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藥圈觀察局,最新觀察: ?
揚子江子公司江蘇海岸研發的1類新藥法贊雷生片正式獲批,用于治療以入睡困難和 / 或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者。這是國內獲批的第三款雙重食欲素受體拮抗劑(DORA)類藥物,也是首個由中國藥企自主研發并成功上市的DORA類創新藥,商品名叫孟平,約等于平靜入夢?
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與傳統鎮靜催眠藥物通過廣泛抑制大腦 GABA 受體來強制睡眠的機制不同,法贊雷生通過阻斷大腦中負責調控清醒與睡眠節律的食欲素系統,溫和地降低過度活躍的中樞覺醒信號,從而誘導自然睡眠的發生,而不改變正常的睡眠結構比例。
簡單來說,就是睡得更快、無次日殘留、安全性高。
根據公開信息,揚子江早在十四五期間就將創新藥研發列為重點戰略,法贊雷生是其三藥并舉(中藥、化學藥、生物藥)戰略中的化學創新藥代表。
2017年獲批臨床,2021年在亞洲睡眠醫學會第三屆睡眠大會上發表 II 期臨床試驗結果,
2025年9月,法贊雷生的Ⅲ期臨床研究成果在新加坡舉行的世界睡眠大會(World Sleep 2025)暨亞洲睡眠醫學會年會上首次面向全球發布。
而國內國內已上市的另外兩款雙重食欲素受體拮抗劑(DORA)類藥物分別是衛材的萊博雷生和瑞士Idorsia研發、先聲引進的達利雷生。
其實國外還有一款默沙東的蘇沃雷生,只是國內未申報上市。
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