3月23日，“細(xì)胞治療第一股”香雪制藥（300147.SZ）收到《行政處罰事先告知書》。

香雪制藥因較早布局細(xì)胞治療領(lǐng)域（早在2013年就與全球TCR-T療法界頂級科學(xué)家李懿合作，是國內(nèi)進(jìn)入TCR-T治療賽道最早的藥企之一），其細(xì)胞治療產(chǎn)品率先獲得臨床批件，成為A股市場少見的以細(xì)胞治療為核心概念的先驅(qū)企業(yè)（A股市場中細(xì)胞治療概念少、且香雪制藥當(dāng)年吸引了摩根斯坦利、巴克萊、瑞士銀行、美林銀行等四大國際投行以及中金和中信證券等國內(nèi)頭部證券公司成為其前十大流通股東），故被稱為“細(xì)胞治療第一股”。

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違規(guī)占用48.52億元

簡單來說，這次事件是中國證監(jiān)會在歷時半年后，終于揭開了香雪制藥財(cái)務(wù)造假之黑幕。

2016年至2020年期間，香雪制藥以購買信托理財(cái)、中藥材合作經(jīng)營等名義支出款項(xiàng)，并最終劃轉(zhuǎn)至控股股東廣州市昆侖投資有限公司等關(guān)聯(lián)方，用于償還借款、收購股權(quán)等。

2018年至2020年，香雪制藥還代關(guān)聯(lián)方廣州香嵐健康產(chǎn)業(yè)有限公司支付香嵐官洲酒店工程款。這些資金占用行為未按規(guī)定及時披露，也未在2016年至2019年年報中予以披露，僅在2020年年報中部分披露。

2024年9月30日，因涉嫌信息披露違法違規(guī)，中國證監(jiān)會對香雪制藥和其董事長王永輝立案調(diào)查。

2025年3月21日，香雪制藥收到《行政處罰事先告知書》，被處以600萬元罰款，王永輝被處以1000萬元罰款及5年市場禁入措施。因涉嫌存在信息披露違法違規(guī)行為，公司股票自2025年3月25日開市起被實(shí)施其他風(fēng)險警示，股票簡稱由“香雪制藥”變?yōu)椤癝T香雪”。

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財(cái)務(wù)問題長期存在

追根溯源，香雪制藥財(cái)務(wù)造假背后反映出的，是企業(yè)的財(cái)務(wù)問題始終存在。

從2021年開始至2024年上半年，香雪制藥連續(xù)虧損，2021年、2022年、2023年歸母凈利潤分別為-6.77億元、-5.3億元和-3.89億元，2024年上半年凈利潤仍為-6599.33萬元。

截至2024年中期，公司資產(chǎn)負(fù)債率達(dá)72.27%，遠(yuǎn)高于行業(yè)均值33.85%，且2024年第一季度欠稅余額達(dá)3395.32萬元，巨大的財(cái)務(wù)壓力可以從數(shù)字上體現(xiàn)。

為了回籠資金，香雪制藥近兩年頻繁變賣資產(chǎn)，包括天濟(jì)藥業(yè)、兆陽生物、香雪生物等子公司，2024年6月，其子公司還將德慶縣南藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓給興順農(nóng)業(yè)。

此外，2023年香雪制藥被強(qiáng)制執(zhí)行了6次，2024年已累計(jì)被執(zhí)行金額超10億元，近兩年被強(qiáng)制執(zhí)行合計(jì)超21億元。

2024年，公司及其子公司正面臨多起重大訴訟，這些案件已被法院強(qiáng)制執(zhí)行，累計(jì)執(zhí)行金額超過10億元。

雖然在2024年年底，香雪制藥宣稱將通過“星火計(jì)劃”“520連鎖工程”等戰(zhàn)略提升動銷效率，但2024年?duì)I收預(yù)計(jì)將同比下滑13%-30%（16億-20億元）。

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TCR-T何去何從

重壓之下，香雪制藥在2025年3月13日仍融資凈買入310.55萬元，融資余額達(dá)2.14億元，顯示出市場的態(tài)度分化，還有相當(dāng)一部分投資者對其AI+生物醫(yī)藥的布局仍抱希望。

這里的生物醫(yī)藥，大概率是指其旗下的TCR-T細(xì)胞療法—TAEST16001注射液。

該產(chǎn)品的適應(yīng)癥為腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽性的晚期軟組織肉瘤患者，通過從患者體內(nèi)提取T細(xì)胞，利用基因工程技術(shù)將帶有NY-ESO-1腫瘤抗原特異性的TCR基因?qū)隩細(xì)胞中，使其能夠識別并攻擊表達(dá)NY-ESO-1抗原的腫瘤細(xì)胞，經(jīng)過體外擴(kuò)增后回輸?shù)交颊唧w內(nèi)發(fā)揮抗腫瘤作用。

目前，TAEST16001注射液透露出的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示出其安全性與有效性均相對較好。

• I期臨床試驗(yàn)：納入12例患者，疾病控制率（DCR）達(dá)83.3%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）7.2個月。

• II期臨床試驗(yàn)：納入8例患者，客觀緩解率（ORR）50%，療效顯著。

TAEST16001注射液是中國目前唯一進(jìn)入II期臨床的TCR-T產(chǎn)品，也是中國首個獲批臨床試驗(yàn)IND批件的TCR-T產(chǎn)品。

2024年7月30日，TAEST16001注射液被國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單，有望成為中國第一個獲批上市的TCR-T細(xì)胞治療創(chuàng)新藥物。

這個名頭，應(yīng)當(dāng)就是大部分投資者的希望所在。但是，隨著香雪制藥的狀況頻發(fā)，TAEST16001注射液何去何從還尚未可知。

全球TCR-T市場潛力已出現(xiàn)，雖處于早期但增速顯著。2023年市場規(guī)模約1.5億美元，增速超30%；預(yù)計(jì)2025年中國工藝市場規(guī)模達(dá)50億元。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和腫瘤治療需求的增長，TCR-T療法有望成為實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的重要突破。

目前，國內(nèi)布局TCR-T療法的企業(yè)約有20家左右，包括來恩生物、星漢德、天科雅、百吉生物等，多數(shù)已進(jìn)入臨床研究階段。國外企業(yè)如Immatics、TScan Therapeutics、Alaunos Therapeutics和Adaptive Biotechnologies等也在積極布局。

香雪制藥的TAEST16001注射液處于國內(nèi)第一梯隊(duì)，但想坐穩(wěn)這個位置，仍然需要持續(xù)投入資金。

可惜的是，香雪制藥缺的就是資金，其財(cái)務(wù)危機(jī)對TAEST16001注射液的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化構(gòu)成重大威脅。臨床試驗(yàn)需要持續(xù)的資金投入，而公司目前的財(cái)務(wù)狀況難以支撐。若無法緩解資金壓力，香雪制藥可能被迫中斷臨床試驗(yàn)或?qū)で笸獠亢献鳌?/p>

為挽救TAEST16001注射液的研發(fā)進(jìn)程，香雪制藥可能尋求戰(zhàn)略投資者的介入。事實(shí)上，早在2021年，公司曾擬為子公司引入戰(zhàn)略投資者華蓋醫(yī)療，以加快細(xì)胞免疫治療研發(fā)。

也不是沒有好消息：國內(nèi)對細(xì)胞治療產(chǎn)品的審批趨勢總體積極。國家藥監(jiān)局通過突破性治療品種認(rèn)定政策加速具有顯著臨床優(yōu)勢的新藥研發(fā)和上市進(jìn)程。TAEST16001注射液被納入該名單，監(jiān)管層是認(rèn)可它的科學(xué)價值和臨床需求的。

此外，隨著《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》的發(fā)布，TAEST16001注射液的研發(fā)、審批和臨床應(yīng)用應(yīng)該會得到全方位支持。且國家還支持國際多中心臨床試驗(yàn)及全球同步研發(fā)、申報，推動國內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)快速融入國際市場。香雪制藥亦可抓住政策機(jī)遇，加速TAEST16001注射液的國際化進(jìn)程。

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TAEST16001的最終結(jié)局

短期內(nèi)，香雪制藥的資金壓力將持續(xù)存在。若無法獲得外部融資或戰(zhàn)略投資，公司可能不得不削減研發(fā)支出，甚至中斷TAEST16001注射液的臨床試驗(yàn)。這將導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)程受阻，錯失市場先機(jī)。因此，尋求外部合作成為當(dāng)務(wù)之急。

而從長期來看，香雪制藥更可能通過引入戰(zhàn)略投資者或出售管線資產(chǎn)來續(xù)命。若成功引入戰(zhàn)略投資者，TAEST16001注射液有望順利完成臨床試驗(yàn)并上市；若資產(chǎn)出售，則可能由其他企業(yè)接手后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化工作。

在國產(chǎn)替代方面，隨著國內(nèi)企業(yè)在TCR-T領(lǐng)域的快速跟進(jìn)，香雪制藥需保持技術(shù)領(lǐng)先，以應(yīng)對未來激烈的市場競爭。若TAEST16001注射液能率先上市，將占據(jù)市場先發(fā)優(yōu)勢；若競品搶先上市，則可能面臨市場份額被擠壓的風(fēng)險。

寫在文末

TAEST16001注射液的科學(xué)價值和市場前景是顯著的，其最終命運(yùn)將取決于香雪制藥能否解決資金問題并找到合適的戰(zhàn)略合作伙伴。若公司能夠有效化解財(cái)務(wù)危機(jī)，TAEST16001注射液有望成為國內(nèi)首款上市的TCR-T藥物；若資金問題持續(xù)，則可能通過資產(chǎn)出售或合作開發(fā)的方式實(shí)現(xiàn)其價值。

無論如何，這一創(chuàng)新療法的科學(xué)價值猶在，不會被財(cái)務(wù)危機(jī)所掩蓋，即使未來改頭換面，其前景仍值得期待。

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