近日，亞盛醫(yī)藥發(fā)布了2025年財(cái)報(bào)，兩款核心商業(yè)化產(chǎn)品耐立克（奧雷巴替尼）和利生妥（利沙托克拉）在中國(guó)市場(chǎng)全面發(fā)力，合計(jì)銷售額達(dá)到人民幣5.74億元，同比暴增90%。

同時(shí)，全球注冊(cè)臨床管線取得重大突破，九項(xiàng)注冊(cè)Ⅲ期臨床研究正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行，打開(kāi)未來(lái)想象空間。

公司現(xiàn)金儲(chǔ)備充裕，截至2025年末貨幣資金約24.7億元，為后續(xù)研發(fā)及全球化拓展提供了充足彈藥。

01

兩大血液瘤王牌起勢(shì)

2021年，亞盛醫(yī)藥推出了首款商業(yè)化產(chǎn)品耐立克（奧雷巴替尼），用于治療伴T315I突變的TKI耐藥的慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期(-CP)或加速期（-AP）的成年患者。

該藥是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是全球范圍內(nèi)針對(duì)T315I突變耐藥慢性髓細(xì)胞白血病（CML）的有效治療藥物之一，極大滿足了我國(guó)因T315I突變而對(duì)TKI耐藥CML患者的治療需求。

其兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)Ⅱ期臨床研究顯示，針對(duì)CML-CP患者，基線時(shí)沒(méi)有反應(yīng)的受試者在≥12個(gè)治療周期后，血液學(xué)完全緩解率（CHR）達(dá)到100%。針對(duì)CML-AP患者，基線時(shí)沒(méi)有反應(yīng)的受試者在≥12個(gè)治療周期后，血液學(xué)深度緩解率（MaHR）達(dá)到73.9%。

2023年，奧雷巴替尼又獲批擴(kuò)大適用人群至對(duì)一代和二代TKI耐藥或不耐受的CML-CP患者，不再限定對(duì)TKI耐藥的基因突變類型，惠及更廣泛的CML患者。

自2025年1月起，耐立克兩項(xiàng)獲批適應(yīng)癥均納入國(guó)家醫(yī)保目錄。醫(yī)保落地帶來(lái)的“以價(jià)換量”效果顯著，全年銷售額4.35億元，同比增長(zhǎng)81%。

近日，默沙東67億美元收購(gòu)?fù)卣樯铮荚谄銪CR-ABL抑制劑TERN-701，進(jìn)一步增加了市場(chǎng)對(duì)奧雷巴替尼的期待。

在2025年，亞盛醫(yī)藥還推出了第二款血液瘤重磅產(chǎn)品——利生妥（利沙托克拉）。

該藥是中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，也是全球第二款上市的同類藥物，用于治療既往至少接受過(guò)一種包括BTK抑制劑在內(nèi)的系統(tǒng)治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

全球已上市Bcl-2抑制劑

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

Bcl-2是一種細(xì)胞凋亡抑制因子，在許多惡性血液腫瘤特別是CLL/SLL中過(guò)度表達(dá)，是癌細(xì)胞逃避凋亡的重要機(jī)制之一。

但Bcl-2靶點(diǎn)被稱為全球新藥研發(fā)領(lǐng)域的“硬骨頭”，成藥性難度極高。在利沙托克拉獲批之前，全球僅有艾伯維的維奈克拉（2016年獲批）成功上市。

亞盛醫(yī)藥核心團(tuán)隊(duì)在細(xì)胞凋亡領(lǐng)域深耕30年，是全球較早投身該領(lǐng)域研究的團(tuán)隊(duì)之一。在AT-101和APG-1252基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)了全新一代BCL-2抑制劑利沙托克拉，具備Best-in-class潛力，展現(xiàn)了本土企業(yè)強(qiáng)勁的創(chuàng)新實(shí)力。

在2025年第67屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，亞盛醫(yī)藥口頭報(bào)告了利生妥單藥治療BTK抑制劑失敗的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL/SLL患者的注冊(cè)性Ⅱ期研究結(jié)果。

在72例可評(píng)估R/R CLL/SLL患者中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估確認(rèn)的ORR為62.5%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為23.89個(gè)月（中位隨訪22.01個(gè)月）。在高危患者群體（攜帶如del(17p)/TP53突變、復(fù)雜核型、IGHV未突變等不良預(yù)后因素）中，治療顯示出有臨床意義的深度緩解。21.8%達(dá)到外周血微小殘留病（MRD）陰性。在11例可評(píng)估骨髓MRD的患者中，有6例達(dá)到MRD陰性。

同時(shí)，安全性展現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。未觀察到任何腫瘤溶解綜合征（TLS）病例，無(wú)藥物相關(guān)死亡事件發(fā)生。

利沙托克拉上市即反響強(qiáng)烈，僅用5個(gè)月實(shí)現(xiàn)銷售額7058萬(wàn)元。

目前，全球首款Bcl-2抑制劑維奈克拉年銷售額已達(dá)到28億美元，利沙托克拉憑借BIC潛力，有望成為血液瘤領(lǐng)域下一款國(guó)產(chǎn)重磅炸彈藥物。

從奧雷巴替尼到利沙托克拉，亞盛醫(yī)藥在血液瘤領(lǐng)域已確定不可忽視的地位，收入增加或許只是時(shí)間問(wèn)題。

02

全球化臨床開(kāi)發(fā)加速

亞盛醫(yī)藥在2025年繼續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)開(kāi)支同比增長(zhǎng)20.1%至人民幣11.37億元，主要源于臨床試驗(yàn)費(fèi)用增加。

財(cái)報(bào)顯示，亞盛醫(yī)藥目前有九項(xiàng)注冊(cè)性Ⅲ期臨床研究正在全球推進(jìn)，其中四項(xiàng)已獲美國(guó)FDA及歐洲EMA許可。

奧雷巴替尼全球布局：

奧雷巴替尼正在全球范圍內(nèi)同步推進(jìn)三項(xiàng)注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中一線治療費(fèi)城陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（1L Ph+ALL）的全球注冊(cè)Ⅲ期研究（POLARIS-1）已獲FDA及EMA批準(zhǔn)。

初步數(shù)據(jù)顯示，誘導(dǎo)治療結(jié)束時(shí)患者的MRD陰性完全緩解（CR）率為64.2%，且安全性良好。

同時(shí)，針對(duì)經(jīng)治CML-CP患者和針對(duì)經(jīng)治SDH缺陷型胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球Ⅲ期研究（POLARIS-2和POLARIS-3）持續(xù)推進(jìn)。

奧雷巴替尼正在開(kāi)展的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)

圖片來(lái)源：亞盛醫(yī)藥

利沙托克拉差異化優(yōu)勢(shì)：

利沙托克拉正同步開(kāi)展四項(xiàng)全球注冊(cè)Ⅲ期臨床研究，涉及經(jīng)治CLL/SLL患者（GLORA研究）、初治CLL/SLL患者（GLORA-2研究）、新診斷AML患者（GLORA-3研究），以及新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者（GLORA-4研究）。

其中，GLORA-4研究是全球首個(gè)針對(duì)初治高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）的Bcl-2抑制劑注冊(cè)Ⅲ期臨床研究，有望填補(bǔ)臨床空白。

此前，全球首個(gè)上市的Bcl-2抑制劑維奈克拉（Venetoclax）在同適應(yīng)癥的Ⅲ期試驗(yàn)（VERONA）中宣告失敗，留下了巨大的臨床空白。而利沙托克拉憑借更優(yōu)的安全性和治療窗，成為目前全球唯一正在推進(jìn)該適應(yīng)癥注冊(cè)Ⅲ期的Bcl-2抑制劑。

此外，亞盛醫(yī)藥還計(jì)劃啟動(dòng)臨床研究，以驗(yàn)證利沙托克拉在克服維奈克拉耐藥方面的潛力。

利沙托克拉正在開(kāi)展的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)

圖片來(lái)源：亞盛醫(yī)藥

在下一代管線布局方面，亞盛醫(yī)藥押注了新一代BTK降解劑APG-3288、貧血新藥APG-5918。

APG-3288已于2026年初獲得中美臨床許可，標(biāo)志著亞盛醫(yī)藥在蛋白降解技術(shù)領(lǐng)域邁入臨床階段，有望解決BTK抑制劑耐藥難題。而且該藥有望與Bcl-2抑制劑聯(lián)用，增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

APG-5918（EED抑制劑）正在中國(guó)開(kāi)展貧血相關(guān)適應(yīng)癥的I期臨床試驗(yàn)。

亞盛醫(yī)藥的其他資產(chǎn)還有：APG-2449（FAK/ALK/ROS1三靶點(diǎn)抑制劑）、APG-115（MDM2-p53抑制劑）、APG-1252（Bcl-2/Bcl-xL雙靶點(diǎn)抑制劑）。

03

結(jié) 語(yǔ)

目前，亞盛醫(yī)藥已在血液瘤領(lǐng)域成功上市兩大重磅創(chuàng)新產(chǎn)品。盡管現(xiàn)階段僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，但已交出不錯(cuò)的商業(yè)化成績(jī)單。

與此同時(shí)，密集推進(jìn)的全球化注冊(cè)性臨床研究，正彰顯其源頭創(chuàng)新的底層硬實(shí)力，更將成為未來(lái)價(jià)值增長(zhǎng)的核心驅(qū)動(dòng)力。

此前，公司已就奧雷巴替尼與武田制藥達(dá)成重磅合作：武田以1億美元選擇權(quán)付款、最高達(dá)12億美元的里程碑付款，獲得該產(chǎn)品的海外開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，并同步以7500萬(wàn)美元認(rèn)購(gòu)亞盛醫(yī)藥7.73%股份。而利沙托克拉的BD潛力同樣不容小覷。

同時(shí)，亞盛醫(yī)藥已于2025年1月成功登陸美國(guó)納斯達(dá)克，邁出全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步——既拓寬了國(guó)際融資渠道，也為后續(xù)海外市場(chǎng)自主商業(yè)化奠定了基礎(chǔ)。

參考資料：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/6mB-gN8Eq3r0ViB4w2WANA
2.https://mp.weixin.qq.com/s/Ue5bvjbIvyBVYDJYGTJIQQ
3.https://mp.weixin.qq.com/s/967w2KKlITPZ8uT0X55alw?scene=1&click_id=8
4.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

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