導(dǎo)語：如果“澤布替尼+索托克拉”聯(lián)合方案能在頭對頭試驗(yàn)中擊敗阿可替尼聯(lián)合維奈克拉方案，就能進(jìn)一步拓寬百濟(jì)神州在CLL領(lǐng)域的護(hù)城河，同時(shí)也將是百濟(jì)神州未來股價(jià)的一個(gè)潛在催化劑。

李平/作者 礪石商業(yè)評論/出品

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上市十年后首次盈利

前不久，百濟(jì)神州發(fā)布2025年度業(yè)績快報(bào)公告。數(shù)據(jù)顯示，2025年全年，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入382.05億元，同比增長40.4%。得益于產(chǎn)品收入增長和費(fèi)用管理推動(dòng)的經(jīng)營效率提升，公司實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤14.22億元，這也是百濟(jì)神州赴美上市十年以來首次盈利。

澤布替尼等創(chuàng)新藥產(chǎn)品銷售收入的增長成為推動(dòng)百濟(jì)神州營收增長的關(guān)鍵因素。2025年全年，百濟(jì)神州產(chǎn)品收入達(dá)377.70億元，同比增長39.9%。其中，公司核心大單品BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）收入再創(chuàng)新高，全球銷售額達(dá)280.67億元，同比增長48.8%。另一款產(chǎn)品百澤安?2025年全球銷售額達(dá)52.97億元，同比增長18.6%。此外，安進(jìn)公司授權(quán)許可產(chǎn)品的銷售額達(dá)34.71億元，同比增長33.6%。

從銷售區(qū)域來看，美國市場依舊是百濟(jì)神州的最大商業(yè)化市場，而歐洲市場正在成為公司新的高增長極。數(shù)據(jù)顯示，2025年全年，澤布替尼在美國銷售額總計(jì)202.06億元，同比增長45.5%。歐洲銷售額總計(jì)42.65億元，同比增長66.4%。中國銷售額總計(jì)24.72億元，同比增長33.1%。

除了經(jīng)營利潤的扭虧為盈之外，百濟(jì)神州經(jīng)營活動(dòng)的現(xiàn)金流表現(xiàn)也有明顯改善。百濟(jì)神州總裁兼首席運(yùn)營官吳曉濱在2026年3月7日的業(yè)績說明會(huì)上表示，2025年全年，百濟(jì)神州自由現(xiàn)金流超過9.4億美元，較上年同期增加16億美元。

公開資料顯示，百濟(jì)神州成立于2010年，由美籍華人、頂級生命科學(xué)家王曉東和美國精英商人歐雷強(qiáng)聯(lián)合創(chuàng)立，總部位于北京昌平。2016年，百濟(jì)神州成功登陸納斯達(dá)克，后于2018年登陸港交所。2021年12月，百濟(jì)神州在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，成為我國首家實(shí)現(xiàn)“N+H+A”三地上市的生物制藥公司。

自成立以來，百濟(jì)神州便專注于創(chuàng)新藥的開發(fā)與商業(yè)化，主要研發(fā)用于治療癌癥的創(chuàng)新型分子靶向及腫瘤免疫治療藥物。為此，百濟(jì)神州每年投入數(shù)億美元乃至數(shù)十億美元用于新藥研發(fā)，這也導(dǎo)致公司常年處于虧損狀態(tài)。數(shù)據(jù)顯示，2018年-2024年七年間，百濟(jì)神州累計(jì)虧損金額超過580億元。

對于公司2025年的業(yè)績表現(xiàn)，百濟(jì)神州管理層給予了積極的評價(jià)，“2025年第四季度業(yè)績再次展現(xiàn)穩(wěn)健執(zhí)行力，公司不負(fù)眾望完成了關(guān)鍵轉(zhuǎn)折。從財(cái)務(wù)角度來看，我們兌現(xiàn)了所有承諾，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品收入顯著增長、美國公認(rèn)會(huì)計(jì)原則（GAAP）盈利以及可觀的現(xiàn)金流”，吳曉濱在業(yè)績說明會(huì)上表示。

吳曉濱在業(yè)績說明會(huì)中同時(shí)表示，“公司預(yù)計(jì)百悅澤?今年（2026年）的營收將持續(xù)強(qiáng)勁增長，并繼續(xù)保持全球領(lǐng)先地位。我們預(yù)計(jì)美國市場的需求將繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長，且凈價(jià)將相對穩(wěn)定。預(yù)計(jì)所有市場均將實(shí)現(xiàn)增長，并將受益于在世界其他重要市場的持續(xù)全球擴(kuò)張。此外，百悅達(dá)?和百赫安?產(chǎn)品上市初期將帶來一些貢獻(xiàn)”。

據(jù)悉，百悅達(dá)（索托克拉，BCL2抑制劑）屬于百濟(jì)神州自主研發(fā)的第四款創(chuàng)新藥物，于2025年12月30日獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含BTK抑制劑）的R/R MCL（復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤）成人患者，以及既往接受過至少包含BTK抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的R/R CLL/SLL（復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤）成人患者。

國外市場方面，百濟(jì)神州已在歐盟遞交百悅達(dá)用于治療R/R MCL成人患者的上市許可申請。公司預(yù)計(jì)將于2026年上半年獲得美國FDA對百悅達(dá)單藥用于治療R/R MCL成人患者新藥上市申請的監(jiān)管決定。

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澤布替尼全球銷售超280億元

截至2025年年末，百濟(jì)神州共有三個(gè)自研產(chǎn)品在國內(nèi)外獲批銷售，分別為百悅澤（澤布替尼）、百澤安（替雷利珠單抗）和百匯澤（帕米帕利，一款具有選擇性的PARP1和PARP2小分子抑制劑）。

從營收占比來看，百濟(jì)神州百悅澤、百澤安兩大自主研發(fā)核心產(chǎn)品合計(jì)銷售額占全年產(chǎn)品收入的90%以上。其中，公司首款自研新藥百悅澤銷售額占比超70%，屬于公司最為重要的核心大單品。

2019年11月，百濟(jì)神州澤布替尼被美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。至此，澤布替尼也因此成為第一款由中國企業(yè)自主研發(fā)、被FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，實(shí)現(xiàn)了中國原研抗癌新藥出海“零的突破”。2022年，澤布替尼在“頭對頭”試驗(yàn)中完勝伊布替尼，位列同類產(chǎn)品最佳（Best in Class）。

憑借良好的療效和更佳的安全性，澤布替尼迅速成為全球領(lǐng)先的BTK抑制劑。數(shù)據(jù)顯示，2020年-2025年，澤布替尼全球銷售額分別為2.86億元、14.06億元、38.29億元、91.38億元、188.59億元和280.67億元，同比增速分別為391.6%、172.3%、138.7%、106.4%和48.8%。

截至目前，澤布替尼已在全球超過75個(gè)市場獲批。在2025年美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，百濟(jì)神州公布3期SEQUOIA試驗(yàn)六年隨訪數(shù)據(jù)以及ALPINE試驗(yàn)的長期結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，百悅澤?的6年無進(jìn)展生存率和總生存率分別為74%和84%。經(jīng)COVID因素調(diào)整后，該數(shù)據(jù)分別為77%和87%。基于這些數(shù)據(jù)，百悅澤?已確立成為現(xiàn)有和未來所有治療方案必須參照的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)。

2024年，全球BTK抑制劑市場規(guī)模達(dá)到約125億美元。根據(jù)國投證券最新研報(bào)數(shù)據(jù)，澤布替尼在美國市場的市占率為33.8%（2025年Q3），超越艾伯維旗下的第一代BTK抑制劑伊布替尼成為第一名，其全球市占率水平預(yù)計(jì)將于2025年Q4突破30%。而據(jù)百濟(jì)神州在業(yè)績交流會(huì)中披露，澤布替尼在美國CLL（慢性淋巴細(xì)胞白血病）新患者中的市場份額約為50%。

除了澤布替尼之外，百濟(jì)神州另外一項(xiàng)核心產(chǎn)品PD-1產(chǎn)品——替雷利珠單抗（商品名：百澤安）表現(xiàn)同樣不俗。2025年全年，百澤安全球銷售額總計(jì)52.97億元，同比增長18.6%，穩(wěn)居國產(chǎn)PD-1銷售額榜首。

2025年，百濟(jì)神州啟動(dòng)了三項(xiàng)3期試驗(yàn)，包括一項(xiàng)與匹妥布替尼的頭對頭試驗(yàn)。

據(jù)悉，與曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，百澤安?聯(lián)合百赫安?（澤尼達(dá)妥單抗）與化療在HER2陽性胃食管腺癌（GEA）成人患者一線治療中顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的總生存期改善，顯示出公司在實(shí)體瘤領(lǐng)域取得了一度進(jìn)展。

據(jù)百濟(jì)神州管理層披露，公司預(yù)計(jì)將于2026年上半年在美國和中國遞交百澤安?聯(lián)合百赫安?用于HER2陽性GEA成人患者一線治療的新增適應(yīng)癥上市許可申請。

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BTK抑制劑的“諸神之戰(zhàn)”

值得注意的是，盡管公司兩大核心產(chǎn)品營收增長強(qiáng)勁，百濟(jì)神州股價(jià)卻在2025年度業(yè)績快報(bào)公布之后出現(xiàn)大幅殺跌。2月27日，也就是公司2025年度業(yè)績快報(bào)發(fā)布次日，百濟(jì)神州股價(jià)跳空低開，盤中最大跌幅近4%，全天跌幅為2.18%。截至最近一個(gè)交易日收盤，百濟(jì)神州股價(jià)報(bào)收于245.22元，較2月26日跌幅超近10%。

有分析認(rèn)為，百濟(jì)神州股價(jià)之所以在二級市場遭到投資者“用腳投票”，主要與其2026年業(yè)績增速的放緩以及核心大單品澤布替尼未來成長空間的不確定性有關(guān)。此外，從年線來看，百濟(jì)神州股價(jià)此前已經(jīng)連漲三年（2023年-2025年），過高的估值水平也是其股價(jià)承壓的一個(gè)重要因素。

根據(jù)公司2026年業(yè)績預(yù)測，2026年，百濟(jì)神州營業(yè)規(guī)模將介于人民幣436億元至450億元之間，預(yù)計(jì)營收增速在14.12%與17.79%之間，較2025年40%的營收增速明顯放緩。

利潤端方面，百濟(jì)神州2026年度GAAP經(jīng)營利潤指引為7億至8億美元，較2025年的4.47億美元有較大幅度增長。此外，從估值角度來看，百濟(jì)神州動(dòng)態(tài)市盈率水平（按照上述預(yù)測利潤計(jì)算）超過70倍，這一估值水平遠(yuǎn)高于恒瑞醫(yī)藥等競爭對手。

事實(shí)上，隨著銷售基數(shù)的擴(kuò)大，澤布替尼銷售增速已經(jīng)出現(xiàn)了明顯的放緩。2025年，澤布替尼銷售增加絕對值為92億元，已經(jīng)低于2024年同期（97億元）水平，這也引發(fā)了部分投資者對其未來增長的持續(xù)性產(chǎn)生疑慮。

從競爭格局來看，目前已經(jīng)有多款BTK抑制劑獲批上市。除了百濟(jì)神州的澤布替尼之外，還包括強(qiáng)生/艾伯維的伊布替尼、阿斯利康的阿可替尼、吉利德/小野制藥的替拉魯替尼、諾誠健華的奧布替尼以及禮來/信達(dá)生物的匹妥布替尼等產(chǎn)品，市場競爭愈發(fā)激烈。

此外，從治療方案來看，目前美國CLL的治療格局大致平均分為兩類：一類是接受BTK抑制劑持續(xù)治療的患者，另一類是接受某種固定療程治療的患者。截至目前，百濟(jì)神州的澤布替尼占據(jù)了BTK抑制劑持續(xù)治療市場約一半的份額，但這種持續(xù)治療模式正面臨來自固定時(shí)長治療方案的挑戰(zhàn)。

根據(jù)公開資料，2026年2月20日，阿可替尼與維奈克拉的聯(lián)合療法（AV）被美國批準(zhǔn)為首個(gè)全口服、固定時(shí)長的治療方案，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。其中，?維奈克拉（Venetoclax）是一種靶向治療藥物，與百濟(jì)神州的百悅達(dá)（索托克拉）同屬于BCL-2抑制劑?。此前，這種一線治療方案已在歐盟、加拿大和英國等地區(qū)獲批。

據(jù)悉，阿可替尼（BTK抑制劑）與維奈克拉（BCL-2抑制劑）聯(lián)合療法采用?固定療程?，通常為14個(gè)周期，相較于傳統(tǒng)持續(xù)用藥方案可以避免長期用藥帶來的累積毒性，同時(shí)降低耐藥風(fēng)險(xiǎn)，并在一定程度上降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

但據(jù)吳曉濱披露，現(xiàn)有的固定療程治療可能無法提供與百悅澤?相當(dāng)?shù)拈L期療效，而維奈克拉-BTK抑制劑方案仍存在缺陷，限制了其應(yīng)用和獲批范圍。

與此同時(shí)，由于公司BCL2抑制劑索托克拉已經(jīng)獲批上市，百濟(jì)神州目前也已經(jīng)啟動(dòng)澤布替尼+索托克拉（ZS）聯(lián)合方案。臨床數(shù)據(jù)顯示，該方案的未檢測出微小殘留病灶（uMRD）率高達(dá)91%，30個(gè)月PFS率達(dá)100%，且≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率僅57%，顯著優(yōu)于現(xiàn)有固定療程方案。

據(jù)公司全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士介紹，百濟(jì)神州已于2026年年初啟動(dòng)?全球Ⅲ期試驗(yàn)?，在初治CLL患者中直接對比ZS與阿可替尼聯(lián)合維奈克拉（AV）兩種全口服固定療程治療方案的療效。

顯然，如果澤布替尼+索托克拉聯(lián)合方案能夠重現(xiàn)昔日澤布替尼“大敗”伊布替尼的輝煌，在新一輪“頭對頭”試驗(yàn)中擊敗阿可替尼聯(lián)合維奈克拉（AV）方案，就可以進(jìn)一步打開澤布替尼以及新藥索托克拉的市場空間，進(jìn)一步拓寬百濟(jì)神州在CLL領(lǐng)域的護(hù)城河，而這也將是百濟(jì)神州未來股價(jià)的一個(gè)潛在催化劑。