皮膚嚴(yán)重受損，為何能再生？

器官衰竭，能否“再造”替代？

這些看似科幻的問(wèn)題

答案藏在兩個(gè)詞里——

干細(xì)胞與類器官

干細(xì)胞定向修復(fù)和替代衰老及損傷的組織示意

而從實(shí)驗(yàn)室走向臨床、走向產(chǎn)業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)是不可或缺的“通行規(guī)則”

干細(xì)胞可再生神經(jīng)細(xì)胞，改善帕金森病癥

從2016年至今，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)”）深耕十年，從團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，從牽頭制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)到組建國(guó)際類器官工作組——用一套覆蓋全鏈條的“標(biāo)尺”體系，為再生醫(yī)學(xué)鋪就安全、穩(wěn)定、互認(rèn)的高質(zhì)量發(fā)展之路。

十年筑“道”，標(biāo)準(zhǔn)如何讓“再生魔法”穩(wěn)穩(wěn)落地？中國(guó)科協(xié)之聲【學(xué)會(huì)巡禮】欄目和您一起一探究竟→

十年磨一劍：

從行業(yè)亂象到標(biāo)準(zhǔn)共識(shí)

十年前，干細(xì)胞領(lǐng)域方興未艾，卻也亂象叢生：同一株細(xì)胞，不同實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)出不同結(jié)果；同一份數(shù)據(jù)，不同專家得出不同結(jié)論；同一項(xiàng)技術(shù)，不同機(jī)構(gòu)宣稱不同標(biāo)準(zhǔn)——“各說(shuō)各話”成了行業(yè)常態(tài)。更令人憂心的是，夸大宣傳、違規(guī)收費(fèi)、質(zhì)量失控等行業(yè)問(wèn)題層出不窮。

“我們遇到過(guò)最離譜的情況——同一株細(xì)胞，三個(gè)實(shí)驗(yàn)室，給出三種完全不同的活性數(shù)據(jù)。”一位參與早期標(biāo)準(zhǔn)研討的專家這樣回憶。他的話里藏著一個(gè)殘酷的現(xiàn)實(shí)：一項(xiàng)振奮人心的研究成果，很可能因?yàn)闊o(wú)法被重復(fù)驗(yàn)證，而永遠(yuǎn)停留在論文里。

這是當(dāng)時(shí)干細(xì)胞領(lǐng)域的真實(shí)寫照。科學(xué)發(fā)現(xiàn)在飛奔，轉(zhuǎn)化應(yīng)用卻步履蹣跚。橫亙?cè)趯?shí)驗(yàn)室與病床之間的，正是標(biāo)準(zhǔn)的缺失。

打破僵局，需要有人挺身而出。一群來(lái)自不同機(jī)構(gòu)的科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)專家，因一個(gè)共同的信念走到了一起：必須為這個(gè)充滿希望的領(lǐng)域，建立一套從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的“交通規(guī)則”。沒(méi)人要求他們這么做，但他們知道，這件事必須有人做。一場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)十年的“標(biāo)準(zhǔn)化”長(zhǎng)征，就此拉開(kāi)序幕。

學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)第一屆委員合影

第一步，是把團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)做實(shí)。

2017年，首個(gè)干細(xì)胞通用要求團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，為整個(gè)行業(yè)定下了第一把“尺子”。2019年，人胚干細(xì)胞團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)相繼出臺(tái)，團(tuán)隊(duì)規(guī)模也隨之?dāng)U大。

2021年，學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)接連發(fā)布《人造血干/祖細(xì)胞》《人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞》等6項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。這些名稱聽(tīng)起來(lái)專業(yè)，其實(shí)回答的都是最基礎(chǔ)的問(wèn)題：什么樣的細(xì)胞才算合格？怎么培養(yǎng)？怎么儲(chǔ)存？怎么運(yùn)輸？

2021年，人造血干祖細(xì)胞等6項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2022年，他們的目光投向了蓬勃發(fā)展的前沿領(lǐng)域——類器官。這一年，《人腸道類器官》《人腸癌類器官》等7項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，開(kāi)啟了類器官標(biāo)準(zhǔn)化的征程。同期，《人干細(xì)胞研究倫理審查技術(shù)規(guī)范》發(fā)布，為干細(xì)胞倫理審查提供了技術(shù)依循。2024年，面向領(lǐng)域發(fā)展亟需，又新增16項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，涉及胃類器官、胰腺癌類器官等。

截至目前，學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)已經(jīng)發(fā)布了36項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。從細(xì)胞到類器官，從基礎(chǔ)到應(yīng)用，從技術(shù)到管理，一張覆蓋全鏈條的“標(biāo)準(zhǔn)地圖”正在繪就。

更重要的是，這些團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已不再是“紙上談兵”。它們深度融入了國(guó)家監(jiān)管與倫理治理體系——在國(guó)家相關(guān)部門的臨床前和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)文件中，它們是監(jiān)管規(guī)則的技術(shù)支撐；在國(guó)家科技倫理治理相關(guān)指引文件中，它們?yōu)榍把丶夹g(shù)的倫理審查劃定了清晰路徑；在認(rèn)證認(rèn)可體系建設(shè)中，它們更是制度制定和實(shí)施的“標(biāo)尺”。

正是這些標(biāo)準(zhǔn)的落地應(yīng)用，讓干細(xì)胞、類器官等前沿技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向應(yīng)用，有了可遵循的“通行規(guī)則”。也為企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，有效降低了行業(yè)試錯(cuò)成本，加速了干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用進(jìn)程。

從“團(tuán)標(biāo)”到“國(guó)標(biāo)”：

為干細(xì)胞資源庫(kù)立下“家規(guī)”

如果說(shuō)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)內(nèi)的“共識(shí)”，那國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)就是我國(guó)全行業(yè)的“準(zhǔn)繩”。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)解決了行業(yè)的共識(shí)問(wèn)題，但要想讓全國(guó)每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室、每一家企業(yè)的操作都有據(jù)可依，還需要更具權(quán)威性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2020年，一場(chǎng)更艱巨的挑戰(zhàn)開(kāi)始了——制定我國(guó)首個(gè)人源干細(xì)胞國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。從術(shù)語(yǔ)定義到技術(shù)參數(shù)，從存儲(chǔ)條件到質(zhì)量檢測(cè)，每一個(gè)條款都需要在科學(xué)性與可操作性之間反復(fù)權(quán)衡。

歷時(shí)三年，數(shù)十次研討，2023年9月，《生物樣本庫(kù)多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范》正式發(fā)布。這部國(guó)標(biāo)就像一本干細(xì)胞樣本庫(kù)的“家規(guī)”：細(xì)胞該怎么存、怎么管、怎么用、怎么追溯，從此有了全國(guó)統(tǒng)一的技術(shù)語(yǔ)言。它結(jié)束了過(guò)去各說(shuō)各話的混亂局面，為中國(guó)干細(xì)胞資源的規(guī)范化管理與共享利用，奠定了第一塊基石。

截至目前，已發(fā)布或正在制定中的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)10項(xiàng)。

從“國(guó)內(nèi)”到“國(guó)際”：

標(biāo)準(zhǔn)如何成為世界通用語(yǔ)言？

學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)的目標(biāo)，從來(lái)不止于國(guó)內(nèi)。他們的目光，始終聚焦國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的舞臺(tái)——讓中國(guó)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，成為全球通用的技術(shù)規(guī)則。

但這條路，遠(yuǎn)比想象中艱難。

制定第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，就用了整整6年。從2016年提案，到2022年正式發(fā)布，全球首個(gè)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24603:2022的誕生，經(jīng)歷了數(shù)十輪國(guó)際辯論。各國(guó)專家在關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)定義、技術(shù)參數(shù)設(shè)定上反復(fù)交鋒。中國(guó)團(tuán)隊(duì)?wèi){借扎實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和系統(tǒng)的實(shí)踐積累，最終贏得多數(shù)國(guó)家的支持，達(dá)成了廣泛國(guó)際共識(shí)，為全球干細(xì)胞領(lǐng)域定下了第一份“國(guó)際規(guī)則”。

此后，學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化步伐明顯加快：

2024年，首個(gè)干細(xì)胞數(shù)據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、神經(jīng)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相繼發(fā)布；

2025年，細(xì)胞微生物檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)制定；

2026年，多能干細(xì)胞衍生免疫細(xì)胞、干細(xì)胞數(shù)據(jù)核心特征兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)再度落地。

如今，一條覆蓋基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、專項(xiàng)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鏈條，已初步成形。中國(guó)科學(xué)家不再只是國(guó)際規(guī)則的“跟隨者”，而是重要的“制定者”。

從“標(biāo)準(zhǔn)”到“生態(tài)”：

類器官標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際協(xié)同發(fā)展

如果說(shuō)制定一項(xiàng)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是在為一個(gè)個(gè)技術(shù)“鋪路”，那么2025年6月發(fā)生的一件事，標(biāo)志著我國(guó)科學(xué)家深度參與為整個(gè)領(lǐng)域“畫藍(lán)圖”。

當(dāng)月，學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)成功推動(dòng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織生物技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC276）正式成立類器官工作組（WG7），委員會(huì)專家擔(dān)任了這一國(guó)際工作組的召集人。這意味著，在類器官這一被視為“未來(lái)醫(yī)學(xué)重要突破口”的前沿領(lǐng)域，我們的創(chuàng)新實(shí)踐正在從“參與者”升級(jí)為“組織者”。未來(lái)的類器官國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研制，將在全球范圍內(nèi)更加協(xié)調(diào)、高效的框架下推進(jìn)。

這不是一蹴而就的。從參與國(guó)際討論，到提交提案，再到獲得多數(shù)成員國(guó)支持——這一過(guò)程背后，是我國(guó)在生物技術(shù)領(lǐng)域多年積累的科研實(shí)力和標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，贏得了國(guó)際同行的信任。

工作組的成立，將有力推動(dòng)類器官技術(shù)在全球范圍內(nèi)的規(guī)范化應(yīng)用，加速其在疾病模型、藥物篩選、再生醫(yī)學(xué)等方向的轉(zhuǎn)化落地。標(biāo)志著我國(guó)正在從“輸出產(chǎn)品”走向“輸出規(guī)則”，從“創(chuàng)新實(shí)踐”走向“生態(tài)構(gòu)建”。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織生物技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC276）框架

結(jié)語(yǔ)：

讓“科幻”有“道”可依

從2016年的一小群先行者，到今天匯聚全球智慧的國(guó)際工作組；從第一個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)落地，到覆蓋36項(xiàng)團(tuán)標(biāo)、10項(xiàng)國(guó)標(biāo)、9項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的多層次標(biāo)準(zhǔn)體系——這條路，走了十年。

十年筑“道”，為的是什么？

是為了讓不同實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可以比對(duì)，讓技術(shù)的安全性有據(jù)可依，讓創(chuàng)新在統(tǒng)一的語(yǔ)言下被認(rèn)可、被復(fù)用。標(biāo)準(zhǔn)，不是給科學(xué)戴鐐銬，而是為它修建高速公路。

干細(xì)胞能不能真正再造器官？類器官能不能替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？這些曾經(jīng)只存在于科幻小說(shuō)中的想象，正在科學(xué)家們的努力下一步步走進(jìn)現(xiàn)實(shí)。而標(biāo)準(zhǔn)，就是讓這些“科幻”穩(wěn)穩(wěn)落地的那條堅(jiān)實(shí)大道。

十年不是終點(diǎn)

下一個(gè)十年

委員會(huì)將繼續(xù)與全球同行一道

為生物技術(shù)的未來(lái)

鋪就更廣闊的路

這條路

沒(méi)有終點(diǎn)

因?yàn)榭茖W(xué)的未來(lái)

永遠(yuǎn)在更遠(yuǎn)的前方