根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)以及公開(kāi)資料梳理，上周（5月6日~5月10日），有12款1類(lèi)創(chuàng)新藥首次在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。這些產(chǎn)品涵蓋小分子、多肽、抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、基因治療藥物等等。

諾誠(chéng)健華：ICP-B208

作用機(jī)制：靶向CDH17的新型ADC

適應(yīng)癥：擬用于治療晚期實(shí)體瘤

諾誠(chéng)健華申報(bào)的ICP-B208獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)諾誠(chéng)健華新聞稿介紹，ICP-B208為一款靶向CDH17的新型ADC，該產(chǎn)品采用親水性連接子，搭配高活性的強(qiáng)效載荷，與人源化抗CDH17抗體偶聯(lián)而成。臨床前研究顯示，ICP-B208即使在CDH17低表達(dá)腫瘤中仍表現(xiàn)出強(qiáng)效抗腫瘤活性。

博迪賀康：BDHK-2009片

作用機(jī)制：小分子口服促進(jìn)Treg分化藥物

適應(yīng)癥：炎癥性腸病

博迪賀康申報(bào)的BDHK-2009片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療炎癥性腸病，包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩病（CD）。公開(kāi)資料顯示，BDHK-2009片（BT-101）為小分子口服促進(jìn)Treg分化的藥物，該藥物通過(guò)調(diào)節(jié)腸道免疫系統(tǒng)中特定的GPCR（GPRx），特異性地促進(jìn)樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）的功能，并誘導(dǎo)內(nèi)源性初始T細(xì)胞分化為具備強(qiáng)大免疫調(diào)節(jié)功能的Treg。與傳統(tǒng)的體外擴(kuò)增Treg細(xì)胞療法不同，BT-101采用經(jīng)口免疫耐受機(jī)制，通過(guò)天然機(jī)制實(shí)質(zhì)性增加體內(nèi)Treg數(shù)量以控制過(guò)度炎癥，有望避免傳統(tǒng)免疫抑制療法易引發(fā)繼發(fā)感染等的不良反應(yīng)。

羅氏：RO7795068注射液

作用機(jī)制：GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)劑

適應(yīng)癥：肥胖或超重成人患者的長(zhǎng)期體重管理

羅氏（Roche）申報(bào)的RO7795068注射液獲批臨床，擬用于控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)肥胖或超重成人患者的長(zhǎng)期體重管理。公開(kāi)資料顯示，RO7795068注射液（CT-388）為羅氏通過(guò)以27億美元收購(gòu)Carmot Therapeutics獲得，是一款GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)劑。該藥物通過(guò)選擇性靶向并激活GLP-1和GIP受體，整合營(yíng)養(yǎng)信號(hào)以調(diào)控能量穩(wěn)態(tài)，從而減少食欲并調(diào)節(jié)血糖。CT-388在設(shè)計(jì)上可強(qiáng)效激活GLP-1和GIP受體，但在兩個(gè)受體上均幾乎不招募β-arrestin。這種偏向性信號(hào)傳導(dǎo)可顯著減少受體內(nèi)吞及隨后的脫敏，預(yù)計(jì)將帶來(lái)更持久的藥理活性。

智仁藥業(yè)：PD-001R片

作用機(jī)制：結(jié)構(gòu)小分子疾病修飾候選藥物

適應(yīng)癥：帕金森病

智仁藥業(yè)申報(bào)的PD-001R片獲批臨床，擬用于治療帕金森病。公開(kāi)資料顯示，PD-001R片為智仁藥業(yè)自主研發(fā)的小分子疾病修飾候選藥物。該藥物可降解帕金森病的病理性α-突觸核蛋白聚集物以治療患者，可聚焦帕金森病核心發(fā)病機(jī)制，從源頭實(shí)現(xiàn)了作用機(jī)制與分子結(jié)構(gòu)的雙重創(chuàng)新。

齊魯制藥：QLS2322注射液

作用機(jī)制：未披露（生物制品新藥）

適應(yīng)癥：成人的長(zhǎng)期體重管理

齊魯制藥申報(bào)的QLS2322注射液獲批臨床，適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件的成人的長(zhǎng)期體重管理：BMI≥28kg/m2（肥胖），或BMI≥24kg/m2（超重）且伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血壓、高血糖、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。從受理號(hào)可知，這是一款生物制品新藥。

四面體藥物/四面體（樂(lè)山）：注射用THM401

作用機(jī)制：未披露（化藥新藥）

適應(yīng)癥：革蘭氏陰性菌引起的復(fù)雜性尿路感染

四面體藥物與四面體（樂(lè)山）聯(lián)合申報(bào)的注射用THM401獲批臨床，擬與頭孢他啶聯(lián)用用于治療對(duì)頭孢他啶-THM401敏感的革蘭氏陰性菌引起的復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）。公開(kāi)資料顯示，這是一款化藥新藥。

東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)/武漢病毒研究所/格必加：HEC-648注射液

作用機(jī)制：靶向尼帕病毒G蛋白的單抗

適應(yīng)癥：用于治療尼帕病毒感染

東陽(yáng)光藥、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所與格必加分子藥物創(chuàng)新中心聯(lián)合申報(bào)的HEC-648注射液獲批臨床，擬用于治療尼帕病毒感染。根據(jù)東陽(yáng)光藥新聞稿介紹，HEC-648注射液是一款靶向尼帕病毒G蛋白的全人源中和單克隆抗體新藥，研發(fā)采用成熟的噬菌體展示技術(shù)制備而成。藥物可憑借高特異性、高親和力結(jié)合尼帕病毒G蛋白，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性阻斷病毒與宿主細(xì)胞受體結(jié)合通路，從源頭抑制病毒侵入人體細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)中和病毒、阻斷感染的核心作用機(jī)制。作為靶向尼帕病毒入侵關(guān)鍵環(huán)節(jié)的創(chuàng)新單抗藥物，HEC-648未來(lái)有望應(yīng)用于尼帕病毒暴露后的緊急干預(yù)、感染后的臨床救治以及高危人群預(yù)防等多個(gè)場(chǎng)景。

津藥生物：JYSW003-21軟膏

作用機(jī)制：未披露（化藥新藥）

適應(yīng)癥：銀屑病

津藥生物申報(bào)的JYSW003-21軟膏獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療銀屑病。從受理號(hào)可知，這是一款化藥新藥。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-1635片

作用機(jī)制：未披露（化藥新藥）

適應(yīng)癥：B細(xì)胞惡性腫瘤

恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的HRS-1635片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療B細(xì)胞惡性腫瘤。從受理號(hào)可知，這是一款化藥新藥。

百時(shí)美施貴寶：BMS-986528注射液

作用機(jī)制：CD19 TCE（T細(xì)胞銜接器）

適應(yīng)癥：難治性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

百時(shí)美施貴寶申報(bào)的BMS-986528注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療難治性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。根據(jù)百時(shí)美施貴寶官網(wǎng)管線(xiàn)資料，這是一款CD19 TCE，擬開(kāi)發(fā)治療自身免疫性疾病。

聯(lián)邦生物：UBT38006注射液

作用機(jī)制：新分子結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)效胰島素周制劑

適應(yīng)癥：2型糖尿病

聯(lián)邦生物申報(bào)的UBT38006注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療2型糖尿病。公開(kāi)資料顯示，UBT38006注射液是一款新分子結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)效胰島素周制劑。該藥物通過(guò)與人胰島素受體特異性結(jié)合發(fā)揮降糖藥理作用。相較于現(xiàn)有胰島素產(chǎn)品，UBT38006顯著的優(yōu)勢(shì)在于其獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)與人體白蛋白的可逆結(jié)合，顯著延長(zhǎng)藥物半衰期，依據(jù)臨床前動(dòng)物體內(nèi)數(shù)據(jù)，預(yù)估可在人體中實(shí)現(xiàn)每周一次的給藥方案。

凌意生物：LY-M003注射液

作用機(jī)制：AAV基因療法

適應(yīng)癥：肝豆?fàn)詈俗冃?/strong>

凌意生物申報(bào)的LY-M003注射液獲批臨床，擬用于肝豆?fàn)詈俗冃裕ㄍ栠d氏病）。公開(kāi)資料顯示，LY-M003注射液是凌意生物自主研發(fā)針對(duì)肝豆?fàn)詈俗冃缘幕蛑委熕幬?strong>，作為采用銅離子動(dòng)態(tài)調(diào)控表達(dá)技術(shù)的AAV基因療法，以重組腺相關(guān)病毒rAAV為載體，通過(guò)單次靜脈輸注將正常功能的ATP7B基因轉(zhuǎn)導(dǎo)入患者肝細(xì)胞內(nèi)，并在肝細(xì)胞中長(zhǎng)期穩(wěn)定表達(dá)具備正常排銅活性的ATP7B蛋白。這一創(chuàng)新療法旨在恢復(fù)肝細(xì)胞銅代謝能力，降低體內(nèi)銅離子蓄積，恢復(fù)銅藍(lán)蛋白活性，從而系統(tǒng)性改善全身癥狀，達(dá)到治療肝豆?fàn)詈俗冃缘哪康摹?/p>

期待這些在研新藥后續(xù)臨床研發(fā)進(jìn)程順利，早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網(wǎng)及公開(kāi)資料

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