北京
編者按：降壓治療是預(yù)防卒中復(fù)發(fā)的核心策略，但許多腦出血后患者的血壓控制仍不理想。單片復(fù)方低劑量聯(lián)合治療是提高降壓療效和依從性的重要方向，但其在腦出血二級(jí)預(yù)防中的價(jià)值尚需驗(yàn)證。近期在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的TRIDENT隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)估了在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用含三種低劑量降壓藥的單片復(fù)方制劑對(duì)腦出血后卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的影響。
研究背景
降壓是唯一經(jīng)證實(shí)的預(yù)防卒中的治療方法。在腦出血后患者中，與單純標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在標(biāo)準(zhǔn)降壓治療基礎(chǔ)上加用含三種低劑量降壓藥的單片復(fù)方制劑能否進(jìn)一步降低血壓并減少卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，目前尚不明確。
研究方法
這項(xiàng)多國、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)納入了有腦出血病史的患者。入組標(biāo)準(zhǔn)為基線收縮壓130至160 mmHg且臨床狀況穩(wěn)定。經(jīng)過2周活性藥物導(dǎo)入期（期間所有患者每日一次接受含三種低劑量降壓藥的單片復(fù)方制劑：替米沙坦20 mg、氨氯地平2.5 mg和吲達(dá)帕胺1.25 mg，即三聯(lián)藥）后，患者被隨機(jī)分配繼續(xù)接受三聯(lián)藥或接受匹配的安慰劑。主要結(jié)局是首次卒中復(fù)發(fā)。次要結(jié)局包括血壓控制、主要心血管事件、心血管原因死亡和安全性。
研究結(jié)果
在接受隨機(jī)分組的1670例患者中，833例分配至三聯(lián)藥組，837例分配至安慰劑組?；颊咂骄挲g58歲。中位隨訪2.5年時(shí)，三聯(lián)藥組有38例患者（4.6%）發(fā)生卒中復(fù)發(fā)，安慰劑組有62例（7.4%）發(fā)生卒中復(fù)發(fā)（風(fēng)險(xiǎn)比0.61；95%置信區(qū)間[CI] 0.41至0.92；P=0.02）。隨訪期間平均收縮壓分別為127 mmHg和138 mmHg。三聯(lián)藥組的主要心血管事件發(fā)生率低于安慰劑組（6.6% vs. 9.8%；P=0.04）。三聯(lián)藥組23.2%的患者和安慰劑組26.0%的患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件。因不良事件提前終止試驗(yàn)方案的比例分別為13.6%和6.0%。導(dǎo)致停藥的最常見不良事件是血清肌酐水平升高≥20%。
研究結(jié)論
在腦出血患者中，與安慰劑相比，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用含三種低劑量降壓藥的單片復(fù)方制劑與更低的卒中復(fù)發(fā)和主要心血管事件發(fā)生率相關(guān)。
參考文獻(xiàn)：DOI: 10.1056/NEJMoa2515043
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