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股價(jià)翻倍暴漲！碩迪生物口服GLP-1新藥IIb期臨床數(shù)據(jù)積極

2025-12-09 10:00:51　來源: 藥研網(wǎng)

上海舉報(bào)

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2025年12月8日，碩迪生物公布了其口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑aleniglipron（GSBR-1290）在兩項(xiàng)Ⅱb期臨床試驗(yàn)（ACCESS與ACCESS II）中取得的積極36周頂線結(jié)果。

受此消息影響，碩迪生物盤前大漲30%，開盤后一路走高，截至發(fā)稿漲幅已高達(dá)102%。

本研究共納入300例受試者，采用“四周階梯”低劑量起始給藥策略，整體分為三部分：首先，在45、90、120 mg劑量組中評(píng)估36周減重效果；其次，探索更高劑量以進(jìn)一步提升療效；最后，考察從更低劑量開始滴定的給藥方案，以改善耐受性。

ACCESS研究為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，共納入230例受試者，設(shè)置45、90及120 mg三個(gè)劑量組。在完成36周雙盲期治療后，受試者可進(jìn)入開放標(biāo)簽擴(kuò)展階段。

ACCESS II 研究n=85，聚焦更高劑量 180/240 mg，36 周核心數(shù)據(jù)后追加 8 周雙盲隨訪，以進(jìn)一步評(píng)估胃腸道耐受性。

高劑量組（120 mg）在對(duì)照組校準(zhǔn)后，平均減重達(dá)11.3%。次要終點(diǎn)顯示：70%的患者減重超過10%，38%的患者減重超過15%。

隨著劑量提升，減重曲線逐漸平緩，尤其在120 mg時(shí)呈現(xiàn)出劑量平臺(tái)效應(yīng)，與更高劑量組的療效趨于重疊。進(jìn)一步的放大數(shù)據(jù)表明，在120–240 mg劑量范圍內(nèi)，患者平均體重較基線下降幅度為14.1%至15.3%。

安全性數(shù)據(jù)如下。

此外，碩迪生物也探索了以更低起始劑量（2.5 mg）給藥以提升耐受性。

結(jié)果顯示，與5 mg起始劑量相比，2.5 mg起始劑量的耐受性顯著提高，且在10周治療期間未發(fā)生任何因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥。

碩迪生物預(yù)計(jì)將于2026年下半年啟動(dòng)關(guān)鍵三期臨床研究。

目前其現(xiàn)金 7.99 億美元，可覆蓋Ⅲ期啟動(dòng)費(fèi)用。

綜合對(duì)比來看：

· 禮來口服orforglipron在36 mg劑量組36周時(shí)安慰劑調(diào)整后減重約11.5%，停藥率介于10%至21%。
· 諾和諾德口服司美格魯肽（Rybelsus）在糖尿病適應(yīng)癥中的最高批準(zhǔn)劑量為14 mg，治療68周減重約9.9%，因胃腸道不良事件導(dǎo)致的停藥率為7%。
· 碩迪生物研發(fā)的aleniglipron在減重幅度、患者耐受性，以及基于小分子片劑的可擴(kuò)展產(chǎn)能方面均表現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)，被Leerink機(jī)構(gòu)評(píng)為“潛在的同類最佳（best-in-class）療法”。

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