上海
題圖 | Pixabay
撰文 | 默沙東
2026年6月25日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗已獲得NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合紫杉醇 (聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗) 用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分 (CPS)≥1）的既往接受過一線或二線全身治療的鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的治療。
新聞稿顯示，這是國內(nèi)首個(gè)且唯一一個(gè)獲批鉑耐藥卵巢癌免疫治療聯(lián)合方案的PD-1抑制劑。
此次新適應(yīng)癥的獲批基于3期KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）研究數(shù)據(jù)。
這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、全球多中心3期臨床，旨在評估帕博利珠單抗聯(lián)合紫杉醇（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗）治療復(fù)發(fā)鉑耐藥卵巢上皮癌的療效和安全性，共入組643名受試者，其中中國入組61名受試者。
結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
在全人群中，K藥+紫杉醇組中位PFS為8.3個(gè)月，對照組為6.4個(gè)月，K藥組中位OS為17.7個(gè)月，對照組為14.0個(gè)月。
安全性方面，K藥+紫杉醇組≥3級治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率為67.8%，對照組為55.3%。
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