對(duì)于手握原研藥的企業(yè)而言，多了一條留在牌桌上的通道

文 | 丁寧

編 | 王小

圖源/視覺(jué)中國(guó)

第12批集采采購(gòu)品種正式敲定，預(yù)填報(bào)77個(gè)品種，最終65個(gè)品種納入報(bào)量范圍。

2026年6月23日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室在上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《第12批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》，納入65個(gè)品種，包括多個(gè)正處于快速放量期的大品種。

此次超六成品種集中于心腦血管、腫瘤、消化三大領(lǐng)域。據(jù)行業(yè)測(cè)算，本輪集采對(duì)應(yīng)市場(chǎng)規(guī)模接近600億元。

本輪集采最受關(guān)注的規(guī)則變化，在于首次為原研藥開(kāi)辟了“復(fù)活”通道。原研藥即使首輪報(bào)價(jià)未能入圍，仍可通過(guò)這一機(jī)制保留醫(yī)院準(zhǔn)入資格。

對(duì)于手握原研藥的企業(yè)而言，更容易留在牌桌上了。

No.1

原研藥的新機(jī)會(huì)？

經(jīng)過(guò)前11批國(guó)家集采的持續(xù)推進(jìn)，藥品價(jià)格水分大幅擠出，集采的制度框架也在實(shí)踐中不斷成熟。在此基礎(chǔ)上，集采規(guī)則開(kāi)始向“降價(jià)與多元保障并重”的方向迭代優(yōu)化。

在這一背景下，本輪集采為原研藥開(kāi)辟了“復(fù)活”通道。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，第12批集采不僅明確進(jìn)口的參比制劑轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品可以參與投標(biāo)，還新增了報(bào)價(jià)未入圍的參比制劑不帶量復(fù)活的機(jī)制，這也是對(duì)臨床和患者多元用藥需求的回應(yīng)。

根據(jù)規(guī)則，報(bào)價(jià)未入圍的參比制劑，如主動(dòng)下調(diào)報(bào)價(jià)至不高于熔斷錨點(diǎn)的三倍，且低于最高有效申報(bào)價(jià)的，可復(fù)活中選但帶量比例為0。按此規(guī)則復(fù)活的中選企業(yè)不占入圍名額。

過(guò)去原研藥若在集采中未中選，來(lái)自公立醫(yī)院的市場(chǎng)份額將受到擠壓。新規(guī)下，原研藥即使報(bào)價(jià)未入圍，仍可通過(guò)復(fù)活機(jī)制留在院內(nèi)，從而吸引原研藥企有動(dòng)力降價(jià)中選。

醫(yī)保部門無(wú)法“保送”原研藥進(jìn)集采，為了滿足患者多層次的用藥需求，通過(guò)規(guī)則優(yōu)化向原研藥企拋出橄欖枝，希望既可以讓患者用上原研藥，也能降低費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

此外，原研藥通過(guò)“復(fù)活”機(jī)制留在院內(nèi)，實(shí)際為同通用名品種設(shè)置了一道價(jià)格參照線。這種約束力使得仿制藥企更傾向于根據(jù)成本和合理利潤(rùn)報(bào)價(jià)，而非一味追逐最低價(jià)。更有利于行業(yè)的理性競(jìng)爭(zhēng)。

No.2

更加注重專利保護(hù)

第12批集采對(duì)于被主張專利爭(zhēng)議的品種，除逐一研判是否存在行政裁決或法院判決外，還需要提交“無(wú)侵權(quán)承諾”的企業(yè)數(shù)達(dá)到競(jìng)爭(zhēng)格局（六家）作為條件，兼顧了藥品可及性與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

第12批集采1號(hào)公告中顯示：65個(gè)納入品種中有八個(gè)被主張存在專利爭(zhēng)議，在采購(gòu)品種中加注特別標(biāo)識(shí)“★”，并且，所有申報(bào)企業(yè)必須出具知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾書。

沙庫(kù)巴曲纈沙坦即在此列。這是跨國(guó)藥企諾華的一款原研藥，商品名為諾欣妥，是心血管領(lǐng)域的一個(gè)重磅產(chǎn)品，2015年在美國(guó)獲批，2017年在中國(guó)上市，主要用于治療慢性心力衰竭和原發(fā)性高血壓，屬于國(guó)家醫(yī)保乙類品種。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，2025年其在中國(guó)全終端醫(yī)院的銷售額超過(guò)60億元，諾華占據(jù)約九成市場(chǎng)份額。

諾欣妥在中國(guó)的核心專利包括三項(xiàng)，其中沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片組合物專利已被宣告無(wú)效，目前諾華主要靠?jī)身?xiàng)晶型專利守住市場(chǎng)。盡管國(guó)內(nèi)已有34家仿制藥企獲得該品種的批文，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)上市銷售的僅有六家。

針對(duì)沙庫(kù)巴曲纈沙坦被納入集采，諾華方面向《財(cái)經(jīng)》回應(yīng)稱，“尊重并支持國(guó)家持續(xù)推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)、提升藥品可及性的政策方向。我們也在持續(xù)關(guān)注具體政策的后續(xù)進(jìn)展，并評(píng)估接下來(lái)的具體安排。在心血管領(lǐng)域，未來(lái)會(huì)積極引入創(chuàng)新產(chǎn)品。”

“本次集采通過(guò)前置要求出具不侵權(quán)承諾的方式，一定程度上也倒逼仿制藥企關(guān)注專利問(wèn)題，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)專利權(quán)人的保護(hù)。”一位業(yè)內(nèi)人士向《財(cái)經(jīng)》分析。

如果相關(guān)企業(yè)無(wú)法在申報(bào)截止前提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾書、不能作出“無(wú)侵權(quán)承諾”，相關(guān)產(chǎn)品已在省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的，將予以撤網(wǎng)；若選擇放棄申報(bào)，同樣面臨撤網(wǎng)處理。尚未掛網(wǎng)或被撤網(wǎng)的產(chǎn)品，在協(xié)議期內(nèi)不再受理掛網(wǎng)申請(qǐng)，除非專利在期內(nèi)失效。

這意味著，如果仿制藥企不能保證自己不侵權(quán)，基本等同于無(wú)法在公立醫(yī)院進(jìn)行銷售，這體現(xiàn)了集采與掛網(wǎng)在保護(hù)專利上的統(tǒng)一性。

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