北京
眼睛是心靈的窗戶，但有些疾病卻在悄悄地損害這扇心靈之窗。甲狀腺相關眼病（TAO），一個聽起來有些陌生的名字，我國患病率約為0.1%~0.3%，在Graves病患者中約占25%~50%，估計全國受累患者超過400萬。當眼眶組織不斷增生、眼球被迫向前突出時，患者不僅面臨視力受損的風險，更承受著容貌改變帶來的巨大心理負擔。
然而，2025年3月，一款名為替妥尤單抗N01注射液的創新藥物在中國獲批上市，成為目前國內唯一獲批用于治療甲狀腺相關眼病的藥物。
這款被稱為突眼"回縮武器"的藥物，讓非手術治療突眼成為現實。
并于2026年1月1日起正式納入國家醫保乙類目錄，讓更多患者能夠用得起這一顛覆性的治療方案。
突眼回縮的機制
甲狀腺眼病患者中，眼眶組織的IGF-1R（一種細胞表面的信號接收器）表達水平升高，進一步激活下游信號，導致眼眶成纖維細胞大量增殖、透明質酸及脂肪生成——這一切正是眼球被"推"出來的元兇。簡單來說，IGF-1R就像被錯誤按下的"增生開關"，讓眼眶里的組織不斷堆積。
替妥尤單抗如同一把精準的"鑰匙"，特異性地與IGF-1R結合，阻斷這個異常激活的信號通路。當錯誤的信號被掐斷，眼眶成纖維細胞停止增殖，透明質酸的合成減少，炎癥反應得到控制，原本被"擠"出來的眼球自然得以回縮。臨床專家形象地將這一過程稱為"藥物性眶減壓"——無需開刀，就能實現類似于手術的效果。
臨床療效與安全性
替妥尤單抗N01注射液的療效并非紙上談兵，在國內RESTORE-1 III期隨機雙盲安慰劑對照臨床試驗中，展現出了令人振奮的結果，替妥尤單抗N01注射液治療24周后：
突眼應答率
研究眼較基線突眼度減少≥2 mm，且對側眼突眼度未相應增加≥2 mm的受試者所占百分比，高達85.8%，平均突眼回退2.85mm。
復視應答率
根據Gorman復視評分，復視程度較基線降低≥1級的受試者所占比例，達66%。
眼球總應答率
同時滿足突眼應答和臨床活動性評分（CAS）改善≥2分的比例，為80.2%，顯著高于安慰劑組（3.6%）。
任何藥物都繞不開安全性問題。替妥尤單抗N01注射液可能引起的不良反應包括聽覺減退、耳鳴、血糖升高、高尿酸血癥、肌肉痙攣、竇性心動過緩等，但多為輕至中度反應，多數無需特殊治療或經適當干預即可控制恢復。
治療費用與醫保政策
替妥尤單抗N01注射液采用靜脈輸注給藥，每3周一次，全程共8次。首次劑量按體重10mg/kg給藥，后續維持劑量為20mg/kg。
在費用方面，這款藥物也經歷了"從神壇到人間"的巨大轉變。上市初一個療程約需20萬元，納入國家醫保目錄后，單支價格從15311元降至5966元，醫保報銷后有些患者自付約2萬元即可完成全程治療。
藥師溫馨提示
替妥尤單抗N01注射液為處方藥，必須在醫生指導下使用。
用藥前需評估血糖、聽力及妊娠狀態；
嚴格按醫囑每3周靜脈輸注一次；
注意監測高血糖、聽力下降、竇性心動過緩及輸液反應等不良事件；
育齡女性治療期間及末次用藥后6個月內應有效避孕；
完成8次療程后定期隨訪眼部癥狀，出現不適及時就醫。
作者：南方醫科大學珠江醫院 鄒霞
審稿專家：南方醫科大學珠江醫院 鄧勛
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