來源：市場資訊

2025年11月，丹麥哥本哈根，世界肺部健康大會。

這是全球結核病領域的頂級學術會議之一，參會者來自世界各地的公共衛生機構、跨國藥企、診斷公司和研究機構。

大會有一個專門的中國創新專場。幾家中國企業依次登臺，向全球的相關從業者展示自己的產品和相關臨床數據。

輪到R2D2 TB Network等全球公衛專家上臺時，畫風驟然一變。這些專家沒有講自己的研究，反倒把一家中國公司的產品數據放了出來，內容涵蓋超過7個國家、累計樣本數千例、獨立第三方完成、與金標準頭對頭的數據。此外，WHO結核病診斷團隊負責人在大會發言中宣布，WHO將設立一個新的檢測類別叫“near-POC”（近患者），這家中國公司將作為該類別首個也是唯一的產品推薦。

這家中國公司——普世利華（Pluslife）的展臺瞬間被擠爆，人群紛紛跑去圍觀展臺上的便攜檢測設備。

這個場景觸動了坐在臺下的曾筱凡。

她與普世利華的淵源可以追溯到2021年。彼時她在啟明創投任職，主導了對這家公司的投資。但在會場的那一刻，她以蓋茨基金會高級項目官的身份坐在臺下，且陪伴普世利華的發展近5年，眼看著公司從鉆研一個技術原型一步步走到WHO推薦名單里。

“蠻激動的?！彼髞砘貞浾f。

普世利華成立于2017年，是一家專注于near-POC（近患者）分子診斷的高新技術企業，致力于實現“高性能、低成本、快捷便攜”的健康檢測。公司自主研發的RHAM恒溫擴增技術，兼具PCR級靈敏度與抗原檢測的便捷性，為分子診斷從中心實驗室走向基層與社區提供了關鍵技術支撐。

而就在不久前，全球基金（The Global Fund）宣布推廣普世利華的結核病檢測產品，首筆訂單落地。一批快速、便攜且精準的診斷工具抵達干熱多變的非洲大陸，穿過東南亞老城行人摩肩接踵的街道，并越過太平洋到達秘魯，足跡遍布13個國家。

而曾筱凡的身份，也從臺下觀眾變成了這家公司的CFO。

基于此，動脈網【出海ING】欄目直接對話曾筱凡，拆解普世利華走通公衛市場出海路徑的方法論。以期為國內醫械企業出海提供啟發。

01

診斷缺口：從最不被看好的方向出發

結核病是全球致死人數最多的傳染病。

2024年，全球有123萬人死于結核病，換算一下，平均每天死亡病例超過3300人。這個數字超過了艾滋病和瘧疾。

與此同時，結核病也伴隨著一個令人尷尬的悖論：它是一種可防可治的疾病，但每年仍有數百萬人得不到診斷。

全球每年新發結核病患者超過1000萬例，但只有400多萬人能夠獲得WHO推薦的分子檢測。剩下的人要么用的是100多年前發明的痰涂片鏡檢，還要忍受靈敏度不足、有漏診的風險，要么根本沒有接受任何檢測。

深層原因嵌在最基層的醫療場景里。

在非洲和東南亞大部分地區，結核病檢測依賴“中心實驗室”模式：患者到基層診所留取痰液樣本，冷鏈運輸至中心實驗室檢測，數天后才能拿到結果。同時，這套流程對基礎設施和患者的配合度提出了苛刻的要求：

第一，需確?；颊哂刑?。但公開研究顯示，在疑似結核、需要接受痰檢的人群中，約20%到30%可能無法自發提供合格痰樣；在兒童、HIV合并感染者、住院或晚期感染者、老年患者等人群中，這一比例可能進一步升高，部分場景可接近40%。

第二，要確保當地有能運轉的中心實驗室。因為已有的設備較為笨重，不僅依賴穩定電力，還需要專業操作人員。以全球結核病分子檢測領域的公認的標準Cepheid GeneXpert為例，在部分發展中國家的慈善和機構談判采購中，價格大約會從官方定價降至1萬美元，但這個價格還是超過了眾多基層診所一年的運營預算。

第三，運送樣本需要冷鏈物流。如果一個地區路況極差、電力不穩，那么樣本在運輸途中變質是常事。

結果，每年有數百萬人要么被漏診，要么確診時已經錯過了最佳治療時機。對于青壯年勞動力，一人患病往往意味著一個家庭失去經濟支柱。

這就是普世利華瞄準的戰場。

但普世利華的選擇一開始并不被看好。2017年公司成立時，正值CRISPR基因編輯技術火熱，同一賽道的企業選擇做更“酷”的技術路線。普世利華團隊也嘗試了多種技術方案，但據創始人之一回憶：“每一個技術看起來都有它自己的缺點”。

最終，團隊選擇了一條更難的路：基于自主研發的酶，做恒溫擴增，換言之，普世利華不僅要追求產品的性能卓越，還要將重點放在用戶的使用場景上。這是一項艱巨的任務。

普世利華研究出了自主專利RHAM恒溫擴增技術，其獨特之處在于，探針報告系統可將特異性擴增產物所釋放的信號進一步放大，使其性能優于傳統的恒溫擴增系統。而基于該技術平臺的結核病檢測方案，則具有快速、低成本、精準等顯著優勢。該檢測方案能在半小時內提供結核分枝桿菌檢測結果。

換言之，與傳統的結核病檢測方法相比，普世利華的檢測方案不需要提取樣本，取樣后直接上機檢測，半個小時內出結果；且操作極簡，即使是非專業人員，在看一段視頻后也能上手。此外，檢測設備可以用移動電源供電，非常適合在醫療資源匱乏的地區使用。

而成本結構更是顛覆性的：儀器價格約為主流產品的1%，單次檢測試劑價格約為傳統方式的1/4到1/3。

02

“低收入國家沒市場”是最大的錯覺

一開始，普世利華并沒有明確的出海戰略。

甚至在最開始的幾年，因為疫情，團隊無法進行實地考察，對海外市場的真實需求存在認知偏差?！白铋_始的時候我們的產品需要不斷地迭代，真正大家可以跑的時候，得到的這個信息才是最準確一手的?！痹惴舱f。

但有一件事從一開始就很清楚。普世利華便攜化、去中心化的產品形態，最能釋放價值的場景，是基礎設施相對薄弱、亟需把分子診斷能力下沉到基層的市場；這類需求在廣袤的發展中國家尤為迫切。

真正需要它的地方，是那些連穩定電力都沒有的基層診所。

2022年底，普世利華與蓋茨基金會建立了聯系。2023年，比爾·蓋茨來到中國，普世利華團隊帶著產品原型去北京當面向他做了演示。那時候，產品還沒明確要做結核病方向，但基金會的成員一看便知，這款產品是能滿足基層醫療訴求的。

普世利華響應迅速。團隊先做了原型版本，自我驗證可行，然后才開始跟基金會談資助合作。這個順序很重要。曾筱凡提到：“有時候你會發現，這些企業跟基金會合作，就是想拿一筆錢，沒把這事當成進入某個市場的契機?！?/p>

但普世利華的做法完全不同。獲得資助僅僅是一方面，普世利華把基金會、WHO、Stop TB等國際組織視作了產品的定義者，并通過這些一線經驗豐富的機構，了解真實的市場需求，隨后把技術方案進行匹配。

只是實際落地過程遠比想象中復雜。

在跟不同國際組織的溝通中，普世利華團隊收到了大量具體到近乎瑣碎的需求：HPV檢測應該覆蓋哪些分型？STI檢測應該測哪幾種病原體？不同國家、不同宗教信仰的人群，取樣方式有什么禁忌？

每一個看起來不起眼的細節，都直接決定了產品能不能在目標市場真正用起來。

WHO官網有一個公開的工具叫Target Product Profile（TPP）。這個工具詳細列出了理想產品的各項參數，從最低標準是什么到最優標準是什么，從價格、存儲條件、反應速度、準確性到運輸條件，皆一一列明。

“中國的大多數企業連TPP是什么都沒有了解過?！痹惴仓赋?，“實際上看完資料以后，你就能很清楚地知道，這些國家需要什么樣的產品。”

但TPP只是一個起點。并非百分百滿足TPP的產品才能去申請WHO-PQ認證，團隊需要在已有信息的基礎上，判斷出哪一些參數最核心，然后決定哪些可以先滿足、哪些可以犧牲，同時在與WHO和第三世界國家的討論中，去決定產品的最終形態應該是什么樣子。

“國內企業的產品形態，跟低收入和中等收入國家、 醫療資源受限地區真正所要的，還是有一些區別的?！痹惴惭a充道。

03

用產品硬實力說話，從ERPD到13個國家

普世利華在產品形態上做了一個關鍵選擇：舌拭子。

傳統結核檢測的樣本類型是痰液。但正如前文所提到的，20%到30%的患者無痰。相較之下，舌拭子的優勢在于不需要患者咳痰，只用拭子在舌背上來回擦拭就能取樣。對于沒有痰液的兒童和HIV患者，這是一種方便采集的無創樣本。

而直接嵌入全球公共衛生體系供給鏈條的第一步，是確保公司在產品定義階段就與國際組織碰撞。

2026年2月，世衛組織更新結核病檢測指南，普世利華結核病檢測方案（痰液和舌拭子）已獲明確推薦，成為WHO NPOC-NAATs結核病檢測類別中同類首創+全球首個推薦方案，推動結核病診斷從中心實驗室走向更貼近患者的臨床場景。究其原因，是因為普世利華做了一件很多中國企業不太愿意做的事，也就是第二步，全球多中心獨立第三方臨床驗證。

普世利華不干涉也不主導產品的后續驗證，只是把產品交給海外的獨立臨床機構，并完成基礎培訓，隨后由機構主導，在7個國家開展臨床試驗，并與金標準做頭對頭對比，臨床數據最終發表于《新英格蘭醫學雜志》。

結果證明產品是過硬的。舌拭子與痰液檢測的一致性非常好，而舌拭子本身在WHO那邊拿到了“強烈推薦”（strong recommendation）。

曾筱凡強調，臨床數據才是說服客戶的關鍵。過往歐洲在IVD領域遵循備案制，產品要拿證并不難。但更關鍵的是要有實打實的數據去說服客戶，證明產品本身是沒問題的；否則就算拿了證，產品也賣不動。

更重要的是，數據夠硬之后，KOL代替企業完成了下一步PR（Public Relations）。

在世界肺部健康大會上，普世利華自己反而沒有做presentation，所有的數據和產品介紹，都由獨立第三方的KOL和合作伙伴來宣講。這對海外客戶來說，可信度完全不一樣?！昂Ｍ馓貏e看重這個。如果都是自己說的，他對你天然就有一種不信任。”曾筱凡說。

拿到了WHO推薦之后，下一步是進入全球采購體系。2025年7月，普世利華拿到了全球基金的ERPD（早期快速診斷產品）認證，意味著能進入全球基金的采購名錄。而從2025年7月拿到ERPD，到11月在世界肺部健康大會上獲WHO專家正式背書，再到真正開始談采購，整個過程持續了將近一年。

談判的難點在于，普世利華的產品太新了。

傳統的結核病檢測模式是中心實驗室，樣本通常會被送到大城市，用大型設備檢測，然后出結果。普世利華的方案是“近患者”。首先，設備只有手掌大小，并由電池供電，直接在基層診所現場出結果。

這意味著結核病檢測模式的一次顛覆性優化，能夠極大幅縮短檢測時間，提升便利性，觸達更多人群。但同時也代表著整個培訓體系、售后支持體系、供應鏈體系都要重新搭建。當時，普世利華的核心團隊都在摸索，如何構建一個更加有效的、讓產品能真正落到應用實處的場景，還能確保不會發生什么問題。

2026年6月，全球基金正式宣布，在孟加拉國、貝寧、喀麥隆、埃塞俄比亞、印度尼西亞、肯尼亞、尼日利亞、秘魯、菲律賓、南非、烏干達、越南和贊比亞共13個國家推廣普世利華的near-POC分子檢測方案，首筆訂單金額超1300萬美元。

這只是開始。

全球基金每年在結核診斷上的采購費用約1億美元，更大的市場來自各個國家的獨立預算，國家極有可能直接從廠商訂購。如果算一筆賬，相關市場每年創造幾億美金的訂單。而上述情況還只是現有的中心實驗室模式下的市場規模，因為大量新發的病人還沒能用上現有產品，因此真實的檢測需求量至少能翻一倍。

粗略估算，僅結核診斷這一個細分賽道，全球市場規模在百億人民幣級別。

普世利華的儀器價格約為主流產品的1%，單次檢測試劑價格是主流產品的1/4到1/3。在一個“量大但單價不高”的市場里，這個價格剛好能跑通。而且，賬期較國內也更有優勢。曾筱凡說得很直接：“國內賬期現在有12到18個月的，很多壞賬。但全球基金的賬期很短，交付了以后很快就能收到款。”

04

一個人的玄學時刻

曾筱凡加入普世利華，是在2026年5月。

在那之前，她的職業路徑完全是另一條線。她在啟明創投的7年，投了不少醫療項目，其中就包括普世利華。離開啟明創投后，她去了蓋茨基金會，更準確地說，是計劃過渡到上海全球健康創新研究院（GHII），去做生態搭建者，幫助中國企業出海。從啟明創投離開時，曾筱凡完全沒考慮過加入任何一家被投企業。

但在蓋茨基金會的幾個月里，她看到了普世利華的發展速度，萌生了親自參與項目推動的想法。

有兩個時間點讓她覺得堪稱“玄學”。

公司拿到全球基金的ERPD資質那天，是她在啟明創投的last day；全球基金正式下訂單，恰巧在她入職前夕。曾筱凡一度感覺，好像是老天推著她來。

福至心靈的瞬間，還是要回溯到2025年11月丹麥的世界肺部健康大會。“坐在會場，WHO的發言人說普世利華結核病檢測方案會成為未來的first-in-class。自己陪伴了那么多年的企業，被國際權威組織認可，真的挺自豪的?！?/p>

但她決定加入，還有一個更深層的原因。

彼時整個中國IVD行業正處在情緒低谷。投資機構趨于謹慎,政府層面的支持信號也不明朗。但也正是在這樣的行業底部,普世利華逆勢跑通了一條嶄新的、被國際權威組織認可的出海路徑。

而在蓋茨基金會的經歷，讓曾筱凡有了更多幫助企業出海的實戰經驗。但她發現，無論是宣講、會議或者論壇，影響力都很有限。因為能夠影響決策的CEO很少會來現場，大多數企業內部的戰略優先級也不囊括公共衛生領域。因此，行業需要一個成功的案例做代表，它會比一百場行業論壇都更具說服力。

選擇擺在了曾筱凡面前：繼續做生態搭建，還是親自下場開出一條路？

她選了后者。

而普世利華正在成為那個案例。

普世利華的出海路徑，與中國IVD企業傳統的貼牌、參展、找代理商的方式不同，它從公共衛生市場出發，將獨立第三方臨床數據視為基礎，以WHO推薦為信用背書，直接嵌入全球基金的采購體系。這條路的門檻較為特殊，但一旦走通，品牌歸屬和企業自主權也更強，并且擁有更可持續的盈利空間。

13個國家只是起點。后續各國獨立預算的放量，結核之外HPV、STI等產品線的拓展，都在普世利華的產品規劃中。而這條被驗證過的路徑，也正在被更多中國IVD企業關注。

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