上海
前言
2026年6月23日，國家藥品監督管理局正式下發全新三類醫療器械注冊批件，英睿迪INREEDI旗下BeaShape?射頻皮膚治療儀獲批上市。
該設備由心鏡云影醫療科技（棗莊）有限責任公司申報，該公司為英睿迪品牌旗下生產基地，對外統一使用英睿迪INREEDI品牌運營，歸屬英睿迪（上海）醫療科技核心產業版圖。在射頻全品類納入三類器械強監管、醫美器械國產替代加速的行業背景下，本次專項資質獲批既是英睿迪技術研發的重大突破，也將國產醫美聲光電設備推向細分抗衰合規發展階段。
01
BeaShape?治療儀
優勢與特色
BeaShape? 射頻治療儀定位全域抗衰、眼周專屬多維射頻設備，為中輕度魚尾紋治療打造，兼顧效果與安全：
1、適應癥精準聚焦
產品法定適應癥明確：醫療機構內由持證醫師操作，適配眼周專項除皺診療，化解過往通用射頻設備僅獲批全面部適應癥，眼周操作存在適應癥不符的合規風險。
2、眼周專屬安全標準
眼周皮膚薄嫩、血管神經密集，設備搭載配套測溫監測系統，治療全程實時監控表皮溫度，管控表皮超溫風險，平衡治療效果與表皮安全。
3、臨床落地友好
主打無創射頻抗衰，術后恢復期較短，精準加熱真皮層激活膠原再生，改善眼周細紋、魚尾紋，形成眼周專項、低風險的差異化診療優勢。
02
BeaShape? Ⅲ類證獲批
的行業價值
規范機構經營，降低合規隱患
2026年4月1日起射頻皮膚治療儀全面劃入三類醫療器械監管范疇，無對應適應癥注冊證，不可開展對應醫美項目。此前國產暫無專項獲批眼周除皺的射頻設備，機構大多使用通用射頻儀器開展眼周項目。BeaShape?獲批后，有效降低機構超適應癥經營、違規診療帶來的處罰及醫患糾紛。
優化細分賽道，降低運維成本
過往具備眼周射頻合規診療資質的設備多以海外進口品牌為主，采購、維保費用偏高。BeaShape? 由企業自主研發生產，較進口設備，采購、運維成本更低，助力醫美射頻器械本土化替代發展。
配套臨床方案，降低操作難度
本次器械審批配套完整臨床試驗數據，劃定能量區間、溫控標準及操作流程。醫師無需依賴個人經驗調試參數，依據設備擁有的藥監備案專項操作標準，即可進行安全有效的精細化治療。
激活眼周抗衰細分市場
眼周無創抗衰屬于大眾剛需項目，此前合規設備供給有限，在一定程度上限制該細分項目的普及。BeaShape? 設備落地后，可進一步釋放下沉市場的眼周抗衰需求。
03
英睿迪 INREEDI
國產射頻抗衰科技企業
英睿迪INREEDI是聚焦高端射頻醫療設備與抗衰生物科技的創新醫療器械企業，圍繞研發創新 — 智能制造 — 臨床轉化 — 市場直營 — 前沿生物搭建完整產業閉環，依托多地產業布局，打造射頻醫美設備全鏈條運營體系。
多區域制造基地聯動
山東英睿迪（原心鏡云影醫療科技棗莊公司）：BeaShape? 整機核心生產基地，承擔設備量產、區域供應協同，是本次獲批產品的生產主體；
蘇州高新區全新自建工廠：重點布局新一代射頻設備研發、智能制造、產能擴充，升級核心硬件自研與批量交付能力； 兩大生產基地形成南北產能互補，保障全國醫美機構穩定供貨，支撐產品全國市場穩步鋪開。
公立醫院 + 民營醫美雙線渠道
公司設立寧波英睿迪，專項對接公立醫療機構合作業務，配合公立招投標流程、院內臨床學術共建、醫師技術培訓與售后配套服務，助力產品完成公立臨床落地與學術驗證；同時搭建合規經銷商合作體系，服務民營連鎖醫美、區域醫美機構。
搭建多元化業務矩陣
立足射頻硬件主業之外，英睿迪布局生物抗衰賽道，落地太倉英睿迪生物主體，聚焦PDRN生物原料自研量產、細胞衰老機制科研深耕，攻堅自主生物抗衰技術，完善多元化抗衰業務矩陣，拓寬企業長效發展邊界。
穩步完善射頻合規管線
除本次獲批的眼周專用 BeaShape? 射頻治療儀外，企業還穩步推進多型號射頻設備、新適應癥臨床申報；依托醫工協同研發體系，聯合合作醫療機構開展臨床試驗，逐步擴充合規射頻器械產品矩陣。
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