三部門聯合通告！普瑞巴林、愈美制劑等成癮性藥品監管全面升級

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2025年4月，《中國藥物依賴性雜志》發表了一則由山東省藥品不良反應監測中心報告的病例，一位既往有濫用右美沙芬病史的未成年患者，在右美沙芬列管后，開始使用其他藥物替代濫用，其中普瑞巴林獲得最為便利，替代使用次數最多，服用劑量最高達到 30 粒/次。

臨床醫生還發現，普瑞巴林正在成為越來越多藥物濫用者的新選擇，尤其是右美沙芬列管后，部分青少年正通過網絡購買普瑞巴林，而線上藥店無需真實病歷即可開處方進行購買。有醫生直言，普瑞巴林很可能會在未來幾年里，重演右美沙芬曾經走過的路，應當是重點監測對象。

對面這樣的情況，4月20日， 國家藥監局、公安部、國家禁毒委員會辦公室最新聯合發布通告，將進一步強化普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑等成癮性藥品全鏈條監管，堅決遏制藥物濫用蔓延態勢。

國家藥監局要求省級藥監部門嚴格執行生產計劃，從源頭降低濫用風險；與此同時，全面規范購銷行為，禁止網絡零售或變相零售相關藥品，實體零售端產品實行專柜、專人、嚴格憑處方銷售，購買銷售記錄專冊管理，記錄信息至少包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購藥日期、購藥者姓名及身份證號碼等。

具體來看，這份通告明確，省級藥監局將嚴格控制愈美制劑所需右美沙芬原料藥需用計劃審批，企業本年度用量原則上不超過上一年度，對非法渠道查獲相關制劑較多的企業，將適度削減其原料藥計劃。

藥品上市許可持有人、批發企業需核實購買方資質及采購人員信息，跟蹤藥品到貨情況，禁止現金交易，定期監測銷售情況，對異常購買方及時停止銷售并報告；禁止通過網絡零售相關制劑。藥品零售企業需設專柜專人管理、專冊登記，處方藥憑執業醫師處方銷售并留存處方，非處方藥一次銷售不超過5個最小包裝，嚴禁向未成年人銷售，發現異常購藥情況需拒絕銷售并報告。

通告要求，相關藥品上市許可持有人需建立信息化追溯系統，確保生產銷售可追溯、可核查，及時處置銷售異常情況；藥品經營企業采購驗收時需核對追溯信息，發現異常立即停止購銷并報告。

此外，各省級藥監局將把兩類藥品納入藥物濫用監測重點品種，健全預警機制，及時處置濫用風險隱患。各級藥監局將強化全環節監管，嚴厲查處違規行為；公安機關對相關違反治安管理行為依法查處，涉嫌犯罪的立案調查，保持嚴打高壓態勢。

公開資料顯示，普瑞巴林（原研藥商品名樂瑞卡，Lyrica）是美國輝瑞研發的一款治療癲癇、神經性疼痛和纖維肌痛的處方藥，于2004年獲得美國食品藥品監督管理局批準，并于2010年7月引入國內，現由暉致（輝瑞旗下Upjohn與仿制藥企業Mylan合并而成）生產。2018年樂瑞卡專利到期后，國內多家廠商申請仿制。

2025年3月，湖南省腦科醫院一項發表于《精神病學前沿》的研究首次報告國內普瑞巴林濫用致成癮病例：一名20歲男性在短時間內將日劑量提升至80粒（相當于6000毫克），出現明顯依賴。同年7月，上海亦報告類似案例，一名30歲患者單次服用劑量高達4800毫克。

事實上，普瑞巴林在歐美國家早已被監測到存在濫用與成癮風險，并已被多個國家被列為嚴格管制的藥物。比如：美國將其列為第五類管制物質；英國定為C類管制藥物，無有效處方持有普瑞巴林或將其提供給他人屬于違法行為；澳大利亞則要求其說明書添加黑框警告，提示其濫用、成癮、潛在的自殺風險。

但此前，其在中國仍屬于比較容易獲取的普通處方藥。專家屢次警示，加強對普瑞巴林的處方管理及網絡銷售監管已經刻不容緩。

右美沙芬則是一種中樞性鎮咳藥，適用于感冒、支氣管炎等疾病。據悉，中樞性鎮咳藥分為成癮性和非成癮性兩大類，而右美沙芬與可待因同屬一類成癮性鎮咳藥，雖然止咳效果顯著，但由于其作用機制與其他阿片類藥物相似，長期或過量使用，可能導致身體依賴和心理依賴。

2024年7月1日起，右美沙芬正式被列管。這也意味著，在明知右美沙芬為管制品情況下還非法生產、銷售、使用該藥品，可能涉嫌毒品犯罪。

2023年6月，有媒體曾報道湖南一15歲初中生因一次性服用18粒右美沙芬，導致心跳速度急劇加快，呼吸困難，癱在床上的事件。

2021年底，國家藥監局發布公告，將氫溴酸右美沙芬單方制劑轉換為處方藥，公告還對藥品說明書進行修訂，服用該藥品可能出現嗜睡、頭暈、頭痛、眩暈、乏力、肌肉不自主收縮等不良反應，過量服用還可能出現易激動、視幻覺、精神錯亂等精神障礙。

2022年12月1日，《藥品網絡銷售禁止清單(第一版)》正式施行，右美沙芬從此被網絡禁售。