創(chuàng)新藥行業(yè)在一天之內(nèi)迎來雙重關(guān)鍵節(jié)點。

4月14日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》（國辦發(fā)〔2026〕9號），對創(chuàng)新藥定價體系進行系統(tǒng)性重構(gòu)；同日，百濟神州（688235.SH/06160.HK/ONC）發(fā)布2025年年報，實現(xiàn)上市以來首次全年盈利。

作為全球首家三地上市、聚焦腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企，百濟神州的扭虧為盈，是中國創(chuàng)新藥從研發(fā)投入期邁向商業(yè)化收獲期的標(biāo)志性事件。

而國辦9號文的落地，標(biāo)志著行業(yè)告別長達十余年“唯低價是取”的內(nèi)卷階段，轉(zhuǎn)向臨床價值導(dǎo)向、市場主導(dǎo)定價的高質(zhì)量發(fā)展新周期。

創(chuàng)新藥告別十年“低價時代”

對于一家曾經(jīng)連年燒錢、被市場反復(fù)追問“何時盈利”的創(chuàng)新藥企而言，百濟神州2025年的業(yè)績答卷具有里程碑意義。

全年來看，公司實現(xiàn)營業(yè)收入382.25億元，同比增長40.46%，延續(xù)穩(wěn)健高增態(tài)勢；歸母凈利潤14.61億元，相較于2024年凈虧損49.78億元，正式實現(xiàn)扭虧為盈，這也是公司自成立以來首次全年盈利。

根據(jù)科創(chuàng)板規(guī)則，公司股票自4月16日起取消特別標(biāo)識“U”，調(diào)出科創(chuàng)成長層，經(jīng)營穩(wěn)定性獲得資本市場規(guī)則層面的正式認(rèn)可。

盈利的核心支撐，來自營收規(guī)模的快速擴張與經(jīng)營效率的持續(xù)優(yōu)化。

百濟神州全年營收增速超40%，由自主研發(fā)產(chǎn)品與合作授權(quán)產(chǎn)品的全球化銷售共同驅(qū)動：核心自研產(chǎn)品百悅澤（澤布替尼）、百澤安（替雷利珠單抗）、百悅達（索托克拉）商業(yè)化全面放量，安進、諾華等合作產(chǎn)品的國內(nèi)推廣穩(wěn)步推進，共同構(gòu)筑了收入增長的基本盤。

百悅澤仍是核心引擎。作為百濟神州自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑，百悅澤目前已在全球超過75個市場獲批，是全球獲批適應(yīng)癥最廣泛、且唯一可每日一次或兩次給藥的BTK抑制劑。截至2025年末，百悅澤實現(xiàn)營收280.67億元，占公司藥品銷售收入的74.31%、整體營收的73.43%，全球已有超26.5萬例患者接受該藥治療。

公司還正持續(xù)推進多項聯(lián)合治療試驗，包括百悅澤與索托克拉聯(lián)合用于CLL/SLL一線治療的3期試驗，以及探索該藥與索托克拉、BTK-CDAC（BGB-16673）聯(lián)用的更多機會。同時，百悅澤在全球范圍內(nèi)的藥政批準(zhǔn)工作也在同步推進。

經(jīng)營杠桿效應(yīng)也開始集中顯現(xiàn)。2025年公司研發(fā)投入155.08億元，同比僅增長9.67%，研發(fā)費用率從2024年的51.96%降至40.57%。這是一個關(guān)鍵的結(jié)構(gòu)性信號，創(chuàng)新藥企的盈利彈性，通常在收入增速大幅超越費用增速時集中釋放。

非公認(rèn)會計原則數(shù)據(jù)更能反映經(jīng)營質(zhì)量。剔除股份支付、折舊攤銷等非現(xiàn)金項目影響后，2025年公司經(jīng)調(diào)整營業(yè)利潤達77.66億元，經(jīng)調(diào)整凈利潤達61.32億元，與賬面凈利潤的差異，印證了公司實際運營效率已大幅改善。

經(jīng)營現(xiàn)金流同樣扎實。2025年，公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額達137.13億元，而2024年與2023年分別為凈流出12.59億元和77.93億元。

當(dāng)公司運營開始產(chǎn)生正向現(xiàn)金流，一個真正的“造血”拐點便已到來。百濟神州擺脫“燒錢換增長”階段，自主造血能力正式兌現(xiàn)。

巨額歷史虧損仍待消化

與此同時，季度業(yè)績波動、累計未彌補虧損高企等細節(jié)，仍提示公司處于盈利初期。

單季度數(shù)據(jù)顯示，2025年公司業(yè)績呈現(xiàn)明顯波動：一季度歸母凈利潤-0.95億元，二季度5.44億元，三季度6.89億元，四季度僅3.22億元，四季度環(huán)比下滑53%。

季度盈利的大幅回落，或主要與產(chǎn)品銷售季節(jié)性、市場推廣費用集中投放、特定市場的收入確認(rèn)時點、合作收入季節(jié)性及匯率波動等因素相關(guān)。

而公司歷史累計虧損的包袱也仍未卸下。截至2025年末，公司累計未彌補虧損高達612.06億元，這是創(chuàng)新藥行業(yè)長研發(fā)周期、高資本投入特性的集中體現(xiàn)，也是公司2025年度不進行利潤分配，亦不進行資本公積轉(zhuǎn)增股本的直接原因。

這筆巨額虧損覆蓋了公司成立以來在藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個環(huán)節(jié)的持續(xù)投入，短期內(nèi)難以通過利潤完全消化。

百濟神州在年報中明確提示，盡管2025年已實現(xiàn)盈利，但公司在研管線的配套生產(chǎn)設(shè)施及產(chǎn)品研發(fā)仍需保持較大金額的投入，且公司計劃將大部分可用資金及盈利用于業(yè)務(wù)發(fā)展與增長。隨著公司持續(xù)推進候選藥物開發(fā)、尋求監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)、擴張生產(chǎn)制造設(shè)施、推進在研藥物商業(yè)化，未來仍存在虧損的風(fēng)險。

整體而言，百濟神州2025年的扭虧為盈，是商業(yè)化放量、現(xiàn)金流轉(zhuǎn)正、經(jīng)營效率提升共同作用的結(jié)果，具備扎實的經(jīng)營支撐，是公司發(fā)展歷程的關(guān)鍵拐點；但季度業(yè)績波動、巨額歷史虧損等問題，也決定了其仍處在盈利初期，可持續(xù)性仍需持續(xù)驗證。

創(chuàng)新藥終結(jié)十年“低價時代”

就在百濟神州發(fā)布年報的同日晚間，國辦9號文正式印發(fā)。作為藥價領(lǐng)域十一年來最高規(guī)格的頂層設(shè)計，這份文件改寫了行業(yè)定價邏輯。

上一次國家層面出臺覆蓋全行業(yè)的藥品價格改革綱領(lǐng)性文件，是2015年發(fā)布的《推進藥品價格改革的意見》（發(fā)改價格〔2015〕904號），核心是取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。

國辦9號文打破了過去“控費優(yōu)先”的政策導(dǎo)向，確立市場主導(dǎo)、價值導(dǎo)向、多元支付、動態(tài)調(diào)整的全新藥品價格形成機制，核心突破集中在三方面。

其一，明確高水平創(chuàng)新藥可以形成與高投入、高風(fēng)險相匹配的首發(fā)價格，且價格在一定階段內(nèi)可保持相對穩(wěn)定。這從制度層面確認(rèn)了創(chuàng)新藥定價的特殊性，為具有明確臨床差異化優(yōu)勢的產(chǎn)品，在商業(yè)化早期提供了價格保護窗口。此前，創(chuàng)新藥面臨著定價過高無法進醫(yī)保，定價過低難以覆蓋研發(fā)成本的兩難困境。

其二，構(gòu)建多層次支付體系，在基本醫(yī)?！氨；尽钡幕A(chǔ)上，引入商業(yè)健康險、公益慈善、專項基金作為補充，推動商保創(chuàng)新藥目錄落地，打通高端創(chuàng)新藥的支付渠道，實質(zhì)性提升國內(nèi)創(chuàng)新藥商業(yè)化天花板。這一方向早在2025年國家醫(yī)保局和人社部聯(lián)合發(fā)布《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》時已現(xiàn)端倪。

其三，建立動態(tài)價值評估機制，依托真實世界研究對醫(yī)保目錄及支付標(biāo)準(zhǔn)進行持續(xù)校準(zhǔn)。這意味著定價擁有持續(xù)真實世界數(shù)據(jù)積累的企業(yè)，將比只有臨床試驗數(shù)據(jù)的企業(yè)享有更強的議價能力。

國辦9號文的落地，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥行業(yè)從控費階段進入價值階段，政策更傾向于平衡患者可及性、企業(yè)創(chuàng)新動力與醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)性，實現(xiàn)三方共贏。作為頂層原則性文件，其落地效果仍需后續(xù)配套政策跟進，但行業(yè)發(fā)展邏輯已然重構(gòu)。

百濟神州用首份盈利年報證明，中國創(chuàng)新藥具備全球競爭力；國辦9號文則表明，政策環(huán)境正在為這條突圍之路掃清障礙。（文丨公司觀察，作者丨曹倩，編輯丨曹晟源）