生產或售賣的減肥藥中含有西布曲明，案件如何定性，是認定生產、銷售假藥罪，還是生產、銷售有毒、有害食品罪？此類案件如何把握情節輕微、情節顯著輕微？很多涉案當事人案發之前是在朋友圈或者小某書售賣，獲利金額較少，能否不起訴呢？

今天分享的文章，來自《中國應用法學》，作者張偉珂，中國人民公安大學法學院院長助理、副教授、博士生導師，中國人民公安大學食品藥品與環境犯罪研究中心副主任。
文章主要觀點是
1. 涉案保健品屬性的判斷：要區分保健品是食品還是藥品，需要依據《中華人民共和國食品安全法》和《藥品管理法》中的法定概念。食品不能以治療為目的，而藥品則是用于預防、治療、診斷人的疾病。保健品如果標注或宣傳具有治療功能，則可能構成假藥。
2. 非法添加行為的定性：如果保健品非法添加了禁用西藥，但未以藥品名義宣傳，應定性為生產、銷售有毒、有害食品罪；如果以藥品名義宣傳，則構成生產、銷售假藥罪。
3. 情節顯著輕微的判斷：應考慮非法添加藥物的成分、功能、含量等因素，并結合銷售數量、金額、時間等客觀情節以及行為人的主觀惡性進行綜合判斷。重點參考 2022 年 3 月施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第 18 條。
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以下為全文。
在保健品制假售假案件中，非法添加禁用西藥是常見多發情形，其中尤以減肥保健品最為典型。此類案件的定性難點在于，雖然保健品屬于食品范疇，但生產經營者在銷售此類商品時往往通過夸大宣傳療效來誤導消費者。此時，該商品應認定為食品還是藥品，直接影響刑法規范的適用——構成生產、銷售有毒、有害食品罪還是生產、銷售假藥罪。同時，由于這兩個罪名都屬于抽象危險犯，如何理解犯罪行為 “情節顯著輕微”，一直是司法爭議的焦點。為此，本文以食品與藥品的關系為切入點，闡釋上述問題的解決思路。
一、涉案保健品規范屬性的判斷標準與證明
涉案保健品是食品還是藥品，應當結合法定概念來識別。概念是人對事物最本質的反映。在規范層面上，法律概念是抽象出各種法律事實或者現象的共識性范疇。因此，要區別某一商品是藥品還是食品，法定概念為我們提供了最直觀的判斷標準。《中華人民共和國食品安全法》第 150 條規定，“食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品”。據此，食品具有兩個特征：一是功能特征，即供人食用或者飲用但不能以治療為目的；二是類別特征，即可以是成品或者原料，也包括可以食用的中藥材。《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第 2 條第 2 款規定：“本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。” 因此，藥品具有三個特征：一是功能特征，即預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能；二是形式特征，即規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質；三是類別特征，即包括中藥、化學藥和生物制品等。對比發現，除了類別不同，食品和藥品最主要的區別是功能特征，即藥品是以預防、治療、診斷人的疾病為目的，而食品則不能以治療人的疾病為目的。與這一區別相對應，在形式上，藥品需要標注其適應癥、功能主治、用法和用量。也正是基于此，作為功能性食品，保健品的生產經營者不能 “以治療為目的” 使之進入市場流通，同時，生產經營者也不能在產品上標注體現治療功能的適應癥、功能主治、用法和用量。否則，就等于為產品貼上了 “藥品” 的標簽，涉嫌 “以非藥品冒充藥品” 型假藥。
以上述分析為基礎，在保健品非法添加禁用西藥的場合，區分食品還是藥品的關鍵，就是生產經營者是否標注、宣傳其具有預防、治療、診斷疾病的功能。概言之，如果涉案商品以 “保健品” 的名義進入流通領域，不存在上述相關的產品標識、宣傳，自然屬于食品的范疇；若非法添加禁用西藥（摻入有毒、有害的非食品原料），就屬于生產、銷售有毒、有害食品罪。如果其突出 “藥品” 的特征以使其進入市場，依據《藥品管理法》第 98 條的規定，系 “以非藥品（保健品）冒充藥品” 的假藥類型，應認定為生產、銷售假藥罪。那么，該如何判斷涉案產品是否以 “藥品” 的名義進入流通領域呢？主要從以下三個方面加以判斷：（1）產品的批準文號、標簽標識等。保健品和藥品的批準文號不同，前者往往標注食品文號，如 “國食健字”，后者則統一標注為 “國藥準字”。因此，如果產品的批準文號、標簽標識表述為 “國藥準字”，那可以直接確定其系 “藥品” 范疇，進而可以根據缺陷藥品的類型認定行為性質。當然，一般情況下，既然將案件認定為保健品領域的非法添加藥物案，通常涉案商品是沒有批準文號等 “三無” 產品，或者標注為 “國食健字”“衛食健字” 的食品。此時，就需要進一步通過其他因素來判斷是否存在 “冒充藥品” 的情形。（2）產品的外包裝、說明書。由于消費者往往是通過產品包裝、說明書來判斷其功能效果，因此，借助這些信息可以確定涉案產品是否存在以 “藥品” 名義進入流通。對于標注了 “國食健字” 或者沒有任何批準文號的 “保健品”，如果產品包裝、說明書上體現出了適應癥、功能主治、用法和用量這一藥品的形式特征，可以初步判斷其以保健品冒充 “藥品”。當然，由于保健品也可以明確標注用法、用量和功能效果，所以在對這些因素進行識別時，要特別注意用法、用量、功能效果是否與疾病治療相關聯。如果難以證明兩者之間的關聯性，就不能僅憑產品標注了用法、用量就直接將其等同于 “冒充” 藥品，進而認定為假藥。（3）經營者對產品的宣傳，包括廣告、宣傳單、話術單等。從司法實踐來看，有相當數量的保健品的批準文號、包裝乃至說明書等信息是不規范的，模棱兩可，難以據此確信是否冒充藥品。此時，通過產品宣傳材料進一步作出判斷就十分必要。這一邏輯的合理性在于，所謂 “以非藥品冒充藥品”，指的是經營者隱瞞 “非藥品（保健品）” 的事實，虛構其治療疾病的功能、適應癥，使消費者陷入對涉案產品的錯誤認識即誤認為是藥品。所以，批準文號、包裝標識、說明書等固然是證明其虛構事實、隱瞞真相的直接證據，但即便這些材料明確標注涉案產品系保健品，行為人也有可能在宣傳中故意以 “治療疾病” 這一功效來誤導消費者，使后者陷入錯誤認識，達到 “冒充藥品” 的目的。因此，通過廣告、宣傳單、話術單等材料的內容，來識別經營者是否突出強調涉案產品具有預防、治療、診斷疾病的功能，也是認定涉案產品是否冒充藥品的關鍵。
二、“情節顯著輕微” 的影響因素
不管是生產、銷售有毒、有害食品罪還是生產、銷售假藥罪，都是典型的抽象危險犯，因此，兩種罪名是否存在《中華人民共和國刑法》（以下簡稱《刑法》）第 13 條 “但書” 的適用空間，在理論上爭議較大。在筆者看來，《刑法》第 13 條 “但書” 作為刑法總則之規定，對于刑法分則某一罪名的適用都具有指導意義，這是總則規范的應有之義。其與法定出罪事由一起完善了刑法中出罪的規范體系，是刑法人權保障機能的重要體現。事實上，2022 年 3 月施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第 18 條就體現了這一精神，該條第 1 款規定，“根據民間傳統配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產、進口、銷售藥品的行為，不應當認定為犯罪”。可以說，該條文雖然沒有寫明 “但書”“出罪” 等字眼，但是已經通過 “數量不大”“未造成他人傷害后果”“延誤診治” 等表達了相同意思，也給我們規范把握此類案件中《刑法》第 13 條 “情節顯著輕微” 的適用標準提供了參考。
不管是保健品還是藥品，作為具有特定功能的商品，都以滿足人們的特殊需求且安全無害為目的，而決定這一功能性和安全性的因素，主要是保健品的成分。因此，對于此類案件而言，“情節顯著輕微” 的認定，區別于普通的經濟犯罪，需要考慮保健品、藥品的特殊性。比如，經濟犯罪中常見的獲利金額、銷售金額、銷售時長等量化情節，固然表明行為的社會危害性程度，但在保健品制假售假案件中，都不足以獨立影響 “情節顯著輕微” 的判斷，而應當將保健品中非法添加藥物的成分、功能、含量等作為首要因素，在此基礎上再去考量上述數量金額等客觀情節和人身危險性等主觀情節。
首先，保健品中非法添加的藥物成分的屬性是判斷情節輕重的關鍵因素。這里主要是指藥物成分與其所宣稱的治療效果、適應癥的關聯性。客觀而言，只要是在食品中非法添加西藥，就可以評價為生產、銷售有毒、有害食品罪。但司法實踐一直忽略的問題是，即便是食品中添加的西藥屬于 “有毒、有害的非食品原料”，但不同藥物的化學屬性是不同的，其毒害性也是有差異的。比如，作為減肥保健品，在其中添加西布曲明、司美格魯肽顯然是不同的。即便兩者都屬于藥物，但前者是禁用藥物，后者是具有減肥效果的藥物，這樣一來，即使都屬于禁止添加在保健品中的 “藥品”，但在化學屬性上，后者的危險性要小得多，而前者對人體的傷害更大，這必然會影響到 “情節顯著輕微” 的判斷。其次，保健品中非法添加藥物成分的含量是影響情節輕重的重要因素。在保健品中非法添加藥物，其危險性不僅取決于其化學屬性，而且與其含量密不可分，畢竟含量越大其危險性可能越高，對人體健康的副作用就越大。因此，對于在保健品中非法添加的藥物成分含量越低，就越可能符合 “情節顯著輕微” 的內涵要求。當然，有必要提及的是，如果添加的藥物對其所宣傳的功效具有積極作用，那么，藥物成分含量越低，則表明其危險性可能會增加，此時情節是否顯著輕微則需要依賴于更加科學的療效評估。總體而言，在藥物成分含量作為量刑情節的場合，需要先行判斷該藥物成分對人體健康的影響是正面還是負面，進而合理評價其含量高低的刑法意義。
總體而言，在保健品中非法添加禁用西藥的情況下，“情節顯著輕微” 的判斷，需要依次考慮：（1）是否造成現實損害；（2）非法添加藥物成分的類別與屬性；（3）非法添加藥物成分的含量；（4）銷售數量、金額、時間等因素；（5）表明人身危險性、主觀惡性的其他因素。當然，“情節顯著輕微” 是一個綜合判斷，這一點上，即便可以將影響因素類型化，但司法人員的自由裁量權是難以量化的，需要結合個案特殊性予以具體甄別。