北京
近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息通告顯示，深圳市乾元醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的一批次一次性使用沖洗吸引管路抽檢不符合規(guī)定，主要不合格項(xiàng)目為“無泄漏”。
抽檢發(fā)現(xiàn)：產(chǎn)品密封性能不合格
根據(jù)廣東省藥監(jiān)局2026年2月6日發(fā)布的通告，此次抽檢的標(biāo)識(shí)為深圳市乾元醫(yī)療有限公司的一批次一次性使用沖洗吸引管路，產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)為QYVIT202405，型號(hào)規(guī)格QYVIT，檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定，主要不合格項(xiàng)目是“無泄漏”。
產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，用于眼科超聲乳化手術(shù)時(shí)的抽吸、灌注液體通道。通俗地說，這類產(chǎn)品如果在使用中出現(xiàn)泄漏，可能影響手術(shù)中的液體循環(huán)，甚至對(duì)患者造成安全風(fēng)險(xiǎn)。
企業(yè)信息：注冊(cè)地址在深圳龍崗
查詢顯示，該產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)為粵械注準(zhǔn)20232160617，注冊(cè)人名稱是深圳市乾元醫(yī)療有限公司，注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址均在深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號(hào)智慧家園B座501。產(chǎn)品由灌注管、抽吸管、接頭組成，適用于眼科超聲乳化手術(shù)。
該注冊(cè)證于2023年4月14日獲批，有效期至2028年4月13日。
“無泄漏”為何關(guān)鍵？
醫(yī)療器械的密封性能至關(guān)重要。根據(jù)醫(yī)療器械檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，泄漏測(cè)試是檢驗(yàn)吸引管密封性能的關(guān)鍵指標(biāo)，通常涉及壓力施加值、保壓時(shí)間及無滲漏判定標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于用于眼科手術(shù)的沖洗吸引管路而言，如果產(chǎn)品存在泄漏問題，可能導(dǎo)致手術(shù)中液體循環(huán)異常，影響手術(shù)效果，甚至危及患者安全。
根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。
目前，廣東省藥監(jiān)局已通過通告形式向社會(huì)公布抽檢結(jié)果。對(duì)于該批次不合格產(chǎn)品的后續(xù)處理情況，包括企業(yè)是否已啟動(dòng)召回、是否停產(chǎn)整改等，尚待進(jìn)一步關(guān)注。315誠(chéng)搜網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注此事進(jìn)展。
來源 | 315誠(chéng)搜網(wǎng)
審核 | 冰島
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