2025年3月15日，山東某人民醫院被曝擅自使用未經批準的免疫細胞（NKT、CIK等）治療癌癥患者，單次治療費用高達數萬至十余萬元。事件引發輿論震動。濟南市衛生健康委員會迅速做出回應，于3月16日發布情況通報。

3月15日，針對媒體報道濟某人民醫院未經批準實施免疫細胞臨床治療的問題，濟南市高度重視，立即成立了由市衛生健康委員會牽頭，市市場監管局等多部門組成的聯合調查組，第一時間赴涉事醫院進行調查。經初步核查，該人民醫院存在擅自使用細胞治療腫瘤的行為，已責成天橋人民醫院停止相關診療活動，后續將依據調查結果依法依規嚴肅處理。

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違規操作揭開行業暗瘡

這家公立醫院的違規操作堪稱產業亂象的“標本”，一條灰色產業鏈就此浮于水面：

• 技術濫用：使用的NKT免疫細胞產品未獲國家藥監局批準上市，屬于典型的“假藥”行為。根據《藥品管理法》，未經批準的生物制品不得用于臨床，但天橋人民醫院卻將其包裝成“抗癌神藥”，向癌癥患者收取高額費用。

• 利益勾結：醫院與生物公司、營銷中介形成利益鏈，營銷人員通過高回扣（8%-10%）勾結護工、陪診員，假冒“治愈患者”誘騙病患。部分中介回扣比例高達50%-85%，形成“營銷-醫院-患者”的黑色利益閉環。

• 欺詐報銷：將未獲批的細胞治療費用納入住院清單，利用患者對醫保、商業保險的認知盲區，協助其騙取報銷。這種行為不僅涉嫌保險詐騙，更嚴重損害了醫保基金的公平性。

圖源：CC情報局

而這一事件并非孤例。2022年左右，國內某房企子公司僅憑一份干細胞存儲PPT便融資5億元，實際研發投入不足千分之一；某醫療機構推出“99元干細胞體驗套餐”吸引客源，后續高價項目卻缺乏療效支撐。再往前，就是莆田醫院百度詞條惡意競價事件等等...

這些亂象折射出細胞治療產業在爆發式增長下的“累累暗瘡”，對普通民眾而言，他們或許會因此提高對細胞療法的認知，

但對于業內人士而言，亂象背后，我們要看到一些更深層次的東西：這并非對細胞療法的死刑宣告，而是行業自我反思與重構的精準契機。

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行業野蠻生長遺留的病灶

我國現存12.1萬家細胞醫療相關企業，超六成成立于近3年，但手握臨床批件者不足0.1%。

為何如此？全球細胞治療技術迭代周期已縮短至8個月，而我國臨床試驗審批平均需18-24個月。

當然，這對患者來說有好處，能最大程度的保證藥物安全性。但至少1年半以上的審批時間周期，一家沒有藥物上市的創新藥企該怎么活下來？

要么資金雄厚，經得起耗；要么節約經費、拓展其他業務，開源節流。后者中不乏有機構拓得偏了“正道”，鋌而走險，以“臨床研究”之名行商業治療之實。

在資本狂熱之下，不合規的機構甚至某些企業采取“輕研發甚至不研發、重營銷”策略：將維生素包裝成“干細胞口服液”，用“植物干細胞”偽概念收割市場...

合規的細胞制劑的制備成本高昂，涵蓋細胞分離、擴增、質檢等復雜工藝，周期也偏長，做出成功的相關制劑并不容易，這份堅持反而讓這些假冒“細胞”物有了可乘之機，瘋狂的低價“細胞”策略直接導致劣幣驅逐良幣。

另外，中國抗癌協會有調查顯示，76%的腫瘤患者家屬愿嘗試未審批療法，其中肯定有人有著這么一個想法，“死馬當活馬醫”：已經是癌癥晚期了，再壞也不過一個“死”字，現存的合規治療手段已經確認沒用，那就只能自己找辦法了——這是很多癌癥晚期患者家屬的隱秘心態。

但深入去想一想，這種心態有沒有受到過外界影響呢？據調查，愿意嘗試未審批療法的患者中，82%的信息源是為網絡推廣，商業資本通過競價排名、社交媒體營銷迅速填平認知洼地，將患者推向“付費參與實驗”的陷阱。

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救贖之道就在其中

關于在大方向上，如何優化監管、如何構建體系我們已經講得很多了，因而這次，我們從企業生存發展的現實維度出發。

要想突破細胞治療產業困局，需要抓住三個核心矛盾：既要應對監管收緊的合規成本，又要平衡研發投入與短期生存壓力，同時重建公眾信任——由于各種負面輿論，目前對細胞產業的刻板印象稱不上好。

對于監管壓力，企業可主動擁抱合規，反將監管壓力轉化為競爭壁壘。

在現有藥物審批框架外，同步申請衛健委"限制類醫療技術"備案（如干細胞臨床研究備案項目），通過雙軌申報對沖政策風險。

設立專職政策追蹤團隊，每周更新各省市衛健委動態。重點跟進海南博鰲、上海浦東等醫療特區政策，利用區域試點降低合規成本。

研發端則盡力尋找差異化的生存空間，細胞治療產業中，同質化競爭相當嚴重，大家普遍抓著一個靶點使勁往深處啃，這時便可以建立"微創新"的技術，即節省成本，又打出品牌；其次，瞄準支付端痛點設計產品，支付端痛點是什么？對于現如今的中國人民來說，是付不起，那么降低支付壓力將會是很長一段時間內，細胞治療企業的發展重點。

重建信任的硬策略則可以與頂級三甲醫院共建"細胞治療聯合門診"，由企業派駐工程師駐場解釋技術原理，破除信息黑箱，亦或者實行"階梯付費"模式、開發治療過程可視化系統等。

產業洗牌期本質是效率革命，企業生存的救贖之道不在于顛覆性創新，而在于在監管框架內找到"帶著鐐銬起舞"的最佳姿勢。

寫在文末

濟南天橋人民醫院事件不是對細胞療法的死刑宣告，而是行業蛻變的催化劑。批判亂象也絕非否定細胞治療的價值。CAR-T療法對血液腫瘤的突破、干細胞在再生醫學的潛力，是我們已經看到的，真實存在的現實案例。

當資本泡沫散去，真正專注創新的企業將浮出水面。監管者需既包容審慎又果斷亮劍；從業者當回歸醫療本質，用扎實數據而非營銷話術贏得信任。只有行業內自我救贖，才能讓細胞治療產業從“野蠻生長”走向“理性繁榮”。

救贖之道，在于承認矛盾的必然性，在于承認矛盾后，破除矛盾的萬千智慧。

* 文章內容僅供參考，不構成任何建議

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