廣東
Arcutis公司近日公布了輕度至中度特應(yīng)性皮炎治療藥物ZORYVE?（Roflumilast）乳膏0.05%用于治療嬰兒的2期研究的積極頂線結(jié)果。這些數(shù)據(jù)充分證明了0.05%濃度的ZORYVE乳膏在緩解嬰兒特應(yīng)性皮炎的癥狀方面具有顯著效果；同時其良好的安全性也得到了進一步證實。
這項名為“INTEGUMENT-INFANT”的II期、開放標簽、多中心研究，旨在評估ZORYVE 0.05%乳膏每日一次、持續(xù)四周用于治療101名年齡在3個月至24個月以下、患有輕度至中度特應(yīng)性皮炎嬰兒的安全性和耐受性。
療效結(jié)果顯示，在為期4周的研究期間，患者的臨床癥狀得到了顯著改善。超過半數(shù)的受試者達到了疾病改善的關(guān)鍵指標，其中58%的受試者在第4周時濕疹面積和嚴重程度指數(shù)(EASI-75)降低了75%。此外，患者的皮膚受累范圍和疾病總體嚴重程度均有所減輕。
該試驗中，ZORYVE乳膏0.05%耐受性良好，安全性與在2至5歲患兒中進行的為期4周的關(guān)鍵性INTEGUMENT-PED試驗(NCT04845620)的結(jié)果相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。總體而言，不良事件發(fā)生率較低，且均為輕度至中度。最常報告的不良事件（≥3%；n=101）包括：腹瀉、鼻咽炎、上呼吸道感染和嘔吐。僅有一名試驗受試者因不良事件而退出研究。
該研究建立在早期最大用量藥代動力學(xué)試驗ARQ-151-105的基礎(chǔ)上，后者同樣在該年齡組中評估了ZORYVE0.05%乳膏的全身暴露量和安全性。這些研究旨在為研發(fā)一種適用于患有廣泛性或敏感部位皮膚疾病的嬰幼兒患者的局部用非甾體類治療方案提供依據(jù)。
特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性且具有遺傳傾向的炎癥性皮膚病，其臨床表現(xiàn)會隨著年齡的增長而變化。該病通常表現(xiàn)為紅色、劇烈瘙癢的皮疹，可發(fā)生于身體的任何部位。嬰兒、兒童和成人的臨床表現(xiàn)各不相同。幼兒的特應(yīng)性皮炎通常累及范圍更廣，包括面部、頸部以及膝蓋和肘部周圍區(qū)域。
ZORYVE乳膏是一種PDE4抑制劑，已在美國被批準用于治療三種主要炎癥性皮膚病（特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎和斑塊狀銀屑病），其中0.05%濃度已被批準用于治療2至5歲輕中度特應(yīng)性皮炎患者。PDE4是一種細胞內(nèi)酶，是皮膚病學(xué)中公認的治療靶點。抑制PDE4可以減少促炎介質(zhì)的產(chǎn)生，這有助于減輕皮膚炎癥，并平衡皮膚的免疫系統(tǒng)。Arcutis公司計劃于2026年第二季度提交ZORYVE0.05%乳膏用于3個月至24個月以下年齡組的補充新藥申請。
參考來源：‘Arcutis Announces Positive Topline Results for INTEGUMENT-INFANT Phase 2 Trial of ZORYVE? (roflumilast) Cream 0.05% in Infants with Mild to Moderate Atopic Dermatitis’，新聞稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2026年2月2日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。
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