北京
4月8日，上海細胞與基因治療領域再傳好消息，上海躍賽生物科技有限公司自主研發的全球首個難治性癲癇誘導多能干細胞（iPSC）來源異體細胞藥物，一個月內接連獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗批準，成為目前全球唯一一款在iPSC細胞治療癲癇領域實現中美雙批的創新產品。
癲癇是最常見的嚴重神經系統疾病之一，全球患病人數約7000萬，中國約有1000萬患者，其中約30%為藥物難治性癲癇。傳統藥物、手術與神經調控治療均存在顯著局限，臨床需求長期亟待滿足。
上海細胞治療領域創新型企業躍賽生物自主研發的UX-GIP001注射液是全球首個獲批進入臨床的產品。據悉，UX-GIP001直擊“腦內抑制性GABA能中間神經元功能缺失”這一癲癇核心病理，通過將iPSC定向分化為具有特定功能特征的抑制性神經祖細胞，實現神經環路修復與功能重建，突破傳統對癥治療局限，邁向疾病修復型根治新方向。此次UX-GIP001中國IND申請通過創新藥臨床試驗審評審批30日通道快速獲批。
目前全球僅美國Neurona公司基于人胚干細胞（ESC）的癲癇細胞療法進入I/II期臨床試驗階段。
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