來源：光明日?qǐng)?bào)

記者：鄧暉

“只要心里一動(dòng)念，癱瘓的手就能應(yīng)‘念’抬起、穩(wěn)穩(wěn)抓握”——這曾是無數(shù)截癱患者深埋心底的奢望。如今，一項(xiàng)突破性技術(shù)，讓這份奢望真正照進(jìn)了現(xiàn)實(shí)。國(guó)家藥監(jiān)局日前批準(zhǔn)全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市。這標(biāo)志著，國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

半侵入式腦機(jī)接口示意圖（清華大學(xué)供圖）

這個(gè)產(chǎn)品，叫NEO系統(tǒng)——植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)，由清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院洪波教授團(tuán)隊(duì)全程自主研發(fā)。

大腦與肢體之間的“無線翻譯官”

對(duì)于頸段脊髓損傷、高位截癱的患者而言，最大的痛苦并非肢體受損，而是大腦發(fā)出的每一個(gè)行動(dòng)指令，都因脊髓這條“信號(hào)通路”斷裂，無法傳遞到手臂和手部。明明心里想著抬手、抓握、擁抱，身體卻始終無法做出回應(yīng)，長(zhǎng)期被困在無法自主行動(dòng)的困境里。

NEO系統(tǒng)的核心作用就是成為大腦與肢體之間的“無線翻譯官”——繞開受損的脊髓，直接捕捉大腦發(fā)出的運(yùn)動(dòng)指令，精準(zhǔn)解碼后轉(zhuǎn)化為控制信號(hào)，幫助患者重新實(shí)現(xiàn)手部的自主抓握與活動(dòng)。

25年前，洪波團(tuán)隊(duì)踏入腦機(jī)接口領(lǐng)域時(shí)，主流研究路線分為非侵入式和侵入式兩條技術(shù)路線，長(zhǎng)期面臨安全與精度難以兼顧的難題：前者通過在頭皮外側(cè)無創(chuàng)放置傳感器來采集大腦信號(hào)，雖然安全但信號(hào)會(huì)受到顱骨物理屏障的影響；后者則將傳感器直接植入大腦皮層，信號(hào)精準(zhǔn)，但長(zhǎng)期使用會(huì)存在生物兼容性、電極脫落等問題。

如何在侵入程度、信號(hào)質(zhì)量和長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)之間取得平衡？洪波團(tuán)隊(duì)另辟蹊徑，選擇了半侵入式的硬膜外技術(shù)路線：把電極放置在顱骨內(nèi)、硬腦膜外。“如果把人腦想象成一個(gè)雞蛋，顱骨就好比蛋殼，在顱骨下包裹大腦的硬腦膜類似蛋殼膜，腦組織就如蛋白蛋黃。”洪波介紹，“電極貼不直接接觸腦組織，不會(huì)損傷神經(jīng)細(xì)胞，也不存在電極移位的隱患。這就好比把耳朵貼到會(huì)議室的墻上聽屋內(nèi)人交談，效果肯定比在大樓外要好很多，同時(shí)也不會(huì)打擾到屋內(nèi)人。”

抓握解碼準(zhǔn)確率90%以上

半侵入式腦機(jī)接口雖然避免了傳統(tǒng)侵入式設(shè)備的直接風(fēng)險(xiǎn)，但仍需應(yīng)對(duì)長(zhǎng)期穩(wěn)定性、無線供電、腦信號(hào)解碼等一系列技術(shù)挑戰(zhàn)。

例如，植入設(shè)備如何長(zhǎng)期可靠地采集和傳輸腦電信號(hào)？NEO系統(tǒng)給出的解決方案是近場(chǎng)無線通信與供能技術(shù)，一方面實(shí)現(xiàn)腦電信號(hào)的無線傳輸，徹底摒棄傳統(tǒng)連線插頭；另一方面去除體內(nèi)電池，通過無線方式為體內(nèi)處理器供電，從而避免反復(fù)充電及電池失效引發(fā)的二次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。這一“信能一體、里應(yīng)外合”的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，為植入設(shè)備的終身可靠使用奠定了基礎(chǔ)。

臨床試驗(yàn)中，截癱患者使用該產(chǎn)品完成抓握動(dòng)作（清華大學(xué)供圖）

信號(hào)解碼則是另一道難關(guān)：電極置于硬腦膜外，信號(hào)衰減成為無法回避的問題。團(tuán)隊(duì)研究通過提取多頻帶信息，構(gòu)建“虛擬信號(hào)通道”，并將頻帶間的協(xié)同變化納入解碼特征。憑借這一方法，NEO系統(tǒng)僅用8個(gè)電極，便實(shí)現(xiàn)90%以上的抓握解碼準(zhǔn)確率，解碼延時(shí)控制在數(shù)百毫秒，能夠精準(zhǔn)快速翻譯患者運(yùn)動(dòng)意圖，讓患者“想動(dòng)就動(dòng)”。

團(tuán)隊(duì)介紹，2023年10月，NEO系統(tǒng)完成首例植入；2023至2024年，完成4例可行性臨床試驗(yàn)，初步驗(yàn)證了系統(tǒng)的有效性和安全性；2025年，在全國(guó)11家醫(yī)院開展多中心確證性臨床試驗(yàn)，完成32例頸段脊髓損傷患者的臨床植入。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，全部患者在植入腦機(jī)接口后都實(shí)現(xiàn)了腦控抓握，腦機(jī)接口輔助下的手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分顯著提升。

很多科學(xué)問題仍需研究

“第一例產(chǎn)品的落地，并不意味著中國(guó)已站在腦機(jī)接口技術(shù)的最前沿。”洪波清醒地認(rèn)識(shí)到，“團(tuán)隊(duì)此次的成果，只是綜合考慮我國(guó)臨床實(shí)際需求，運(yùn)用科學(xué)原理與工程方法，解決了一個(gè)具體問題，但要實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口幫助千萬人甚至上億人解決中風(fēng)、癲癇、抑郁乃至阿爾茨海默病等問題，還有很多科學(xué)關(guān)卡和技術(shù)難點(diǎn)沒有攻克。”

接下來要做什么？洪波表示，NEO系統(tǒng)完成了“從0到1”的突破，此后從1到100、1000……的發(fā)展，將由產(chǎn)業(yè)界更多創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)接棒完成：“但很多科學(xué)問題并沒有徹底解決，這個(gè)不徹底的遺憾，最終會(huì)成為制約未來發(fā)展的瓶頸。作為科研工作者，我們要看到現(xiàn)象，研究為什么會(huì)有這個(gè)現(xiàn)象，提出基本的科學(xué)問題。”

洪波團(tuán)隊(duì)現(xiàn)在的研究方向，正是臨床試驗(yàn)中觀察到的神經(jīng)修復(fù)現(xiàn)象。在完成臨床植入的32例頸段脊髓損傷患者中，有22例患者經(jīng)過6個(gè)月的腦機(jī)接口抓握訓(xùn)練，自主的手部運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分獲得顯著提升，這背后發(fā)生了什么？大腦和神經(jīng)連接發(fā)生了怎樣的變化？這些變化如何加速……研究這些暫時(shí)未解開的科學(xué)問題，成為洪波團(tuán)隊(duì)新的任務(wù)。

“我想做一個(gè)改變世界的工程師。”洪波希望，NEO系統(tǒng)成功獲批上市的經(jīng)歷，能激勵(lì)更多人以原創(chuàng)性成果引領(lǐng)智能芯片、新材料、高端裝備、生命健康等前沿領(lǐng)域變革。