全國首款！上海研發的醫療大模型產品進入國家創新醫療器械特別審查通道

近日，國家人工智能應用中試基地（醫療領域）（以下簡稱“上海中試基地”）中試推廣的智能應用——胸部CT圖像輔助診斷軟件，成功進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序。這是全國首款進入該審查通道的大模型多病種AI醫療產品，標志著醫療大模型在加速邁向臨床規?；瘧梅矫嫒〉弥匾M展。

胸部CT圖像輔助診斷軟件進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序結果公示。網頁截圖

創新醫療器械特別審查是國家藥監局為鼓勵醫療器械創新而設立的優先審評審批通道，旨在推動醫療器械研發創新、加快推動新技術臨床應用、促進行業高質量發展。該程序遴選標準嚴格，入選產品需滿足核心技術創新、國內首創或國際領先、具備重大臨床價值等條件，全國每年僅有少數醫療器械產品能夠入選。

5月6日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者從上海中試基地、聯影智能獲悉上述消息。這一軟件由上海中試基地攜手聯影智能共同研發，是全球首創的胸部一掃多查智能體，可基于單次胸部CT影像識別近百種異常病變，并自動生成媲美初年資醫生水平的診斷報告，推動傳統“1名報告醫生+1名審核醫生”的閱片模式向“AI輔助+1名審核醫生”轉變，讓醫生能夠將更多精力投入復雜病例判斷與臨床決策。

胸部一掃多查智能體不僅重塑醫生工作流程，也在改變患者的健康管理模式。傳統診療通常以癥狀為出發點，圍繞單一疾病展開檢查與診斷，而“一掃多查”可通過單次檢查，系統性篩查識別多種潛在異常。在醫生專業判斷基礎上，幫助患者獲得更全面、更早期的診斷，推動醫療服務從“治已病”的被動診療，向“治未病”的主動健康管理升級，為實現早發現、早干預、降低重大疾病負擔提供新的路徑。

需要指出的是，多疾病綜合研判本就是臨床醫生的核心專業能力，而該智能體的價值在于將這一能力高效放大并標準化呈現，輔助醫生完成更全面的臨床決策。目前，該智能體已落地復旦大學附屬中山醫院、北京大學人民醫院、四川省人民醫院、上海市第一人民醫院等全國30余家醫院，累計處理病例超250萬例，突破醫療AI從論文成果走向真實臨床應用的轉化瓶頸，邁入到規?；瘧秒A段。

“經過多中心驗證，胸部影像一掃多查智能體幫助我們把閱片時間實際縮短33%，我們都切實感受到大模型帶來的減負、增效。”復旦大學附屬中山醫院放射科主任醫師葉曉丹表示。

聯影智能聯席CEO周翔同時透露：“我們正逐步將‘一掃多查’能力拓展至顱腦、腹部、脊柱等更多全身部位。例如，我們推出的顱腦CT/MR模態一掃多查智能體，可基于一次腦部MR掃描檢出74種常見疾病與異常，基于一次腦部CT掃描檢出43種常見疾病與異常，能為卒中、腦腫瘤及阿爾茨海默病等重大疾病的早期識別與精準診斷提供助力?！?/p>

國家人工智能應用中試基地（醫療領域）以復旦大學附屬中山醫院為主體單位，于2025年啟動建設。目前，上海中試基地已初步建成集算力基礎、語料知識庫、醫療大模型與智能體、臨床多場景驗證與評測于一體的中試驗證平臺，為“人工智能+臨床醫學科研”的規?；瘧玫於▓詫嵒A。現階段，基地已發布多項階段性成果，并從200余款醫學AI應用中遴選出51項優質成果開展中試推廣，持續推動前沿醫療AI技術向臨床落地轉化。