上海
2026年4月28日，國家藥監局信息公示，深圳普門科技自研的聚焦超聲皮膚治療儀正式獲得上市批準，注冊證號：國械注準20263010880，該產品主要用于改善面部及身體皮膚松弛下垂、輪廓模糊、皺紋、膚質老化等問題，能夠實現即時收緊與長效膠原再生的雙重抗衰效果。
據悉，近些年醫美行業監管持續收緊，器械合規化整治常態化推進，無合規證件、適應癥模糊、分類不合規的醫美設備逐步被市場清退。輕醫美抗衰需求持續爆發，消費者愈發重視項目安全性與器械正規性，醫美機構也迫切需要具備完整三類證、臨床數據完善、適應癥明確的專業設備，普門科技本次新品獲批，標志著國產醫美抗衰賽道再添一款合規化、標準化的高端能量源設備，進一步補齊國產超聲抗衰器械的合規短板。
產品獲批
核心資質與基本信息
PART 01
本次獲批的聚焦超聲皮膚治療儀屬于第三類醫療器械，是醫美器械中監管等級最高、審批標準最嚴苛的品類。相較于普通二類醫美設備，三類器械需經過多中心臨床試驗、長期安全性監測、全流程質量體系審核，對產品核心技術、臨床療效、風險防控、生產標準都有著極高要求，審批周期更長、準入門檻更高。
依托普門科技成熟的醫療器械研發體系與多年臨床器械研發經驗，該產品在核心元器件、能量控制系統、安全防護設計等方面完成自主優化，全程遵循國家醫療器械生產質量管理規范，審批流程完整合規，也是普門科技在高端三類醫美器械領域的重要落地成果，充分體現企業硬核研發實力。
多維應用
深挖產品價值
PART 02
本次獲批的聚焦超聲皮膚治療儀，核心依托高精度聚焦超聲技術，憑借分層靶向作用原理，可精準作用于皮膚不同層次，實現由淺至深的立體式抗衰干預，主打無創緊致、輪廓提升、膚質改善多重功效，適配當下主流輕醫美消費需求。
在適用范圍上
設備針對性改善多種真性老化與初老問題，涵蓋面部法令紋、木偶紋、眼周細紋、下頜線模糊、面部松弛下垂，同時可作用于頸部、肩頸、上肢等身體部位，改善肌膚松弛、肌理粗糙、彈性下降等問題，覆蓋全臉及身體精細化抗衰場景，適用人群廣泛，無論是初老維穩人群，還是中度肌膚松弛的熟齡群體，都可適配定制化治療方案。
從技術優勢看
聚焦超聲能量可精準聚焦于筋膜層、真皮深層等關鍵抗衰層次，在不損傷表層皮膚的前提下，溫和刺激真皮層膠原蛋白與彈性纖維新生重組，實現即時收緊塑形+長期膠原再生的雙重效果。設備配備智能能量調節系統，可根據不同膚質、耐受度、治療部位靈活調節參數，降低術后紅腫、刺痛等不良反應概率，治療舒適度更高，術后無漫長恢復期，契合當代消費者午休醫美、輕修復的消費習慣。
普門科技
企業實力與醫美業務布局
PART 03
深圳普門科技成立于2008年1月，2019年11月于科創板上市，是研發驅動型高科技醫療器械企業，核心業務覆蓋治療康復、體外診斷兩大領域，核心產品包含光子治療儀、特定蛋白分析儀、電化學發光免疫分析儀等，技術積淀深厚。
普門科技于2020年前后正式布局皮膚醫美賽道，通過自主研發與資源整合，搭建激光、強脈沖光、聚焦超聲、射頻、LED光療等核心技術平臺，構建覆蓋緊致抗衰、美白嫩膚、脫毛、痤瘡治療、瘢痕修復等全場景的醫美產品矩陣。目前，普門科技醫美主力產品已進入朗姿、藝星、美萊等全國頭部醫美連鎖機構，并逐步滲透公立醫院皮膚科與整形科，憑借技術合規、品質穩定、售后體系完善的優勢，在國產光電醫美設備領域占據重要市場地位。
新品落地
行業與市場意義
PART 04
從企業層面，該產品是普門美學在高端合規抗衰賽道的重磅戰略布局，進一步完善公司醫美產品矩陣，強化在能量源醫美設備領域的綜合競爭力。
從行業層面，新品為醫美抗衰市場新增合規三類器械選擇，推動行業提升設備合規率，規范臨床應用標準，助力醫美行業告別非合規設備依賴，實現高質量發展。
從產業層面，該產品彰顯國產醫美器械的研發與轉化能力，推動國產設備在高端抗衰賽道實現突破，助力中國醫美科技品牌力提升，為醫美機構與消費者提供更安全、合規、高效的本土化抗衰解決方案。
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