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（來源：啟明醫療）

法國，巴黎—當地時間2026年5月19日下午，來自德國波恩大學醫院心臟中心（UKB）的Georg Nickening教授代表Cardiovalve經導管三尖瓣置換（TTVR）系統（以下簡稱Cardiovalve TR系統）的TARGET研究組，在本屆歐洲介入心臟病學大會（EuroPCR 2026）“最新突破性研究專場”中首次公布了Cardiovalve TR系統治療重度三尖瓣反流（TR）的全隊列臨床結果。數據顯示，Cardiovalve TR系統的TARGET研究同時達到了主要性能終點和主要安全性終點，并在2年隨訪中展現出持續的臨床獲益。

研究設計

Cardiovalve TR系統的TARGET研究是一項前瞻性、單臂、開放標簽、多中心的臨床研究，該項研究的目標旨在評估Cardiovalve TR系統的安全性與臨床性能。共計納入157名受試者，目標患者主要覆蓋有癥狀（NYHA分級≥ II-IV級）的重度三尖瓣反流（TR）患者，需行瓣膜置換且開胸手術風險高，并經受試者篩選委員會批準。隨訪時間覆蓋術后30天至5年，此次公布的數據是以30天為主要終點的臨床結果（30天時瓣膜成功植入且TR ≤ 2+ 的百分比）和安全性能（主要不良事件）。

患者基線特征

此次納入的157例患者的平均年齡是78歲，女性占比71%，67%的患者NYHA分級為III-IV級，歐洲心臟手術風險評估系統II （EuroScore II）平均值是4.7，146例（93%）患者術前有房顫，46例（29%）和126例（80%）患者術前患有糖尿病和高血壓，過去一年內因心力衰竭住院的患者有62例（39.5%），更多特征詳見下表。

安全性數據

TARGET研究30天安全性數據顯示：增強型輸送系統將全因死亡率從8.8%降至4.0%，主要出血事件從21%降至5%，血管損傷從8.8%降至3.0%。Cardiovalve TR系統在挑戰性三尖瓣反流人群中，隨著器械迭代實現了安全性的跨越式提升。

• 整體安全性處于可控范圍：全因死亡率5.7%（9/157），心衰再住院率2.5%（4/157），再次干預率3.8%（6/157），主要心臟并發癥、致殘性卒中和新發腎臟替代治療的急性腎損傷事件發生率均較低。

• 增強型輸送系統帶來顯著改善：與第一代輸送系統相比較，得益于輸送系統設計的優化，增強型輸送系統大幅降低了出血和血管并發癥，同時全因死亡率減半。

有效性數據

• 三尖瓣反流程度顯著改善：術前71%的患者存在極重度及以上的三尖瓣反流（TR），術后30天，97.8%患者未出現中度以上反流，術后6個月，12個月至2年的隨訪數據顯示，100%患者未出現中度以上反流，說明Cardiovalve TR系統實現2年持續的TR控制，超過95%的患者反流降至輕度及以下。

• 心功能分級持續改善：根據紐約心臟協會標準，術后30天89.4%患者心功能恢復至I/II級，術后6個月至1年的數據比例保持在87%以上，基本與30天持平。

• 生活質量指標全面提升：堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）評分在30天后提升了13分，6個月時提高了近20分，療效維持至12個月，遠超過臨床顯著差異閾值（5分）。6分鐘步行距離在30天和6個月分別增加了30米和44米，12個月時繼續與6個月數據持平。

• 右心室逆重構：從基線到術后12個月，下腔靜脈內徑、右心室舒張末期內徑基底段及中間段內徑均逐期縮小，且降幅在術后30天即已明顯，6-12個月進一步改善。說明Cardiovalve TR系統植入后，右心系統的容量負荷得到有效卸載，實現了結構性逆重構。

目前Cardiovalve的長期隨訪數據及全球臨床研究證據仍在持續積累中，入組患者將繼續接受長達五年的隨訪。

George Nickenig教授表示：

“TARGET研究不僅達到了預設的主要終點，更重要的是，我們看到TR的消除效果穩定維持了2年，患者的功能狀態、運動能力和生活質量在術后早期即獲得顯著改善，并貫穿整個隨訪期。對于這一高危、重度TR人群，Cardiovalve系統提供了持續且安全的臨床獲益。”

Cardiovalve首席執行官Amir Gross先生表示：

“這是Cardiovalve發展歷程中的里程碑時刻。TARGET研究的完整數據證實了我們的平臺設計—既能適應復雜的三尖瓣解剖，又能通過增強型輸送系統大幅降低操作風險。我們正在加速推進全球注冊與商業化，讓全球更多患者受益于這一創新技術。”

總結

此次成果的發布鼓舞人心，驗證了Cardiovalve在三尖瓣治療領域的臨床卓越性能和實力，同時加速了啟明醫療“四瓣一體”產品戰略承諾兌現的進度。我們有理由相信，Cardiovalve TR系統有望成為全球經導管三尖瓣置換領域的有力競爭者，為無數被“被遺忘的瓣膜”折磨的患者帶來新生。

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