán)合作能夠證明研發(fā)實(shí)力，卻無法替代持續(xù)穩(wěn)定的商業(yè)化能力。

百利天恒靠著與BMS的合作，拿到了不少首付款，但憑借這些資金無法一勞永逸。截至2025年末，iza-bren在全球開展40余項(xiàng)臨床試驗(yàn)，覆蓋10余個實(shí)體瘤適應(yīng)癥龐大的臨床安排。這也給百利天恒帶來了不小的資金壓力。

這幾年百利天恒研發(fā)支出不斷增加，截至2025年末研發(fā)費(fèi)用高達(dá)25.14億元，同比增長74.23%。今年第一季度，研發(fā)費(fèi)用至6.95億元，同比增長40.38%。這些資金幾乎全部投入到了iza-bren 以及另一款以 T-bren 為代表的 HER2 ADC 創(chuàng)新管線臨床試驗(yàn)。

為了支撐龐大的管線持續(xù)推進(jìn)下去，百利天恒不得不頻繁融資。2025年9月，公司在A股完成定增募集資金37.64億元，主要用于創(chuàng)新藥研發(fā)。同年12月，公司又宣布將在中國銀行間交易市場申請注冊發(fā)行不超過100億元債務(wù)。這可能只是一個開始，此前百利天恒董事長朱義在業(yè)績會上坦言：“到2029年、2030年是全球商業(yè)化的元年，還需要時間和資金支持。”

在媒體采訪中，朱義曾將市場對百利天恒的質(zhì)疑概括為兩個階段：第一個階段是“不相信中國企業(yè)能夠做出真正意義上的全球創(chuàng)新藥”，如今隨著新藥獲批已經(jīng)不攻自破；現(xiàn)在市場進(jìn)入了第二個不相信的階段，“不相信中國創(chuàng)新藥能夠真正實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化”。

與此同時，醫(yī)保準(zhǔn)入也被市場視為另一場關(guān)鍵戰(zhàn)役。在今年5月的投資者交流活動中，已有投資者追問iza-bren是否會參與醫(yī)保談判。公司并未正面回應(yīng)，僅表示將按照醫(yī)保局目錄調(diào)整和審評審批進(jìn)度推進(jìn)相關(guān)工作。

路人皆知，百利天恒渴望通過商業(yè)化證明自己。iza-bren的獲批時間趕上2026醫(yī)保談判關(guān)門前的臨門一腳，怎會輕易放棄這一重要機(jī)會？下一步就要看iza-bren究竟能否成為超級大單品了。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜廿十三

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