我國兒童青少年近視呈高發(fā)、低齡、重度化趨勢，已成為重大公共衛(wèi)生問題。據(jù)Ophthalmology》預測，到2050年，全球約半數(shù)人口將受到近視影響，病理性近視相關(guān)并發(fā)癥將成為不可逆視力損傷的主要致因。

光生物調(diào)節(jié)（PBM）作為近年新興的近視防控方式，其臨床價值最終要靠高質(zhì)量循證證據(jù)來支撐。基于PBM原理，采用LED光源、環(huán)形光斑技術(shù)的鷹瞳PBM-LED?視力康復儀，現(xiàn)已同步開展四項多中心臨床研究，覆蓋6–55歲人群，從兒童近視防控延伸至成人病理性近視干預，旨在建立起PBM-LED近視防控完整的臨床證據(jù)體系。

多中心研究一｜光生物調(diào)節(jié)療法對比離焦鏡片用于控制兒童青少年近視進展的臨床研究

由溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院牽頭，天津市眼科醫(yī)院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)院、上海交通大學附屬新華醫(yī)院五家醫(yī)院采用隨機、開放、平行對照、非劣效設(shè)計，將光生物調(diào)節(jié)與離焦鏡片進行比較，計劃入組216例。

通過12個月的隨訪與標準化眼軸、屈光度、脈絡(luò)膜厚度及安全性評估，研究將為兩類干預方式的臨床選擇提供可比對的數(shù)據(jù)支撐。

Vision China 2026 PBM專題會現(xiàn)場，溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院金婉卿教授公布了初期臨床數(shù)據(jù)：“首月臨床數(shù)據(jù)顯示出積極信號，相較于離焦鏡片，PBM-LED試驗組在短期內(nèi)表現(xiàn)出更為顯著的眼軸抑制作用。”

該項目推進會已于VC大會同期召開，各分中心入組穩(wěn)步推進，未來完整數(shù)據(jù)值得期待。

多中心研究二｜光生物調(diào)節(jié)療法控制兒童青少年近視進展有效性和安全性的臨床研究

上海市眼病防治中心何鮮桂教授團隊聯(lián)合昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、山西省眼科醫(yī)院、山東第一醫(yī)科大學附屬青島眼科醫(yī)院，開展前瞻性、單盲、隨機對照研究。

204名8–12歲單純性近視兒童被隨機分配至PBM-LED干預組或模擬對照組，除眼軸、屈光度變化等療效指標外，系統(tǒng)采集不良事件、后像時間、視錐細胞密度等安全性數(shù)據(jù)。對有效性和安全性進行全方位評估。

COOC 2026 PBM專題會現(xiàn)場，何鮮桂教授公布了預實驗數(shù)據(jù)，研究結(jié)果顯示：鷹瞳PBM?LED?視力康復儀可顯著延緩眼軸增長與屈光度近視化漂移，3個月隨訪療效明確，安全性良好。

該項目已在2026年BC大會期間召開臨床研究項目推進會，各分中心已全面啟動協(xié)同入組與質(zhì)量控制工作。

多中心研究三｜光生物調(diào)節(jié)用于控制近視進展的量效關(guān)系研究

本研究為多中心協(xié)作項目，計劃入組364例受試者。研究通過創(chuàng)新性的設(shè)置2/3/4分鐘光生物調(diào)節(jié)聯(lián)合離焦鏡干預與單純使用離焦鏡對照，系統(tǒng)評估不同干預時長對眼軸控制效果與安全性的影響，旨在探索更優(yōu)的單次照射劑量，為制定個體化PBM-LED近視防控方案提供循證支撐.

多中心研究四｜光生物調(diào)節(jié)調(diào)控脈絡(luò)膜微循環(huán)延緩病理性近視視網(wǎng)膜萎縮的隨機對照多中心研究

這是四項研究中唯一聚焦成人病理性近視（PM）的項目。研究由上海市眼病防治中心聯(lián)合上海市第一人民醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院開展，在18–55歲、眼底已出現(xiàn)彌漫性或片狀脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜萎縮的患者中，以隨機雙盲設(shè)計評估PBM-LED對脈絡(luò)膜微循環(huán)的調(diào)控作用。為病理性近視長期以來“只能被動隨訪、缺乏主動干預手段”的疾病，提供首個非侵入性、可長期使用的探索性方案。

多維臨床試驗，構(gòu)建光生物調(diào)節(jié)近視防控高質(zhì)量循證體系

“同步布局四項差異化多中心臨床研究，意在搭建一套從兒童單純性近視防控到成人病理性近視延緩的完整循證證據(jù)鏈，覆蓋近視發(fā)展全周期。”鷹瞳Airdoc創(chuàng)始人、董事長張大磊曾提到。

• 覆蓋廣度：覆蓋6–55歲全年齡段，橫跨十余家權(quán)威眼科中心；
• 論證深度：RCT、單盲、雙盲多種設(shè)計交叉驗證，不依賴單一結(jié)論；
• 研究創(chuàng)新度：不僅回答「有沒有用」，更探索量效關(guān)系、聯(lián)合方案與適用人群邊界。

整套試驗統(tǒng)一采用鷹瞳PBM-LED?視力康復儀，設(shè)備通過ISO 15004-2《眼科儀器光危害防護》國際標準檢測，專利環(huán)形光斑設(shè)計可有效避開黃斑中心凹區(qū)域，為兒童青少年近視防控提供更好的安全保障。

目前四項多中心研究全面推進，期待通過完整的循證醫(yī)學數(shù)據(jù)，夯實PBM-LED光生物調(diào)節(jié)近視防控的科學根基，守護國民全周期的眼健康。

本文涉及的臨床研究方案均已獲得各中心倫理委員會批準，研究進展與結(jié)果以各中心正式發(fā)布為準。專業(yè)內(nèi)容僅供學術(shù)交流參考，不可作為診療依據(jù)，具體防控方案請咨詢專業(yè)機構(gòu)/醫(yī)師。