周制劑剛報捷，甘李為何“回頭”又做日制劑！左右手互搏意在何為？

來源：市場資訊

（來源：藥時代）

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2026年4月14日，甘李藥業宣布其自主研發的1類創新藥長效基礎胰島素日制劑GZR33注射液，已在2型糖尿病受試者中完成III期臨床研究首例受試者給藥。該研究旨在比較GZR33與德谷胰島素的有效性和安全性。

值得關注的是，此前甘李藥業剛公布其周制劑胰島素GZR4的III期臨床積極數據，該產品在多類受試人群中，均展現出優于現有臨床應用最為廣泛的基礎胰島素日制劑（甘精胰島素與德谷胰島素）的治療潛力。在周制劑研發取得階段性突破的背景下，甘李藥業同步推進新日制劑GZR33的臨床進程，看似存在產品定位的重疊，實則蘊含著對糖尿病治療市場與自身發展的深度布局。

（人體胰島素分泌分為

“基礎”（橙色部分）與“餐時”（綠色部分）兩部分：前者負責維持空腹血糖平穩，后者負責控制餐后血糖上升，二者共同守護全天血糖健康）

臨床定位區隔：

周制劑與日制劑的患者畫像差異化

在糖尿病臨床治療中，胰島素制劑的便捷性與血糖控制的靈活度并非簡單的替代關系，而是根據患者病情特點形成互補。

周制劑的長半衰期特性，決定了其劑量調整相對不如日制劑靈活，因而對胰島素用量相對穩定的患者更友好。對胰島功能較差、血糖波動大、或是需使用胰島素緊急控制血糖的患者而言，日制劑能夠提供更靈活的個體化劑量方案。從醫學倫理與臨床實際需求來看，高性能的日制劑是復雜病情糖尿病患者血糖管理的“技術兜底”選項。其實早在2024年美國糖尿病協會（ADA）年會上，甘李就公布了GZR33的臨床前數據，顯示其在動物模型中具備比德谷胰島素更低的峰谷比（最高血藥濃度/下次給藥前的最低血藥濃度）以及更長且更平穩的藥代動力學特性。因此，GZR33的開發旨在進一步解決日制劑基礎胰島素的變異性和平穩性，以更好模擬生理性基礎胰島素天然分泌模式，彌補當前日制劑市場的未滿足臨床需求。

圖：GZR33與德谷胰島素的藥代動力學性質對比

直指基礎聯合餐時胰島素的雙胰島素藍海市場

新聞稿中有一個細節極易被忽視：“基于GZR33開發的首個中國原研雙胰島素新藥GZR101已進入II期臨床”。這表明GZR33并非單一品種，其更高的戰略目標可能是基于GZR33來開發復方雙胰島素產品，實現對空腹和餐后血糖的精準靶向控制。過去二十年，甘李一直在追趕國際巨頭的腳步。GZR4的成功讓甘李在周制劑領域實現了“并跑”（實現每周一次給藥，降糖優于日制劑），甚至“領跑”（相比其它已報道周制劑胰島素無需首針增加額外劑量，同時藥物活性提升帶來給藥劑量顯著減少），但甘李藥業仍需要對標國際主流雙胰島素的產品（如諾和諾德的德谷門冬雙胰島素）。因此，GZR33的使命不僅是“日制劑”，更是為了充當復方制劑的基礎部分。而GZR33的成功研發，正是甘李藥業跨入胰島素全品類創新藥競爭領域的關鍵一步。

商業防御與進攻：

構建全場景、全價位的護城河

從全球胰島素市場格局來看，行業正經歷深刻的結構性調整。國內市場中，三代甘精胰島素已進入集采常態化，產品價格趨于透明；而周制劑胰島素（如甘李藥業GZR4）雖尚未明確相關政策導向，但結合其創新屬性，未來大概率將與三代基礎胰島素形成市場區隔，主要面向高端與創新治療需求市場。兩者之間的價格與市場定位空白，為GZR33提供了明確的市場切入點，形成了一套立體化的護城河策略：

表1：甘李藥業三款基礎胰島素的區隔策略

此外，在海外市場，生物類似藥已進入“價格戰”紅海。GZR33作為具有Best-in-class潛力的日制劑基礎胰島素創新藥，能夠讓甘李在國際議價中擺脫類似藥的被動地位。它既能向下兼容無法負擔周制劑的低收入地區，又能向上在歐美主流市場與原研藥形成品牌區隔，實現“全場景、全價位”的全球覆蓋。

從“全能”到“定義”的跨越

在胰島素研發這盤棋上，甘李藥業的戰略思路已逐步清晰。綜合對比GZR33與周制劑GZR4可見，GZR33的研發是一次精準的“戰術補強”，標志著甘李藥業已逐步跳出簡單的“模仿創新”階段，開始嘗試參與糖尿病治療市場的規則定義。

表2：GZR33與GZR4的多維度對比

值得一提的是，甘李最近在國際舞臺和非代謝新藥領域的動作都頗具看點。巴西公共衛生項目（PDP）項目的落地，不僅是訂單的簽署，更是中國藥企參與全球公共衛生治理的深度體現；與印度、韓國等國頭部企業的 BD 合作，則跑通了創新藥出海的閉環。甘李的跨界探索也開始進入收獲期：無論是腫瘤領域的PROTAC與ADC 新藥，還是眼科的基因治療，都展示了其在底層技術創新上的儲備。從糖尿病代謝領域出發，以全球患者的臨床需求為核心導向，甘李藥業正逐步從民族胰島素巨頭，向全球領先的生物制藥企業穩步邁進，其產品矩陣的完善與創新能力的提升，也將為全球非代謝治療領域帶來新的可能。