今天我們將繼續(xù)進(jìn)入醫(yī)藥潔凈廠房施工與驗(yàn)收的另一核心環(huán)節(jié)——第四章《凈化空調(diào)系統(tǒng)》。

凈化空調(diào)系統(tǒng)是維持潔凈區(qū)空氣潔凈度、溫濕度及壓差的關(guān)鍵設(shè)施，直接影響藥品生產(chǎn)環(huán)境的合規(guī)性與穩(wěn)定性。本章內(nèi)容涵蓋了系統(tǒng)安裝、風(fēng)管與部件制作、系統(tǒng)調(diào)試等多個(gè)方面，標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)其材料選擇、安裝工藝、調(diào)試流程及記錄追溯均提出了明確要求。

現(xiàn)為大家摘錄本章全部條文內(nèi)容，并結(jié)合工程實(shí)踐作簡要解析，供大家學(xué)習(xí)與參考。

4 凈化空調(diào)系統(tǒng)

4.1 一般規(guī)定

4.1.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件、設(shè)備技術(shù)文件要求和國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
4.1.2 施工企業(yè)與用戶應(yīng)確定需要協(xié)助安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的工作主體、范圍和內(nèi)容。
4.1.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)在安裝前應(yīng)進(jìn)行空間管理協(xié)調(diào)，且吊頂排版、吊頂?shù)鯍禳c(diǎn)位置及高效送風(fēng)口安裝方案應(yīng)協(xié)調(diào)完成。
4.1.4 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備和部件的材質(zhì)證明及合格證書應(yīng)做正式記錄并存檔。
4.1.5 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝過程中的變更、清潔、消毒、調(diào)試和測(cè)試等應(yīng)正式記錄，資料應(yīng)存檔，并具備可追溯性。
4.1.6 凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝應(yīng)遵循不產(chǎn)生、不積塵、不受潮和易清潔的原則。
4.1.7 凈化空調(diào)系統(tǒng)材料、半成品及設(shè)備進(jìn)場(chǎng)后，應(yīng)進(jìn)行有效保護(hù)。

4.2 風(fēng)管及部件

4.2.1 制作醫(yī)藥潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管、風(fēng)閥等部件的材料或材料涂層應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.4條和第3.1.5條的規(guī)定。
檢查數(shù)量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

4.2.2 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)明裝風(fēng)管宜采用不銹鋼材質(zhì)。
檢查數(shù)量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

4.2.3 在安裝送風(fēng)口內(nèi)高效空氣過濾器前，應(yīng)對(duì)所在潔凈區(qū)全面清潔。
檢查數(shù)量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

4.2.4 高效送風(fēng)口應(yīng)自帶高效空氣過濾器泄漏檢測(cè)口，宜自帶壓差計(jì)檢測(cè)口，配備上游濃度檢測(cè)口、發(fā)煙口。檢測(cè)口不插管時(shí)應(yīng)密封，確保不漏風(fēng)。
檢查數(shù)量：全部檢查。
檢查方法：核查產(chǎn)品資料，按本標(biāo)準(zhǔn)第11.2.8條的規(guī)定。

4.2.5 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的不銹鋼除塵罩應(yīng)滿焊，不應(yīng)有斷續(xù)或漏焊。
檢查數(shù)量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

4.2.6 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)部分凈化空調(diào)系統(tǒng)使用的材料、部件與設(shè)備應(yīng)進(jìn)行消毒，合格后方可使用。
檢查數(shù)量：全部接觸材料。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

4.3 風(fēng)管系統(tǒng)安裝

4.3.1 安裝定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥、風(fēng)量計(jì)等有特殊要求部件時(shí)，應(yīng)滿足產(chǎn)品特性需求；定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥閥體前后直管段長度應(yīng)滿足風(fēng)閥的技術(shù)要求。
檢查數(shù)量：全部檢查。
檢查方法：核查記錄，核查技術(shù)要求，觀察檢查，尺量檢查。

4.3.2 應(yīng)在PVC袋或高溫袋的保護(hù)下安裝、更換和檢測(cè)袋進(jìn)袋出過濾器。
檢查數(shù)量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

4.3.3 醫(yī)藥潔凈區(qū)的回風(fēng)夾道的風(fēng)口應(yīng)便于氣流的回流。A、B級(jí)醫(yī)藥潔凈區(qū)的回風(fēng)口宜靠近地面布置。
檢查數(shù)量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄，尺量檢查。

4.3.4 輸送濕熱空氣風(fēng)管的坡度不宜小于0.5%，且在最低點(diǎn)設(shè)置凝結(jié)水、排水裝置，排水口應(yīng)有空氣阻斷措施。
檢查數(shù)量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄，水平尺（儀），配合塞尺檢查或使用傾角測(cè)量儀。

4.3.5 安裝生物安全水平三級(jí)防護(hù)區(qū)的送排風(fēng)管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 應(yīng)核查高效過濾排風(fēng)裝置安裝位置、結(jié)構(gòu)承受力、整體密封性等技術(shù)參數(shù)；
2 應(yīng)安裝獨(dú)立的全新風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)；
3 防護(hù)區(qū)排風(fēng)應(yīng)安裝高效空氣過濾器，有特殊要求時(shí)應(yīng)安裝兩道高效空氣過濾器；
4 車間的外部排風(fēng)口宜安裝在常年主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向，與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m，并應(yīng)至少高出防護(hù)區(qū)所在建筑物最高點(diǎn)2m；
5 防護(hù)區(qū)內(nèi)的高效空氣過濾器應(yīng)安裝在靠近送風(fēng)管道的送風(fēng)端口及排風(fēng)管道的吸風(fēng)端口；
6 防護(hù)區(qū)排風(fēng)高效空氣過濾器應(yīng)原位消毒和檢漏；
7 當(dāng)防護(hù)區(qū)采用系統(tǒng)消毒時(shí)，風(fēng)管材質(zhì)宜采用不銹鋼，并應(yīng)整體滿焊；
8 當(dāng)安裝生物型密閉閥時(shí)，生物型密閉閥與防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道的密封性應(yīng)滿足空氣壓力維持在500Pa，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%；
9 應(yīng)減少防護(hù)區(qū)排風(fēng)管道正壓段的長度，正壓段管道不應(yīng)穿越其他房間。
檢查數(shù)量：全部檢查。
檢查方法：核查排風(fēng)高效過濾器安裝依據(jù)，觀察檢查，核查記錄，尺量檢查，測(cè)試。

4.3.6 安裝消毒劑熏蒸消毒滅菌器應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 安裝設(shè)備的地面應(yīng)平整，周圍環(huán)境應(yīng)干燥；
2 罐體位置四周應(yīng)留有一定空間，遠(yuǎn)離熱敏感物體；
3 連接的水管路、電線管路、氣管路應(yīng)做壓力試驗(yàn)，試驗(yàn)合格后方可使用。
檢查數(shù)量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

4.4 系統(tǒng)調(diào)試

4.4.1 醫(yī)藥潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試內(nèi)容應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第11.1節(jié)～第11.3節(jié)的規(guī)定。
4.4.2 應(yīng)調(diào)試凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行模式。運(yùn)行模式包括生產(chǎn)模式、值班運(yùn)行模式、消毒模式、消毒后排風(fēng)模式等。
檢查數(shù)量：全部檢查。
檢查方法：運(yùn)行檢查，觀察檢查，核查記錄。
4.4.3 應(yīng)調(diào)試凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的控制系統(tǒng)。控制系統(tǒng)包括自動(dòng)調(diào)節(jié)、自動(dòng)連鎖、警報(bào)系統(tǒng)等。
檢查數(shù)量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

如果您有潔凈空調(diào)系統(tǒng)檢測(cè)驗(yàn)證方面的問題或者相關(guān)設(shè)備及服務(wù)需求，可以隨時(shí)與我們的工程師團(tuán)隊(duì)聯(lián)系，為您提供專業(yè)一對(duì)一解答。