近期，心梗相關(guān)話題屢上熱搜，心肌缺血作為心梗的預(yù)警，其評估治療手段也備受關(guān)注。其中，一種被稱為IVUS（血管內(nèi)超聲）的診斷方法近年來已經(jīng)在各級醫(yī)療機構(gòu)普及，多家中國本土廠商都已入局開發(fā)自研IVUS系統(tǒng)。

不過，近期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上的兩項歐洲的大規(guī)模臨床研究，對IVUS的應(yīng)用提出了挑戰(zhàn)。這兩項名為OPTIMAL和IVUS-CHIP的臨床試驗分別聚焦于左主干病變和復(fù)雜高危PCI人群，結(jié)果一致顯示：與單純冠脈血管造影指導(dǎo)相比，使用IVUS引導(dǎo)的PCI手術(shù)，并未顯著降低患者的主要不良臨床事件風(fēng)險。

在我國，心肌缺血癥狀典型的冠脈血管顯著狹窄是PCI的臨床指征，但對于一些“臨界病變”，傳統(tǒng)的冠脈造影對血管病變狹窄程度的判斷易受投射角度、醫(yī)生主觀判斷等因素影響，可能高估或低估病情，導(dǎo)致過度治療或延誤救治。

伴隨著醫(yī)療影像設(shè)備技術(shù)的發(fā)展迭代，臨床醫(yī)生現(xiàn)在已擁有多種手段來評估心肌缺血的嚴重程度以及是否需要進行冠脈介入治療（PCI）手術(shù)。

在這一背景下，過去大量的臨床研究證明，IVUS這種腔內(nèi)影像學(xué)檢查方式能夠充當心血管醫(yī)生的“第三只眼睛”，并且彌補了冠脈造影只能提供二維“血管輪廓”影像的短板，可清晰呈現(xiàn)血管壁橫截面結(jié)構(gòu)，通過測量血管腔內(nèi)面積與直徑，從而精準判斷是否具有PCI的指征。IVUS作為“復(fù)雜病變推薦的腔內(nèi)影像指導(dǎo)”的IA類證據(jù)也被寫入全球臨床指南。

歐洲最新的研究發(fā)表顛覆了醫(yī)學(xué)界的長期認知，IVUS的臨床價值也正在被重估。多名心血管臨床主任醫(yī)師對第一財經(jīng)記者表示，歐洲的兩項臨床讓業(yè)內(nèi)“大為震驚”。

有專家分析，出現(xiàn)這一爭議結(jié)果的原因可能是參與研究的臨床中心和術(shù)者的經(jīng)驗極其豐富，即使在單純造影下也能憑借經(jīng)驗達到高質(zhì)量的手術(shù)效果，從而削弱了IVUS的相對優(yōu)勢。

上海市第十人民醫(yī)院泛血管中心主任張毅教授對第一財經(jīng)記者表示：“在OPTIMAL研究中，得出了令人意外的‘陰性’結(jié)果，這一結(jié)果極具顛覆性，挑戰(zhàn)了目前業(yè)界‘左主干PCI必須標配IVUS’的傳統(tǒng)認知。其核心臨床意義在于，在經(jīng)驗豐富的高水平術(shù)者手中，僅依靠高質(zhì)量的血管造影指導(dǎo)同樣能為左主干病變患者帶來相當?shù)呐R床預(yù)后。”

但他強調(diào)，在學(xué)習(xí)OPTIMAL等研究的基礎(chǔ)上，也需要有個體化審視患者個體病變的認知。

另一位三甲醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師對第一財經(jīng)記者表示，臨床研究產(chǎn)生不同結(jié)果的因素有很多，與試驗本身的設(shè)計以及患者群體都密切相關(guān)，因此研究出現(xiàn)結(jié)論不一致還是有可能發(fā)生的。他同時表示：“這反過來說明，對于經(jīng)驗相對不足的中心或術(shù)者，IVUS的指導(dǎo)價值可能更為重要。”

他同時稱，動脈瘤狹窄或瘤體血栓導(dǎo)致心肌缺血，鈣化、難以準確評估管腔尺寸等，給臨床醫(yī)療干預(yù)帶來極大挑戰(zhàn)，應(yīng)考慮使用IVUS。

此外，相較于單純冠脈造影，IVUS指導(dǎo)的PCI手術(shù)能顯著降低術(shù)后心血管不良事件和再次手術(shù)的風(fēng)險，尤其對于復(fù)雜冠脈病變患者獲益更為明確。

我國PCI手術(shù)量目前已達到每年約200萬例，近年來伴隨著國產(chǎn)IVUS設(shè)備的不斷發(fā)展，IVUS在PCI手術(shù)中的滲透率正處于快速增長期，但整體水平依然偏低，且存在巨大的區(qū)域差異。

目前多款國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品已獲批上市，主要廠商包括北芯生命、恒宇醫(yī)療、開立醫(yī)療和全景恒升，過去由波士頓科學(xué)、飛利浦等跨國巨頭主導(dǎo)的行業(yè)格局正在被打破。

而從IVUS收費來看，隨著耗材在各地納入集采，目前也已有了較大幅度的下降，以上海的三甲醫(yī)院為例，IVUS的耗材費用在4000元至5000元不等，但仍然顯著高于冠脈造影的耗材費用，冠脈造影的耗材費用在2000元左右。