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藥圈觀察局，最新觀察： ?
5月21日，國家藥監局官網顯示，齊魯制藥、科倫制藥仿制的西尼莫德片同日過審，共享首仿，且均為雙規格（0.25mg與2mg）。
也宣布諾華原研藥萬立能在中國長達6年的市場獨占，正式終結。
西尼莫德（Siponimod）是新一代選擇性1 -磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節劑，通過與淋巴細胞中的S1P1和S1P5亞型受體高親和力結合，阻止淋巴細胞從淋巴結逸出，減少外周血淋巴細胞數量，從而抑制其進入多發性硬化癥患者的中樞神經系統，達到抗炎效果。
該品種由諾華公司研發，2018年10月，諾華向美國FDA和歐洲EMA遞交上市申請，并利用FDA頒發的優先審評券，將審評時間縮短了4個月。
隨后2020年1月獲歐盟EMA批準上市。
2020年5月獲中國NMPA批準進口上市，商品名萬立能，獲批當年即談判成功進入國家醫保目錄，2024年轉入國家醫保常規目錄。
2020年6月獲日本PMDA批準上市。
根據諾華在2024年國家醫保目錄調整申報材料中披露的信息，西尼莫德片在中國仍有以下核心專利：
制劑專利ZL201280004869.2：專利權期限屆滿日為2032年1月。
制劑專利ZL201580018811.7：專利權期限屆滿日為2035年4月。
所以目前來看，齊魯制藥和科倫制藥能夠在2026年獲批仿制藥，很可能已經成功規避了相關專利或在專利挑戰中取得了有利進展。
目前該品種暫無其他藥企在研或申報。
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